Estudio de prueba de concepto que evalúa amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
29 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de prueba de concepto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo que evalúa la eficacia y seguridad de amlitelimab en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este es un estudio paralelo, de fase 2, de 2 brazos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, multinacional y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y efectos biológicos del tratamiento con inyección subcutánea de amlitelimab en comparación con placebo. en participantes masculinos y femeninos de 18 a 70 años con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
El propósito de este estudio es medir los resultados estandarizados informados por los médicos y los participantes (ClinRO y PRO), la seguridad y la concentración del fármaco. Un período opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE) evaluará la seguridad y eficacia crónicas durante 80 semanas adicionales de tratamiento con amlitelimab.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 116 semanas, incluido un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego (DBT) de 16 semanas, un período OLE opcional de 80 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 16 semanas. .
- A todos los participantes que completen el período DBT de 16 semanas se les ofrecerá la entrada a un OLE opcional.
- Los participantes que no deseen ingresar al período OLE opcional o que suspendan el tratamiento antes de la Semana 16 (Visita 6) o detengan la administración del medicamento en investigación (IMP) antes de completar el período OLE continuarán con el seguimiento posterior al tratamiento de 16 semanas. período de subida.
- El número de visitas clínicas planificadas será de hasta seis durante el período DBT con ocho adicionales durante el período OLE, más una visita de seguimiento posterior al tratamiento al final del estudio. Se permiten hasta 12 visitas clínicas opcionales para los participantes que no deseen autoadministrarse IMP entre las visitas clínicas programadas durante el período OLE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de hasta 116 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
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La Rochelle, Francia, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
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Lyon, Francia, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
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Reims, Francia, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
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Rouen, Francia, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Saint-Mandé, Francia, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
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Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
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Cona (Ferrara), Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 (o la mayoría de edad del país si es> 18) años y 70 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con antecedentes de signos y síntomas compatibles con HS durante al menos 1 año antes del inicio.
- Los participantes deben tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (p. ej., axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguino-crural izquierdo), 1 de las cuales debe ser Hurley Stage II o Hurley Stage III.
- El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de un antibiótico oral para el tratamiento de la HS.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas a la HS (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, miositis, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, esclerosis múltiple, enfermedad de Behcet, sarcoidosis, etc.)
- Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (p. ej., infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con la evaluación de la HS.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amlitelimab
Inyección subcutánea (SC) según protocolo.
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Solución inyectable Inyección SC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea según protocolo.
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Solución inyectable Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta clínica medida por el porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR50 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)50 se define como una reducción ≥50% desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la consecución de HiSCR50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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HiSCR50 se define como una reducción ≥50% desde el valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN), sin aumento desde el valor inicial en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de AN en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El recuento de AN es el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio porcentual en el recuento de AN en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El recuento de AN es el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR75 se define como una reducción ≥75% desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR90 se define como una reducción ≥90% desde el valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN), sin aumento desde el valor inicial en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que experimentan una mejora en al menos 1 etapa del Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El IHS4 es una herramienta validada para evaluar la gravedad de la HS.
Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
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Semana 16
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Cambio en la puntuación absoluta desde el inicio en IHS4 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El IHS4 es una herramienta validada para evaluar la gravedad de la HS.
Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que experimentan un brote en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Un brote se define como un aumento de al menos el 25 % en el recuento de AN (con un aumento mínimo de 2 AN) en relación con el valor inicial.
El recuento de AN es el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron IHS4-55 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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IHS4-55 se define como el logro de una reducción del 55% en la puntuación IHS4 desde el inicio.
Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos un 30 % y una reducción de al menos 1 unidad con respecto al valor inicial en el promedio semanal de NRS diario de dolor de piel por HS en la semana 16 entre los participantes con un NRS inicial ≥3
Periodo de tiempo: Semana 16
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La escala de calificación numérica del dolor de piel de hidradenitis supurativa (HS-Dolor de piel NRS) se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor de piel" y 10 indica "el peor dolor de piel posible".
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora (reducción) en la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) ≥4 desde el inicio en la semana 16 entre participantes con PP-NRS inicial ≥4
Periodo de tiempo: Semana 16
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PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de ítem único de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que evalúa el picor de prurito (picazón).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que experimentan una reducción de 5 puntos en el DLQI en la semana 16 entre los participantes con un DLQI inicial ≥4
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de la dermatología.
La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la calidad de vida de la hidradenitis supurativa (HiSQOL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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HiSQOL es un instrumento diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de HS de adultos con HS.
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Línea de base hasta la semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (AAG), incluidas reacciones locales en el lugar de la inyección, en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 116
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Línea de base hasta la semana 116
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Incidencia de anomalías potencialmente clínicamente significativas en pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 116
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Línea de base hasta la semana 116
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Concentraciones séricas de amlitelimab medidas en puntos temporales preespecificados en la población PK
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 116
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Día 1 hasta la Semana 116
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) de amlitelimab en momentos preespecificados en la población con ADA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 116
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Día 1 hasta la Semana 116
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .