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Die Wirksamkeit von Kaliumnatriumhydrogencitrat bei der Behandlung von Harnsäuresteinen mithilfe von Darmmikrobiota und Metabolomics.

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Cheng Cao

Die klinische Studie nutzt Darmmikrobiota und Metabolomik, um die Wirksamkeit der Kalium-Natriumhydrogencitrat-Therapie bei der Behandlung von Harnsäure-Nierensteinen zu untersuchen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Veränderungen der Darmmikrobiota und Metaboliten bei Patienten mit Harnsäuresteinen nach der Verabreichung von Kalium-Natriumhydrogencitrat zu untersuchen. Die Hauptfrage besteht darin, den potenziellen Stoffwechselmechanismus und das therapeutische Ziel von Kaliumnatriumhydrogencitrat bei der Behandlung von Harnsäuresteinen durch Analyse der Darmmikrobiota und Metabolomik vorherzusagen. Die Teilnehmer mussten sich einer dreimonatigen medikamentösen Intervention unterziehen und vor und nach der Behandlung Blut-, Urin- und Stuhlproben entnehmen. Für die Probanden wurden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Bakteriengattungen und kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl sowie biochemischen Elementen in Blut und Urin bei Patienten mit Harnsäurenephrolithiasis zu untersuchen. Der Empfindlichkeitsunterschied von Kalium-Natriumhydrogencitrat bei der Behandlung von Harnsäure-Nierensteinen wurde durch Darmmikrobiota-Analyse und Metabolomik untersucht, um potenzielle Stoffwechselmechanismen und empfindliche Ziele für die Behandlung vorherzusagen. Von den Probanden wurden Blutbiochemie, 24-Stunden-Analyse der Urinzusammensetzung und andere Indikatoren erhoben. Für die ribosomale 16S-RNA-Sequenzierung wurden Stuhlproben entnommen, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota in Bezug auf biochemische Metabolismusindikatoren von Blut und Urin zu analysieren. Die Probanden erhielten über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Behandlung mit Kalium-Natriumhydrogencitrat-Granulat. Vor und nach der Behandlung wurden biochemische Indizes von Blut und Urin, Stuhlproben, 16S-ribosomale RNA-Sequenzierungsdaten und kurzkettige Fettsäuren in Stuhlproben gesammelt. Die Betreuung der aufgenommenen Patienten unterliegt keinem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, China, 215500
        • Rekrutierung
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Steinpatienten wurde die Diagnose mittels urologischem Ultraschall, Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgen (KUB) oder abdominaler Computertomographie (CT) gestellt. Steinproben wurden durch ureteroskopische Lithotripsie (URSL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL) oder extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) gewonnen. Die Steine ​​wurden mit einem automatisierten Infrarotspektroskopiesystem LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China) analysiert und die Hauptbestandteile anhand der im Bericht aufgeführten und als rein eingestuften, am häufigsten vorkommenden Substanzen bestimmt oder gemischte Harnsäuresteine ​​(Gehalt an wasserfreier Harnsäure >50 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei allen Steinpatienten wurde die Diagnose mittels urologischem Ultraschall, Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgen (KUB) oder abdominaler Computertomographie (CT) gestellt. Steinproben wurden durch ureteroskopische Lithotripsie (URSL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL) oder extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) gewonnen. Die Steine ​​wurden mit einem automatisierten Infrarotspektroskopiesystem LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China) analysiert und die Hauptbestandteile anhand der im Bericht aufgeführten und als rein eingestuften, am häufigsten vorkommenden Substanzen bestimmt oder gemischte Harnsäuresteine ​​(Gehalt an wasserfreier Harnsäure >50 %).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bösartigen Erkrankungen, chronischer Leberinsuffizienz, Statinkonsum in der Vorgeschichte und Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Ebenso wurden Personen mit einer Vorgeschichte von Urolithiasis oder Dyslipidämie sowie Personen, die Statine eingenommen hatten, aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen. Teilnehmer wurden auch ausgeschlossen, wenn sie innerhalb eines Monats vor der Stuhlprobe Antibiotika oder Immunsuppressiva eingenommen hatten oder in der Vergangenheit an chronischem Durchfall oder Verstopfung, chronischer Enteritis, Reizdarmsyndrom, Magen-Darm-Tumoren oder Darmoperationen gelitten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medikamentöse Behandlungsgruppe von Harnsäuresteinen (DT-Gruppe)
Kalium-Natriumhydrogencitrat-Granulat (MADAUS GMBH, Deutschland, 2,5 g/Packung) wurde Patienten mit Reststeinen (> 5 mm Durchmesser) nach einer Operation oder schwer zu entfernenden Steinen in den infrarenalen Kelchen über einen dreimonatigen Interventionszeitraum verabreicht . Die Medikamente wurden wie folgt eingenommen: eine Packung nach dem Frühstück, eine Packung nach dem Mittagessen und zwei Packungen nach dem Abendessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des Therapiezeitraums auf Alkoholkonsum, Rauchen und die Verwendung von Probiotika oder Medikamenten zur Senkung des Harnsäurespiegels zu verzichten. Außerdem wurden sie angewiesen, den pH-Wert des Urins präprandial zu überwachen, um einen wirksamen Bereich von 6,2 bis 6,8 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Kaliumnatriumhydrogencitrat

Medikament: Kalium-Natriumhydrogencitrat-Granulat (MADAUS GMBH, Deutschland, 2,5 g/Packung).

Methode: Der präprandiale pH-Wert des Urins wurde überwacht, um einen effektiven Bereich von 6,2 bis 6,8 aufrechtzuerhalten. Eine Packung sollte nach dem Frühstück, eine nach dem Mittagessen und zwei nach dem Abendessen eingenommen werden. Wenn der pH-Wert unter 6,2 fällt, sollte eine halbe Packungsdosis hinzugefügt werden; Bei einem Wert über 6,8 sollte die Dosis einer halben Packung entsprechend reduziert werden. Über einen Zeitraum von drei Monaten werden orale Medikamente verabreicht.

Medikamentenbedarf: Vermeiden Sie während der Behandlungsdauer Alkohol und Rauchen und vermeiden Sie die Einnahme von Probiotika oder Medikamenten, die den Harnsäurespiegel senken.

Andere Namen:
  • PSHC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Steindurchmesser
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Patienten wurden vor und nach der medikamentösen Intervention einer abdominalen CT-Untersuchung unterzogen, die es ermöglichte, den maximalen Durchmesser des Steins (mm) durch Analyse von CT-Bildern zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Stuhlproben wurden vor und nach dem Eingriff zur Analyse der Darmmikrobiota gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Sammlung von Stuhlproben wurde sowohl vor als auch nach der Intervention durchgeführt, um den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Das periphere venöse Blut wurde vor und nach dem Eingriff gesammelt und der Serumtriglyceridspiegel (mmol/l) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Das periphere venöse Blut wurde vor und nach dem Eingriff gesammelt und der Serumcholesterinspiegel (mmol/l) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Das periphere venöse Blut wurde vor und nach dem Eingriff gesammelt und der Serumcholesterinspiegel des hochdichten Lipoproteins (mmol/l) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serum-Cholesterin aus Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Das periphere venöse Blut wurde vor und nach dem Eingriff gesammelt und der Serumcholesterinspiegel des Lipoproteins niedriger Dichte (mmol/l) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Den Probanden wurden sowohl vor als auch nach dem Eingriff Proben von peripherem venösem Blut entnommen und der Serumkreatininspiegel (μmol/L) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serumharnsäure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Den Probanden wurden sowohl vor als auch nach dem Eingriff Proben von peripherem venösem Blut entnommen und der Serumharnsäurespiegel (μmol/L) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serumkalium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Den Probanden wurden vor und nach dem Eingriff Proben von peripherem venösem Blut entnommen und der Serumkaliumspiegel (mmol/l) mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serummagnesium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Den Probanden wurden sowohl vor als auch nach dem Eingriff Proben von peripherem venösem Blut entnommen und der Serummagnesiumspiegel (mmol/L) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Der pH-Wert des Urins wurde durch Sammeln von Mittelstrahlurinproben vor und nach dem Eingriff mit einem automatischen biochemischen Analysegerät ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng Cao

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangshuAHSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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