L'efficacia del citrato di idrogeno di sodio e potassio nel trattamento dei calcoli di acido urico utilizzando il microbiota intestinale e la metabolomica.
31 ottobre 2023 aggiornato da: Cheng Cao
Lo studio clinico che utilizza il microbiota intestinale e la metabolomica per studiare l’efficacia della terapia con sodio idrogeno citrato di potassio nel trattamento dei calcoli renali di acido urico.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare le alterazioni del microbiota intestinale e dei metaboliti tra i pazienti con calcoli di acido urico in seguito alla somministrazione di citrato acido di potassio e sodio.
La domanda principale mira a prevedere il potenziale meccanismo metabolico e il bersaglio terapeutico dell’idrogeno citrato di potassio e sodio nel trattamento dei calcoli di acido urico attraverso l’analisi del microbiota intestinale e della metabolomica.
I partecipanti dovevano sottoporsi a un intervento farmacologico di 3 mesi, fornendo campioni di sangue, urina e feci prima e dopo il trattamento.
Non sono stati implementati interventi aggiuntivi per i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio erano di indagare l'associazione tra la presenza di generi batterici e di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci, nonché di elementi biochimici nel sangue e nelle urine, tra i pazienti con nefrolitiasi dell'acido urico.
La differenza di sensibilità dell’idrogeno citrato di potassio e sodio nel trattamento dei calcoli renali di acido urico è stata esaminata attraverso l’analisi del microbiota intestinale e la metabolomica per prevedere potenziali meccanismi metabolici e bersagli sensibili per il trattamento.
Dai soggetti sono stati raccolti dati biochimici del sangue, analisi della composizione delle urine nelle 24 ore e altri indicatori.
Sono stati ottenuti campioni fecali per il sequenziamento dell’RNA ribosomiale 16S per analizzare le caratteristiche del microbiota intestinale in relazione agli indicatori del metabolismo biochimico del sangue e delle urine.
I soggetti hanno ricevuto un trattamento con granuli di citrato acido di potassio e sodio per una durata di 3 mesi.
Prima e dopo il trattamento sono stati raccolti indici biochimici del sangue e delle urine, campioni fecali, dati di sequenziamento dell’RNA ribosomiale 16S e livelli di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali.
La cura dei pazienti arruolati non sarà soggetta ad alcun intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Zhu, MD
- Numero di telefono: +86 15150374982
- Email: zhuping5262@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Changshu City, Jiangsu, Cina, 215500
- Reclutamento
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
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Contatto:
- Ping Zhu, MD
- Numero di telefono: +86 15150374982
- Email: zhuping5262@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con calcoli sono stati diagnosticati mediante ecografia urologica, radiografia del rene-uretere-vescica (KUB) o tomografia computerizzata addominale (CT).
I campioni di calcoli sono stati ottenuti mediante litotrissia ureteroscopica (URSL), nefrolitotomia percutanea (PCNL) o litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL).
Le pietre sono state analizzate utilizzando un sistema di spettroscopia a infrarossi automatizzato, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Cina), e i componenti principali sono stati determinati in base alle sostanze più abbondanti elencate nel rapporto, che sono state classificate come pure o calcoli misti di acido urico (contenuto di acido urico anidro >50%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con calcoli sono stati diagnosticati mediante ecografia urologica, radiografia del rene-uretere-vescica (KUB) o tomografia computerizzata addominale (CT). I campioni di calcoli sono stati ottenuti mediante litotrissia ureteroscopica (URSL), nefrolitotomia percutanea (PCNL) o litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL). Le pietre sono state analizzate utilizzando un sistema di spettroscopia a infrarossi automatizzato, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Cina), e i componenti principali sono stati determinati in base alle sostanze più abbondanti elencate nel rapporto, che sono state classificate come pure o calcoli misti di acido urico (contenuto di acido urico anidro >50%).
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con tumori maligni, insufficienza epatica cronica, storia di uso di statine e malattie della tiroide o delle paratiroidi. Allo stesso modo, i soggetti con una storia di urolitiasi o dislipidemia così come quelli che avevano usato statine sono stati esclusi dal gruppo di controllo. Sono stati esclusi anche i partecipanti che avevano assunto antibiotici o immunosoppressori entro un mese prima del prelievo fecale o che avevano una storia di diarrea cronica o stitichezza, enterite cronica, sindrome dell'intestino irritabile, tumori gastrointestinali o interventi chirurgici intestinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento farmacologico dei calcoli di acido urico (gruppo DT)
Granuli di citrato acido di potassio e sodio (MADAUS GMBH, Germania, 2,5 g/pacchetto) sono stati somministrati a pazienti con calcoli residui (> 5 mm di diametro) dopo un intervento chirurgico o calcoli difficili da rimuovere nei calici sottorenali per un periodo di intervento di tre mesi .
Il farmaco è stato assunto come segue: una bustina dopo colazione, una bustina dopo pranzo e due bustine dopo cena.
Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal consumo di alcol, dal fumo e dall'uso di probiotici o farmaci che abbassassero i livelli di acido urico durante il periodo terapeutico. È stato inoltre chiesto loro di monitorare i livelli di pH delle urine preprandiali per mantenere un intervallo efficace di 6,2-6,8.
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Farmaco: granuli di citrato acido di potassio e sodio (MADAUS GMBH, Germania, 2,5 g/confezione). Metodo: il pH delle urine preprandiali è stato monitorato per mantenere un intervallo effettivo compreso tra 6,2 e 6,8. Una confezione dovrebbe essere assunta dopo colazione, una dopo pranzo e due dopo cena. Se il pH scende al di sotto di 6,2 è necessario aggiungere metà della dose della confezione; se supera 6,8, la dose di mezza confezione deve essere ridotta di conseguenza. I farmaci orali verranno somministrati per una durata di tre mesi. Requisiti terapeutici: astenersi dall'alcol e dal fumo durante il periodo di trattamento ed evitare l'uso di probiotici o farmaci che abbassano i livelli di acido urico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro massimo della pietra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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I pazienti sono stati sottoposti a esami TC addominali pre e post intervento farmacologico, consentendo la determinazione del diametro massimo del calcolo (mm) attraverso l'analisi delle immagini TC.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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I campioni fecali sono stati raccolti prima e dopo l’intervento per l’analisi del microbiota intestinale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Contenuto di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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La raccolta di campioni fecali è stata condotta sia prima che dopo l'intervento al fine di valutare i livelli di acidi grassi a catena corta.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il sangue venoso periferico è stato raccolto prima e dopo l'intervento e il livello di trigliceridi sierici (mmol/L) è stato misurato mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il sangue venoso periferico è stato raccolto prima e dopo l'intervento e il livello di colesterolo nel siero (mmol/L) è stato misurato mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Colesterolo lipoproteico sierico ad alta densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il sangue venoso periferico è stato raccolto prima e dopo l'intervento e il livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L) è stato misurato mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Colesterolo lipoproteico sierico a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il sangue venoso periferico è stato raccolto prima e dopo l'intervento e il livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L) è stato misurato mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti dai soggetti sia prima che dopo l'intervento e i livelli di creatinina sierica (μmol/L) sono stati misurati mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti dai soggetti sia prima che dopo l'intervento e i livelli sierici di acido urico (μmol/L) sono stati misurati mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti dai soggetti sia prima che dopo l'intervento e i livelli sierici di potassio (mmol/L) sono stati misurati mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Magnesio sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti dai soggetti sia prima che dopo l'intervento e i livelli sierici di magnesio (mmol/L) sono stati misurati mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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PH dell'urina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il valore del pH delle urine è stato valutato raccogliendo campioni di urina nel flusso intermedio prima e dopo l'intervento mediante un analizzatore biochimico automatico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangshuAHSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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