중등도~중증 화농한선염이 있는 성인 참가자의 피하 암리테리맙을 평가하는 개념 증명 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Sanofi
중등도 내지 중증 화농땀샘염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 암리테리맙의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이는 위약과 비교하여 암리테리맙 피하 주사 치료의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 병행, 2상, 2군, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 다국적, 위약 대조 연구입니다. 중등도에서 중증의 화농한선염(HS)을 앓고 있는 18~70세 남성 및 여성 참가자.
이 연구의 목적은 표준화된 임상의 보고 및 참가자 보고 결과(ClinRO 및 PRO), 안전성 및 약물 농도를 측정하는 것입니다. 선택적 공개 연장(OLE) 기간은 추가 80주간의 암리테리맙 치료에 걸쳐 만성 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 4주 스크리닝 기간, 16주 이중 맹검 치료 기간(DBT), 선택적 80주 OLE 기간 및 16주 치료 후 추적 기간을 포함하여 최대 116주입니다. .
- 16주 DBT 기간을 완료한 모든 참가자에게는 선택 사항인 OLE에 대한 입장이 제공됩니다.
- 선택적 OLE 기간에 들어가기를 원하지 않거나 16주차(방문 6) 이전에 치료를 중단하거나 OLE 기간이 완료되기 전에 시험용 의약품(IMP) 투여를 중단한 참가자는 16주 치료 후 추적 과정을 진행하게 됩니다. 기간.
- 계획된 클리닉 방문 횟수는 DBT 기간 동안 최대 6회, OLE 기간 동안 추가 8회, 치료 후 후속 연구 종료 방문 1회가 될 것입니다. OLE 기간 동안 예정된 클리닉 방문 사이에 IMP를 자가 투여하기를 원하지 않는 참가자의 경우 최대 12회의 선택적인 클리닉 방문이 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 116주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
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California
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Fremont, California, 미국, 94538-1601
- 모병
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- 모병
- Centricity Research Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- 모병
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
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Cona (Ferrara), 이탈리아, 44124
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7580206
- 모병
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7640881
- 모병
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8380465
- 모병
- Investigational Site Number : 1520002
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- 모병
- Investigational Site Number : 1240007
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- Investigational Site Number : 1240002
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Investigational Site Number : 6200002
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Investigational Site Number : 6200001
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Investigational Site Number : 3480004
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세(또는 18세를 초과하는 경우 해당 국가의 성년 연령)~70세여야 합니다.
- 기준선 이전 최소 1년 동안 HS와 일치하는 징후 및 증상의 병력이 있는 참가자.
- 참가자는 최소 2개의 별개의 해부학적 영역(예: 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이; 또는 왼쪽 겨드랑이 및 왼쪽 서혜부-엉덩이 주름)에 HS 병변이 있어야 하며, 그 중 1개는 헐리 2기 또는 헐리 3기여야 합니다.
- 참가자는 HS 치료를 위한 경구 항생제 시험에 부적절한 반응을 보였어야 합니다.
제외 기준:
- HS 이외의 염증성 질환(전신홍반루푸스, 전신경화증, 근염, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 원발성 담즙성 간경변증, 다발성 경화증, 베체트병, 유육종증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단을 받은 참가자
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태(예: 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염)
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암리텔리맙
프로토콜에 따라 피하 주사(SC).
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주사액 SC주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
프로토콜에 따라 피하 주사.
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주사액 SC주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 HiSCR50을 달성한 참가자의 비율로 측정된 임상 반응
기간: 16주차
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화농한선염 임상 반응(HiSCR)50은 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 기준치보다 50% 이상 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 기준치보다 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HiSCR50 달성 시작 시간
기간: 기준선부터 16주차까지
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HiSCR50은 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 기준선보다 50% 이상 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 16주차까지
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16주차에 AN 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AN 수치는 총 농양 및 염증성 결절 수입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차 AN 수의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AN 수치는 총 농양 및 염증성 결절 수입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 HiSCR75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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HiSCR75는 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 기준선보다 75% 이상 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 HiSCR90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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HiSCR90은 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 기준선보다 90% 이상 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 국제 화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4) 단계가 1개 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 16주차
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IHS4는 HS 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다.
총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
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16주차
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16주차 IHS4 기준선 대비 절대 점수 변화
기간: 16주까지의 기준선
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IHS4는 HS 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다.
총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 16주차
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플레어는 기준선에 비해 AN 수가 최소 25% 증가(최소 2AN 증가)한 것으로 정의됩니다.
AN 수치는 총 농양 및 염증성 결절 수입니다.
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16주차
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16주차에 IHS4-55를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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IHS4-55는 IHS4 점수가 기준선보다 55% 감소한 것으로 정의됩니다.
총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
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16주차
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기준 NRS ≥3인 참가자 중 16주차에 일일 HS-피부 통증 NRS의 주간 평균이 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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화농한선염-피부 통증 수치 등급 척도(HS-피부 통증 NRS)는 "피부 통증 없음"을 0, "가장 심한 피부 통증"을 나타내는 10으로 0~10점으로 점수가 매겨집니다.
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16주차
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기준 PP-NRS ≥4인 참가자 중 16주차에 기준선 대비 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) ≥4가 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 16주차
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PP-NRS는 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 수치 평가 척도입니다.
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16주차
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기준선 DLQI ≥4인 참가자 중 16주차에 DLQI 5포인트 감소를 경험한 참가자의 비율
기간: 16주차
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주차
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16주차 총 HiSQOL(화농한선염 삶의 질) 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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HiSQOL은 한센병 성인의 한센병 특정 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
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16주까지의 기준선
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안전성 모집단에서 치료 관련 이상사례(TEAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI), 국소 주사 부위 반응을 포함한 심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 116주차까지의 기준선
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116주차까지의 기준선
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안전 집단의 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 116주차까지의 기준선
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116주차까지의 기준선
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PK 모집단에서 미리 지정된 시점에 측정된 혈청 암리테리맙 농도
기간: 1일차부터 116주차까지
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1일차부터 116주차까지
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ADA 모집단에서 사전 지정된 시점에 암리테리맙의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 1일차부터 116주차까지
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1일차부터 116주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-505803-22 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .