Étude de preuve de concept évaluant l'amlitelimab sous-cutané chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
29 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de validation de concept de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Il s'agit d'une étude parallèle de phase 2, à 2 bras, en double aveugle, randomisée, multicentrique, multinationale et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les effets biologiques du traitement par injection sous-cutanée d'amlitelimab par rapport au placebo. chez des participants masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Le but de cette étude est de mesurer les résultats standardisés rapportés par les cliniciens et les participants (ClinRO et PRO), la sécurité et la concentration du médicament. Une période d'extension facultative en ouvert (OLE) évaluera la sécurité et l'efficacité chroniques sur 80 semaines supplémentaires de traitement par amlitelimab.
Les détails de l'étude comprennent :
- La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 116 semaines, dont une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement en double aveugle (DBT) de 16 semaines, une période OLE facultative de 80 semaines et une période de suivi post-traitement de 16 semaines. .
- Tous les participants qui terminent la période DBT de 16 semaines se verront proposer l'entrée dans un OLE facultatif.
- Les participants qui ne souhaitent pas entrer dans la période facultative OLE ou qui arrêtent le traitement avant la semaine 16 (visite 6) ou arrêtent l'administration du médicament expérimental (IMP) avant de terminer la période OLE passeront au suivi post-traitement de 16 semaines. période de mise en place.
- Le nombre de visites à la clinique prévues pourra aller jusqu'à six pendant la période DBT avec huit supplémentaires pendant la période OLE, plus une visite de suivi de fin d'étude après le traitement. Jusqu'à 12 visites facultatives à la clinique sont autorisées pour les participants qui ne souhaitent pas s'auto-administrer de l'IMP entre les visites programmées à la clinique pendant la période OLE.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant pourra aller jusqu'à 116 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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La Rochelle, France, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
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Lyon, France, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
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Reims, France, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
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Rouen, France, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Saint-Mandé, France, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
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Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Szeged, Hongrie, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
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Catania, Italie, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
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Cona (Ferrara), Italie, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Warsaw, Pologne, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
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Florida
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Addison, Texas, États-Unis, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans (ou de l'âge de la majorité du pays si > 18) à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants ayant des antécédents de signes et de symptômes compatibles avec l'HS pendant au moins 1 an avant la ligne de base.
- Les participants doivent avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, aisselle gauche et droite ; ou aisselle gauche et pli inguino-crural gauche), dont 1 doit être Hurley Stage II ou Hurley Stage III.
- Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate à un essai d'un antibiotique oral pour le traitement de l'HS
Critère d'exclusion:
- Participants ayant un diagnostic d'affections inflammatoires autres que l'HS (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose systémique, la myosite, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la cirrhose biliaire primitive, la sclérose en plaques, la maladie de Behcet, la sarcoïdose, etc.)
- Toute autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, infection bactérienne, fongique ou virale) pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amlitélimab
Injection sous-cutanée (SC) selon le protocole.
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Solution injectable Injection SC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée selon le protocole.
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Solution injectable Injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse clinique mesurée par le pourcentage de participants atteignant HiSCR50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR)50 est définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le début de l’atteinte du HiSCR50
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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HiSCR50 est défini comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre d'AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre d'AN à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le nombre AN est le nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement en pourcentage du nombre d'AN à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le nombre AN est le nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant HiSCR75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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HiSCR75 est défini comme une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre d'AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant HiSCR90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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HiSCR90 est défini comme une réduction ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre d'AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant constaté une amélioration d'au moins 1 stade du système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IHS4 est un outil validé pour évaluer la gravité de l'HS.
Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.
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Semaine 16
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Modification du score absolu par rapport à la ligne de base dans l'IHS4 à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'IHS4 est un outil validé pour évaluer la gravité de l'HS.
Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant subi une poussée à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Une poussée est définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre d'AN (avec une augmentation minimale de 2 AN) par rapport à la ligne de base.
Le nombre AN est le nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant IHS4-55 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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IHS4-55 est défini comme l'obtention d'une réduction de 55 % du score IHS4 par rapport à la ligne de base.
Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du NRS quotidien de la douleur cutanée HS à la semaine 16 parmi les participants avec un NRS de base ≥ 3
Délai: Semaine 16
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée de l'hidradénite suppurée (HS-Skin pain NRS) est notée sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur cutanée » et 10 indiquant « la pire douleur cutanée possible ».
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) ≥4 par rapport à l'inclusion à la semaine 16 parmi les participants ayant un PP-NRS initial ≥4
Délai: Semaine 16
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PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) évaluant le pic de prurit (démangeaisons).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant subi une réduction de 5 points du DLQI à la semaine 16 parmi les participants avec un DLQI de base ≥4
Délai: Semaine 16
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie.
Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
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Semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de qualité de vie de l'hidradénite suppurée (HiSQOL) à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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HiSQOL est un instrument conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'HS des adultes atteints d'HS.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les réactions locales au site d'injection, dans la population de sécurité
Délai: Référence jusqu'à la semaine 116
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Référence jusqu'à la semaine 116
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Incidence des anomalies potentiellement cliniquement significatives dans les tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes dans la population de sécurité
Délai: Référence jusqu'à la semaine 116
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Référence jusqu'à la semaine 116
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Concentrations sériques d'amlitelimab mesurées à des moments prédéfinis dans la population pharmacocinétique
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 116
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Jour 1 jusqu'à la semaine 116
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Incidence des anticorps antimédicament (ADA) de l'amlitelimab à des moments prédéfinis dans la population ADA
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 116
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Jour 1 jusqu'à la semaine 116
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .