Todistustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaista amlitelimabia aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioidaan amlitelimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on rinnakkainen, vaiheen 2, 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen amlitelimabin hoidon tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja biologisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. 18–70-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata standardoituja kliinikon raportoimia ja osallistujien raportoimia tuloksia (ClinRO ja PRO), turvallisuutta ja lääkepitoisuutta. Valinnainen avoin jatkojakso (OLE) arvioi kroonisen turvallisuuden ja tehon 80 lisäviikon amlitelimabihoidon aikana.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimuksen kesto on enintään 116 viikkoa, sisältäen 4 viikon seulontajakson, 16 viikon kaksoissokkohoitojakson (DBT), valinnaisen 80 viikon OLE-jakson ja 16 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson. .
- Kaikille osallistujille, jotka suorittavat 16 viikon DBT-jakson, tarjotaan pääsy valinnaiseen OLE:hen.
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua valinnaiseen OLE-jaksoon tai jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 16 (käynti 6) tai lopettavat tutkimuslääkkeen (IMP) annon ennen OLE-jakson päättymistä, jatkavat 16 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan. ylös aika.
- Suunniteltujen klinikkakäyntien määrä on enintään kuusi DBT-jakson aikana ja kahdeksan lisäksi OLE-jakson aikana sekä yksi hoidon jälkeinen seurantakäynti tutkimuksen lopulla. Enintään 12 valinnaista klinikkakäyntiä sallitaan osallistujille, jotka eivät halua itse antaa IMP:tä suunniteltujen klinikkakäyntien välillä OLE-jakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja on enintään 116 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
-
Cona (Ferrara), Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Ranska, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Ranska, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
Saint-Mandé, Ranska, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Szeged, Unkari, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias (tai maan täysi-ikäinen, jos yli 18) vuotta 70 vuotta mukaan lukien.
- Osallistujat, joilla on ollut HS:n mukaisia merkkejä ja oireita vähintään vuoden ajan ennen lähtötilannetta.
- Osallistujilla on oltava HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella (esim. vasemmassa ja oikeassa kainalossa; tai vasemmassa kainalossa ja vasemmassa imusolmukepoimussa), joista yhden on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III.
- Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste oraalisen antibiootin kokeeseen HS:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita tulehduksellisia tiloja kuin HS (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, myosiitti, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, multippeliskleroosi, Behcetin tauti, sarkoidoosi jne.)
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka voi häiritä HS:n arviointia
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabi
Ihonalainen injektio (SC) protokollan mukaisesti.
|
Injektioliuos SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti.
|
Injektioliuos SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttivat HiSCR50:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hidradenitis suppurativa kliininen vaste (HiSCR)50 määritellään ≥ 50 %:n laskuksi lähtötilanteesta kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä (AN-luku), eikä paise- tai tyhjennystunnelimäärässä ole nousua lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika HiSCR50:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
HiSCR50 määritellään ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä (AN-luku), eikä paise- tai tyhjennystunnelimäärässä ole nousua lähtötasosta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta AN-määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos AN-määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR75:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR75 määritellään ≥ 75 %:n laskuksi lähtötasosta paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä (AN-määrä) ilman, että paise- tai tyhjennystunnelin määrä kasvaa lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR90:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR90 määritellään ≥ 90 %:n laskuksi lähtötasosta paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä (AN-määrä) ilman, että absessien tai tyhjennystunnelin määrä kasvaa lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat parannusta vähintään yhden kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -vaiheen verran viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IHS4 on validoitu työkalu HS:n vakavuuden arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Viikko 16
|
|
Muutos absoluuttisessa pistemäärässä IHS4:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
IHS4 on validoitu työkalu HS:n vakavuuden arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat leimahduksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Leimahdus määritellään vähintään 25 %:n lisäykseksi AN-määrässä (minimilisäyksellä 2 AN) verrattuna lähtötasoon.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IHS4-55-tason viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IHS4-55 määritellään 55 %:n laskun saavuttamiseksi IHS4-pisteissä lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta viikoittaisessa HS-ihokipu NRS:n keskiarvossa viikolla 16 osallistujilla, joiden lähtötason NRS ≥3
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hidradenitis Suppurativa-Ihokipu-numeerinen arviointiasteikko (HS-Ihokipu NRS) pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ihokipua" ja 10 tarkoittaa "pahin mahdollinen ihokipu".
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutinahuippujen numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS) oli parantunut (vähentynyt) ≥4 lähtötilanteesta viikolla 16 osallistujilla, joiden lähtötason PP-NRS ≥4
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi huippukutinaa (kutinaa).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat 5 pisteen DLQI:n alenemisen viikolla 16 osallistujilla, joiden DLQI:n lähtötaso on ≥4
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -elämänlaadun kokonaispistemäärässä (HiSQOL) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HiSQOL on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan HS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua HS-potilailla.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien paikalliset pistoskohdan reaktiot, ilmaantuvuus turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 116 asti
|
Perustaso viikkoon 116 asti
|
|
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen ja EKG-tutkimuksissa turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 116 asti
|
Perustaso viikkoon 116 asti
|
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet mitattiin ennalta määrättyinä ajankohtana PK-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 116
|
Päivä 1 - viikko 116
|
|
|
Amlitelimabin vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ennalta määrättyinä ajankohtina ADA-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 116
|
Päivä 1 - viikko 116
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .