Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce hodnotící subkutánní amlitelimab u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

29. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncepci hodnotící účinnost a bezpečnost amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Toto je paralelní, 2. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a biologických účinků léčby subkutánní injekcí amlitelimabu ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 70 let se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Účelem této studie je změřit standardizované výsledky hlášené klinikem a účastníky (ClinRO a PRO), bezpečnost a koncentraci léčiva. Volitelné období otevřeného prodloužení (OLE) vyhodnotí chronickou bezpečnost a účinnost během dalších 80 týdnů léčby amlitelimabem.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie bude až 116 týdnů, včetně 4týdenního screeningového období, 16týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (DBT), volitelného 80týdenního období OLE a 16týdenního období následného sledování po léčbě .
  • Všem účastníkům, kteří dokončí 16týdenní období DBT, bude nabídnut vstup do volitelného OLE.
  • Účastníci, kteří si nepřejí vstoupit do volitelného období OLE nebo kteří ukončí léčbu před 16. týdnem (návštěva 6) nebo ukončí podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) před dokončením období OLE, postoupí do 16týdenního sledování po léčbě. až období.
  • Počet plánovaných návštěv na klinice bude až šest během období DBT s dalšími osmi během období OLE plus jedna následná návštěva po léčbě na konci studie. Účastníkům, kteří si nepřejí sami podávat IMP mezi plánovanými návštěvami kliniky během období OLE, je povoleno až 12 volitelných návštěv kliniky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude až 116 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Investigational Site Number : 0360003
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Francie, 69003
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Cona (Ferrara), Itálie, 44124
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400016
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Centricity Research Site Number : 8400009
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 18 let (nebo plnoletosti v zemi, pokud je >18) let až 70 let včetně.
  • Účastníci s anamnézou známek a symptomů odpovídajících HS po dobu alespoň 1 roku před výchozí hodnotou.
  • Účastníci musí mít léze HS přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (např. levá a pravá axila; nebo levá axila a levá inguino-krurální rýha), z nichž 1 musí být Hurley stadium II nebo Hurley stadium III.
  • Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na zkoušku perorálního antibiotika pro léčbu HS

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou zánětlivých stavů jiných než HS (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, systémové sklerózy, myositidy, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, primární biliární cirhózy, roztroušené sklerózy, Behcetovy choroby, sarkoidózy atd.)
  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které mohou narušovat hodnocení HS

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlitelimab
Subkutánní injekce (SC) podle protokolu.
Lék: Amlitelimab
Injekční roztok SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce podle protokolu.
Lék: Placebo
Injekční roztok SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď měřená procentem účastníků, kteří dosáhli HiSCR50 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď Hidradenitis suppurativa (HiSCR)50 je definována jako ≥50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do začátku dosažení HiSCR50
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
HiSCR50 je definováno jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu AN v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet AN je celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna v počtu AN v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet AN je celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR75 je definován jako ≥75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN) oproti výchozí hodnotě bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR90 je definováno jako ≥90% snížení od výchozí hodnoty celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení alespoň o 1 stupeň mezinárodního systému skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IHS4 je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti HS. Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4 až 10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
16. týden
Změna absolutního skóre oproti základnímu stavu v IHS4 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
IHS4 je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti HS. Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4 až 10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří zažili vzplanutí v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Vzplanutí je definováno jako alespoň 25% zvýšení počtu AN (s minimálním zvýšením o 2 AN) vzhledem k základní linii. Počet AN je celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli IHS4-55 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IHS4-55 je definován jako dosažení 55% snížení skóre IHS4 oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4 až 10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního HS-Skin Pain NRS v týdnu 16 mezi účastníky s výchozí hodnotou NRS ≥3
Časové okno: 16. týden
Číselná hodnotící stupnice Hidradenitis Suppurativa-Skin pain (HS-Skin pain NRS) je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest kůže" a 10 znamená "nejhorší možnou bolest kůže".
16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením) v numerické hodnotící škále svědění (PP-NRS) ≥ 4 od výchozího stavu v 16. týdnu mezi účastníky s výchozím PP-NRS ≥ 4
Časové okno: 16. týden
PP-NRS je validovaná jednotlivá číselná hodnoticí stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší myslitelné svědění) hodnotící maximální svědění (svědění).
16. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali 5bodové snížení DLQI v 16. týdnu mezi účastníky s výchozí hodnotou DLQI ≥4
Časové okno: 16. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný 10položkový dotazník k měření dermatologicky specifické kvality života (QoL). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
HiSQOL je nástroj navržený k měření HS-specifické zdraví související QoL dospělých s HS.
Výchozí stav do týdne 16
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE) včetně lokálních reakcí v místě vpichu v bezpečnostní populaci
Časové okno: Výchozí stav do 116. týdne
Výchozí stav do 116. týdne
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit v laboratorních testech, vitálních funkcích a elektrokardiogramech v bezpečnostní populaci
Časové okno: Výchozí stav do 116. týdne
Výchozí stav do 116. týdne
Koncentrace amlitelimabu v séru měřené v předem specifikovaných časových bodech v populaci PK
Časové okno: Den 1 až týden 116
Den 1 až týden 116
Výskyt protilátek (ADA) amlitelimabu v předem specifikovaných časových bodech v populaci ADA
Časové okno: Den 1 až týden 116
Den 1 až týden 116

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT17967 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9497 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-505803-22 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitida

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit