腸内微生物叢とメタボロミクスを用いた尿酸結石の治療におけるクエン酸水素カリウムナトリウムの効果。
腸内細菌叢とメタボロミクスを利用して、尿酸腎結石の治療におけるクエン酸水素カリウム・ナトリウム・クエン酸塩療法の有効性を調査する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ping Zhu, MD
- 電話番号：+86 15150374982
- メール：zhuping5262@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Changshu City、Jiangsu、中国、215500
- 募集
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
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コンタクト：
- Ping Zhu, MD
- 電話番号：+86 15150374982
- メール：zhuping5262@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての結石患者は、泌尿器科超音波検査、腎尿管膀胱（KUB）X 線、または腹部コンピューター断層撮影（CT）を使用して診断されました。 結石サンプルは、尿管鏡下結石破砕術 (URSL)、経皮的腎砕石術 (PCNL)、または体外衝撃波結石破砕術 (ESWL) によって採取されました。 石は自動赤外分光分析システム LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd.、天津、中国) を使用して分析され、報告書にリストされている最も豊富な物質に基づいて主成分が決定され、純粋なものとして分類されました。または混合尿酸結石（無水尿酸含有量 > 50%）。
除外基準:
悪性腫瘍、慢性肝不全、スタチン使用歴、甲状腺または副甲状腺疾患のある患者は研究から除外された。 同様に、尿路結石症または脂質異常症の病歴のある個人、およびスタチンを使用したことのある個人は、対照群から除外されました。 また、糞便採取前の1カ月以内に抗生物質や免疫抑制剤を服用したことのある参加者、あるいは慢性下痢や便秘、慢性腸炎、過敏性腸症候群、胃腸腫瘍、腸の手術の既往がある場合も参加者から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿酸結石薬物治療群（DT群）
クエン酸水素カリウムナトリウム顆粒（MADAUS GMBH、ドイツ、2.5g/パケット）を、手術後に残存結石（直径>5 mm）がある患者、または腎杯下に除去が困難な結石のある患者に、3か月の介入期間投与した。 。
薬は次のように服用しました：朝食後に1パケット、昼食後に1パケット、夕食後に2パケット。
参加者には、治療期間中はアルコール摂取、喫煙、プロバイオティクスや尿酸値を下げる薬剤の使用を控えるよう指示された。また、有効範囲6.2～6.8を維持するために食前の尿pH値を監視するよう指示された。
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薬剤: クエン酸水素カリウムナトリウム顆粒 (MADAUS GMBH、ドイツ、2.5g/パッケージ)。 方法: 食前の尿 pH をモニタリングして、6.2 ～ 6.8 の有効範囲を維持しました。 朝食後に1パッケージ、昼食後に1パッケージ、夕食後に2パッケージを服用してください。 pH が 6.2 を下回る場合は、パッケージの半分の用量を追加する必要があります。 6.8を超える場合は、それに応じてパッケージの半分の用量を減らす必要があります。 内服薬の投与期間は3ヶ月となります。 投薬要件：治療期間中はアルコールと喫煙を控え、プロバイオティクスや尿酸値を下げる薬剤の使用を避けてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石の最大直径
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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患者は薬物療法の前後に腹部CT検査を受けており、CT画像の解析により結石の最大直径（mm）を決定することができました。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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腸内細菌叢の解析
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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腸内細菌叢の分析のために、介入の前後に糞便サンプルが収集されました。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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短鎖脂肪酸含有量
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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短鎖脂肪酸のレベルを評価するために、介入前と介入後の両方で糞便サンプルの収集が行われました。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中性脂肪
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後に末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清トリグリセリド濃度（mmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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血清コレステロール
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後に末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清コレステロール値（mmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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血清高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後に末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清高密度リポタンパク質コレステロール値（mmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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血清低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後に末梢静脈血を採取し、血清低比重リポ蛋白コレステロール値（mmol/L）を自動生化学分析装置で測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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セラム・クレアチン
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後の被験者から末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清クレアチニン濃度（μmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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血清尿酸
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後に被験者から末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清尿酸値（μmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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血清カリウム
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後の被験者から末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清カリウム濃度（mmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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血清マグネシウム
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前後に被験者から末梢静脈血を採取し、自動生化学分析装置により血清マグネシウム濃度（mmol/L）を測定した。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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尿のpH
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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尿の pH 値は、自動生化学分析装置による介入の前後に中間尿サンプルを収集することによって評価されました。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cheng Cao, MD、The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChangshuAHSU
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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