Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept-studie som evaluerer subkutan amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

29. januar 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, bevis-av-konsept-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Dette er en parallell, fase 2, 2-arm, dobbeltblind, randomisert, multisenter, multinasjonal, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og biologiske effekter av behandling av subkutan injeksjon av amlitelimab sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 70 år med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Formålet med denne studien er å måle standardiserte klinikerrapporterte og deltakerrapporterte utfall (ClinRO og PRO), sikkerhet og legemiddelkonsentrasjon. En valgfri åpen forlengelse (OLE) periode vil vurdere kronisk sikkerhet og effekt over ytterligere 80 uker med amlitelimab-behandling.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiens varighet vil være opptil 116 uker, inkludert en 4-ukers screeningperiode, en 16-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (DBT), en valgfri 80-ukers OLE-periode og en 16-ukers oppfølgingsperiode etter behandling. .
  • Alle deltakere som fullfører den 16 uker lange DBT-perioden vil bli tilbudt adgang til en valgfri OLE.
  • Deltakere som ikke ønsker å gå inn i den valgfrie OLE-perioden eller som stopper behandlingen før uke 16 (besøk 6) eller stopper administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) før de fullfører OLE-perioden, vil fortsette i 16-ukers etterbehandlingsoppfølging- opp periode.
  • Antall planlagte klinikkbesøk vil være opptil seks i løpet av DBT-perioden med ytterligere åtte i løpet av OLE-perioden, pluss ett etterbehandlingsoppfølging ved studieslutt. Opptil 12 valgfrie klinikkbesøk er tillatt for deltakere som ikke ønsker å selvadministrere IMP mellom planlagte klinikkbesøk i løpet av OLE-perioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per deltaker vil være opptil 116 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number : 0360003
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400016
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Centricity Research Site Number : 8400009
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Addison, Texas, Forente stater, 75001
        • Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Cona (Ferrara), Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 (eller landets myndighetsalder hvis >18) år til og med 70 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere med en historie med tegn og symptomer i samsvar med HS i minst 1 år før baseline.
  • Deltakerne må ha HS-lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. venstre og høyre aksill; eller venstre aksill og venstre inguino-crural fold), hvorav 1 må være Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
  • Deltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på en utprøving av et oralt antibiotikum for behandling av HS

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en diagnose av andre inflammatoriske tilstander enn HS (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, myositt, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhose, multippel sklerose, Behcets sykdom, sarkoidose, etc)
  • Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan forstyrre vurderingen av HS

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlitelimab
Subkutan injeksjon (SC) i henhold til protokoll.
Legemiddel: Amlitelimab
Injeksjonsløsning SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll.
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsløsning SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske responsen målt ved prosentandelen av deltakerne som oppnådde HiSCR50 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR)50 er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodultelling (AN-telling), uten økning fra baseline i abscess- eller dreneringstunneltelling.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å begynne å oppnå HiSCR50
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
HiSCR50 er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule telling (AN count), uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunnel telling.
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring fra baseline i AN-telling ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
AN-tall er det totale antallet abscesser og inflammatoriske knuter.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring i AN-telling ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
AN-tall er det totale antallet abscesser og inflammatoriske knuter.
Baseline til uke 16
Andel deltakere som oppnår HiSCR75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR75 er definert som ≥75 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule telling (AN count), uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunnel telling.
Uke 16
Andel av deltakerne som oppnår HiSCR90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR90 er definert som ≥90 % reduksjon fra baseline i total abscess- og inflammatorisk noduletelling (AN-telling), uten økning fra baseline i abscess- eller dreneringstunneltelling.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som opplever forbedring med minst 1 stadium av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IHS4 er et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av HS. En total poengsum på 3 eller mindre betyr mild, 4 til 10 betyr moderat, og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.
Uke 16
Endring i absolutt poengsum fra baseline i IHS4 ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
IHS4 er et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av HS. En total poengsum på 3 eller mindre betyr mild, 4 til 10 betyr moderat, og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.
Baseline til uke 16
Andel av deltakerne som opplever en bluss i uke 16
Tidsramme: Uke 16
En oppblussing er definert som en økning på minst 25 % i antall AN (med en minimum økning på 2 AN) i forhold til baseline. AN-tall er det totale antallet abscesser og inflammatoriske knuter.
Uke 16
Andel deltakere som oppnår IHS4-55 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IHS4-55 er definert som oppnåelse av en 55 % reduksjon i IHS4-score fra baseline. En total poengsum på 3 eller mindre betyr mild, 4 til 10 betyr moderat, og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.
Uke 16
Andel deltakere som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig HS-hudsmerter NRS ved uke 16 blant deltakere med baseline NRS ≥3
Tidsramme: Uke 16
Hidradenitis Suppurativa-Skin pain-numeric rating scale (HS-Skin pain NRS) er skåret på en 0 til 10 skala med 0 som indikerer "ingen hudsmerter" og 10 indikerer "verst mulig hudsmerter".
Uke 16
Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 fra baseline ved uke 16 blant deltakere med baseline PP-NRS ≥4
Tidsramme: Uke 16
PP-NRS er en validert enkelt element 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) numerisk vurderingsskala som vurderer topp pruritus (kløe).
Uke 16
Andel deltakere som opplever 5-punkts reduksjon i DLQI ved uke 16 blant deltakere med baseline DLQI ≥4
Tidsramme: Uke 16
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL). Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Uke 16
Endring fra baseline i den totale poengsummen for Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
HiSQOL er et instrument utviklet for å måle den HS-spesifikke helserelaterte QoL for voksne med HS.
Baseline til uke 16
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 116
Baseline frem til uke 116
Forekomst av potensielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 116
Baseline frem til uke 116
Serumamlitelimabkonsentrasjoner målt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i PK-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til uke 116
Dag 1 til uke 116
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) av amlitelimab på forhåndsdefinerte tidspunkter i ADA-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til uke 116
Dag 1 til uke 116

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT17967 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9497 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-505803-22 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere