Badanie weryfikujące koncepcję oceniające podskórny amlitelimab u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 2 weryfikujące koncepcję, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amlitelimabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek
Jest to równoległe badanie II fazy, 2-ramienne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i biologicznych skutków leczenia amlitelimabu poprzez wstrzyknięcie podskórne w porównaniu z placebo. u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek (HS).
Celem tego badania jest pomiar standaryzowanych wyników zgłaszanych przez klinicystów i uczestników (ClinRO i PRO), bezpieczeństwa i stężenia leku. Opcjonalny okres przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE) pozwoli ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przewlekłego w ciągu dodatkowych 80 tygodni leczenia amlitelimabem.
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania wynosi do 116 tygodni i obejmuje 4-tygodniowy okres badania przesiewowego, 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT), opcjonalny 80-tygodniowy okres OLE i 16-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu .
- Wszystkim uczestnikom, którzy ukończą 16-tygodniowy okres DBT, zostanie zaproponowane wejście do opcjonalnego OLE.
- Uczestnicy, którzy nie chcą przystąpić do opcjonalnego okresu OLE lub którzy przerwają leczenie przed 16. tygodniem (wizyta 6) lub zaprzestaną podawania badanego produktu leczniczego (IMP) przed zakończeniem okresu OLE, przejdą do 16-tygodniowego okresu po leczeniu okres w górę.
- Liczba planowanych wizyt w klinice wyniesie maksymalnie sześć w okresie DBT, dodatkowe osiem w okresie OLE oraz jedna wizyta kontrolna po leczeniu na koniec badania. Dopuszcza się maksymalnie 12 opcjonalnych wizyt w klinice w przypadku uczestników, którzy nie chcą samodzielnie podawać IMP pomiędzy zaplanowanymi wizytami w klinice w okresie OLE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 116 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Francja, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Francja, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
-
Rouen, Francja, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
Saint-Mandé, Francja, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Szeged, Węgry, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
-
Cona (Ferrara), Włochy, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat (lub wiek pełnoletniości w danym kraju, jeśli > 18) do 70 lat włącznie w chwili podpisywania świadomej zgody.
- Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z HS przez co najmniej 1 rok przed wartością wyjściową.
- Uczestnicy muszą mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewa i prawa pacha lub lewa pacha i lewy fałd pachwinowo-podudzie), z których 1 musi być w stadium II Hurley lub III w stadium Hurley.
- Uczestnik musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na próbę doustnego antybiotyku w leczeniu HS
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze zdiagnozowanym stanem zapalnym innym niż HS (w tym między innymi toczniem rumieniowatym układowym, twardziną układową, zapaleniem mięśni, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zapalną jelit, pierwotną marskością żółciową, stwardnieniem rozsianym, chorobą Behceta, sarkoidozą itp.)
- Jakakolwiek inna aktywna choroba lub stan skóry (np. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), która może zakłócać ocenę HS
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amlitelimab
Wstrzyknięcie podskórne (SC) zgodnie z protokołem.
|
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem.
|
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna mierzona jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź kliniczną ropnia ropnego zapalenia gruczołu Hidradenitis (HiSCR)50 definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia HiSCR50
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
HiSCR50 definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych.
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Liczba AN to całkowita liczba ropni i guzków zapalnych.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana liczby AN w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Liczba AN to całkowita liczba ropni i guzków zapalnych.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR75 definiuje się jako zmniejszenie o ≥75% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR90 definiuje się jako zmniejszenie o ≥90% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w 16. tygodniu według Międzynarodowego Systemu Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IHS4 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ciężkości HS.
Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4 do 10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub więcej oznacza ciężką chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana bezwzględnego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w IHS4 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
IHS4 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ciężkości HS.
Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4 do 10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub więcej oznacza ciężką chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zaostrzenie w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost liczby AN (przy minimalnym wzroście o 2 AN) w stosunku do wartości wyjściowych.
Liczba AN to całkowita liczba ropni i guzków zapalnych.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IHS4-55 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IHS4-55 definiuje się jako osiągnięcie 55% redukcji wyniku IHS4 w stosunku do wartości wyjściowych.
Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4 do 10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub więcej oznacza ciężką chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji w porównaniu z wartością wyjściową, w średniej tygodniowej dziennej wartości HS-Skin Pain NRS w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściową wartością NRS ≥3
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Hidradenitis Suppurativa – numeryczna skala oceny bólu skóry (HS – Ból skóry NRS) oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu skóry”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból skóry”.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściową wartością PP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PP-NRS to zwalidowana, pojedyncza pozycja od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) numeryczna skala oceny, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 5-punktowe zmniejszenie DLQI w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściowym DLQI ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to zatwierdzony, 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii.
Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
HiSQOL to narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia u dorosłych chorych na HS.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 116. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 116. tygodnia
|
|
|
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 116. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 116. tygodnia
|
|
|
Stężenia amlitelimabu w surowicy mierzono w określonych punktach czasowych w populacji PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 116. tygodnia
|
Dzień 1 do 116. tygodnia
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) amlitelimabu we wcześniej określonych punktach czasowych w populacji ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 116. tygodnia
|
Dzień 1 do 116. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .