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A eficácia do citrato de hidrogênio e potássio e sódio no tratamento de cálculos de ácido úrico usando microbiota intestinal e metabolômica.

31 de outubro de 2023 atualizado por: Cheng Cao

O estudo clínico utilizando microbiota intestinal e metabolômica para investigar a eficácia da terapia com citrato de hidrogênio e potássio e sódio no tratamento de cálculos renais de ácido úrico.

O objetivo deste estudo observacional é investigar as alterações na microbiota intestinal e nos metabólitos entre pacientes com cálculos de ácido úrico após a administração de hidrogenocitrato de potássio e sódio. A questão principal visa prever o potencial mecanismo metabólico e alvo terapêutico do hidrogenocitrato de potássio e sódio no tratamento de cálculos de ácido úrico por meio da análise da microbiota intestinal e da metabolômica. Os participantes foram submetidos a uma intervenção medicamentosa de 3 meses, fornecendo amostras de sangue, urina e fezes antes e depois do tratamento. Nenhuma intervenção adicional foi implementada para os sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram investigar a associação entre a presença de gêneros bacterianos e ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs) nas fezes, bem como elementos bioquímicos no sangue e na urina, entre pacientes com nefrolitíase por ácido úrico. A diferença de sensibilidade do hidrogenocitrato de potássio e sódio no tratamento de cálculos renais de ácido úrico foi examinada através da análise da microbiota intestinal e da metabolômica para prever potenciais mecanismos metabólicos e alvos sensíveis para tratamento. Bioquímica sanguínea, análise da composição da urina de 24 horas e outros indicadores foram coletados dos indivíduos. Amostras fecais foram obtidas para sequenciamento do RNA ribossômico 16S para analisar as características da microbiota intestinal em relação aos indicadores do metabolismo bioquímico do sangue e da urina. Os indivíduos receberam tratamento com grânulos de hidrogenocitrato de potássio e sódio por um período de 3 meses. Índices bioquímicos de sangue e urina, amostras fecais, dados de sequenciamento de RNA ribossômico 16S e níveis de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais foram coletados antes e depois do tratamento. O atendimento dos pacientes inscritos não estará sujeito a nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, China, 215500
        • Recrutamento
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com cálculos foram diagnosticados por meio de ultrassonografia urológica, radiografia de rim-ureter-bexiga (KUB) ou tomografia computadorizada (TC) abdominal. Amostras de cálculos foram obtidas por meio de litotripsia ureteroscópica (URSL), nefrolitotomia percutânea (PCNL) ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO). As pedras foram analisadas usando um sistema automatizado de espectroscopia infravermelha, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China), e os principais componentes foram determinados com base nas substâncias mais abundantes listadas no relatório, que foram classificadas como puras. ou cálculos mistos de ácido úrico (conteúdo de ácido úrico anidro >50%).

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com cálculos foram diagnosticados por meio de ultrassonografia urológica, radiografia de rim-ureter-bexiga (KUB) ou tomografia computadorizada (TC) abdominal. Amostras de cálculos foram obtidas por meio de litotripsia ureteroscópica (URSL), nefrolitotomia percutânea (PCNL) ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO). As pedras foram analisadas usando um sistema automatizado de espectroscopia infravermelha, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China), e os principais componentes foram determinados com base nas substâncias mais abundantes listadas no relatório, que foram classificadas como puras. ou cálculos mistos de ácido úrico (conteúdo de ácido úrico anidro >50%).

Critério de exclusão:

Pacientes com malignidade, insuficiência hepática crônica, histórico de uso de estatinas e doenças da tireoide ou paratireoide foram excluídos do estudo. Da mesma forma, indivíduos com história de urolitíase ou dislipidemia, bem como aqueles que fizeram uso de estatinas, foram excluídos do grupo controle. Os participantes também foram excluídos se tivessem tomado antibióticos ou imunossupressores no período de um mês antes da coleta de fezes, ou tivessem histórico de diarreia ou constipação crônica, enterite crônica, síndrome do intestino irritável, tumores gastrointestinais ou cirurgia intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento medicamentoso de cálculos de ácido úrico （grupo DT）
Grânulos de hidrogenocitrato de potássio e sódio (MADAUS GMBH, Alemanha, 2,5 g/pacote) foram administrados a pacientes com cálculos residuais (> 5 mm de diâmetro) após cirurgia ou cálculos de difícil remoção nos cálices infrarrenais por um período de intervenção de três meses . A medicação foi tomada da seguinte forma: um pacote após o café da manhã, um pacote após o almoço e dois pacotes após o jantar. Os participantes foram instruídos a se abster de consumo de álcool, fumo e uso de quaisquer probióticos ou medicamentos que reduzissem os níveis de ácido úrico durante o período terapêutico. Eles também foram instruídos a monitorar os níveis de pH da urina pré-prandial para manter uma faixa efetiva de 6,2-6,8.
Medicamento: Hidrogenocitrato de sódio e potássio

Medicação: Grânulos de hidrogenocitrato de potássio e sódio (MADAUS GMBH, Alemanha, 2,5g/pacote).

Método: O pH da urina pré-prandial foi monitorado para manter uma faixa efetiva de 6,2 a 6,8. Um pacote deve ser tomado após o café da manhã, um após o almoço e dois após o jantar. Se o pH cair abaixo de 6,2, deve-se adicionar meia embalagem; se exceder 6,8, a dose de meia embalagem deve ser reduzida em conformidade. A medicação oral será administrada por um período de três meses.

Requisitos de medicação: Abster-se de álcool e fumo durante o período de tratamento e evite usar quaisquer probióticos ou medicamentos que reduzam os níveis de ácido úrico.

Outros nomes:
  • PSHC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro máximo da pedra
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Os pacientes foram submetidos a exames de tomografia computadorizada abdominal pré e pós-intervenção medicamentosa, possibilitando a determinação do diâmetro máximo do cálculo （mm） através da análise de imagens tomográficas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Análise da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
As amostras fecais foram coletadas pré e pós-intervenção para análise da microbiota intestinal.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Conteúdo de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
A coleta de amostras fecais foi realizada pré e pós-intervenção para avaliar os níveis de ácidos graxos de cadeia curta.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos séricos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
O sangue venoso periférico foi coletado pré e pós-intervenção, e o nível sérico de triglicerídeos (mmol/L) foi medido por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Colesterol sérico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
O sangue venoso periférico foi coletado pré e pós-intervenção, e o nível de colesterol sérico (mmol/L) foi medido por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
O sangue venoso periférico foi coletado pré e pós-intervenção, e o nível sérico de colesterol lipoproteico de alta densidade (mmol/L) foi medido por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
O sangue venoso periférico foi coletado pré e pós-intervenção, e o nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) foi medido por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Creatinina sérica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
As amostras de sangue venoso periférico foram coletadas dos sujeitos antes e depois da intervenção, e os níveis séricos de creatinina （μmol/L） foram medidos por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Ácido úrico sérico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
As amostras de sangue venoso periférico foram coletadas dos sujeitos antes e depois da intervenção, e os níveis séricos de ácido úrico （μmol/L） foram medidos por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Potássio sérico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
As amostras de sangue venoso periférico foram coletadas dos sujeitos antes e depois da intervenção, e os níveis séricos de potássio （mmol/L） foram medidos por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Magnésio sérico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
As amostras de sangue venoso periférico foram coletadas dos sujeitos antes e depois da intervenção, e os níveis séricos de magnésio （mmol/L） foram medidos por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
PH da urina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
O valor do pH da urina foi avaliado através da coleta de amostras de urina no jato médio antes e após a intervenção por analisador bioquímico automático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cheng Cao

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChangshuAHSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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