Эффективность гидроцитрата калия-натрия при лечении камней из мочевой кислоты с использованием кишечной микробиоты и метаболомики.
31 октября 2023 г. обновлено: Cheng Cao
Клиническое исследование с использованием кишечной микробиоты и метаболомики для изучения эффективности терапии цитратом калия, натрия, водорода при лечении камней в почках из мочевой кислоты.
Цель этого наблюдательного исследования — изучить изменения в микробиоте кишечника и метаболитах у пациентов с камнями из мочевой кислоты после введения гидроцитрата калия-натрия.
Основной вопрос заключается в том, чтобы предсказать потенциальный метаболический механизм и терапевтическую цель гидроцитрата калия-натрия при лечении камней из мочевой кислоты посредством анализа микробиоты кишечника и метаболомики.
Участники должны были пройти трехмесячное медикаментозное лечение, сдав образцы крови, мочи и стула до и после лечения.
Никаких дополнительных вмешательств в отношении субъектов не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было изучение связи между наличием бактериальных родов и короткоцепочечными жирными кислотами (КЦЖК) в кале, а также биохимическими элементами в крови и моче у пациентов с мочекислым нефролитиазом.
Разница в чувствительности гидроцитрата калия-натрия при лечении мочекислых камней в почках была изучена с помощью анализа микробиоты кишечника и метаболомики, чтобы предсказать потенциальные метаболические механизмы и чувствительные цели для лечения.
У испытуемых собирали биохимический анализ крови, суточный анализ состава мочи и другие показатели.
Образцы фекалий получали для секвенирования 16S рибосомальной РНК с целью анализа характеристик микробиоты кишечника в связи с показателями биохимического метаболизма крови и мочи.
Субъекты получали лечение гранулами гидроцитрата калия-натрия в течение 3 месяцев.
Биохимические показатели крови и мочи, образцы фекалий, данные секвенирования 16S рибосомальной РНК и уровни короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий собирались до и после лечения.
Уход за зарегистрированными пациентами не будет подвергаться никакому вмешательству.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Zhu, MD
- Номер телефона: +86 15150374982
- Электронная почта: zhuping5262@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changshu City, Jiangsu, Китай, 215500
- Рекрутинг
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
-
Контакт:
- Ping Zhu, MD
- Номер телефона: +86 15150374982
- Электронная почта: zhuping5262@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У всех пациентов с камнями диагноз был диагностирован с помощью урологического ультразвукового исследования, рентгенографии почки-мочеточника-мочевого пузыря (КУБ) или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости.
Образцы камней получали с помощью уретероскопической литотрипсии (УРЛТ), чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) или экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ДУВЛ).
Камни анализировались с помощью автоматизированной системы инфракрасной спектроскопии ЛИИР-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Тяньцзинь, Китай), а основные компоненты определялись на основе наиболее распространенных веществ, перечисленных в отчете, которые были классифицированы как чистые. или смешанные камни из мочевой кислоты (содержание безводной мочевой кислоты >50%).
Описание
Критерии включения:
У всех пациентов с камнями диагноз был диагностирован с помощью урологического ультразвукового исследования, рентгенографии почки-мочеточника-мочевого пузыря (КУБ) или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости. Образцы камней получали с помощью уретероскопической литотрипсии (УРЛТ), чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) или экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ДУВЛ). Камни анализировались с помощью автоматизированной системы инфракрасной спектроскопии ЛИИР-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Тяньцзинь, Китай), а основные компоненты определялись на основе наиболее распространенных веществ, перечисленных в отчете, которые были классифицированы как чистые. или смешанные камни из мочевой кислоты (содержание безводной мочевой кислоты >50%).
Критерий исключения:
Из исследования были исключены пациенты со злокачественными новообразованиями, хронической печеночной недостаточностью, приемом статинов в анамнезе и заболеваниями щитовидной или паращитовидной железы. Аналогичным образом из контрольной группы были исключены лица с историей мочекаменной болезни или дислипидемии, а также те, кто принимал статины. Участники также были исключены из исследования, если они принимали антибиотики или иммуносупрессанты в течение одного месяца до взятия образца кала или имели в анамнезе хроническую диарею или запор, хронический энтерит, синдром раздраженного кишечника, опухоли желудочно-кишечного тракта или операции на кишечнике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа медикаментозного лечения камней мочевой кислоты (группа DT)
Гранулы гидроцитрата калия-натрия (MADAUS GMBH, Германия, 2,5 г/пакет) назначали пациентам с остаточными камнями (диаметром >5 мм) после операции или трудноудаляемыми камнями в инфраренальных чашечках в течение трехмесячного периода вмешательства. .
Лекарство принималось следующим образом: один пакетик после завтрака, один пакетик после обеда и два пакета после ужина.
Участникам было дано указание воздерживаться от употребления алкоголя, курения и использования любых пробиотиков или лекарств, снижающих уровень мочевой кислоты в течение терапевтического периода. Им также было поручено контролировать уровень pH мочи перед едой, чтобы поддерживать эффективный диапазон 6,2-6,8.
|
Лекарственный препарат: Калия-натрия гидроцитрат гранулы (MADAUS GMBH, Германия, 2,5 г/упаковка). Метод: Препрандиальный pH мочи контролировали для поддержания эффективного диапазона от 6,2 до 6,8. Одну упаковку следует принимать после завтрака, одну после обеда и две после ужина. Если pH падает ниже 6,2, следует добавить половину упаковки; если он превышает 6,8, дозу половины упаковки следует соответственно уменьшить. Пероральные препараты будут приниматься в течение трех месяцев. Требования к лечению: воздержитесь от алкоголя и курения во время лечения и избегайте использования пробиотиков или препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный диаметр камня
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Пациенты прошли КТ-обследование брюшной полости до и после медикаментозного вмешательства, что позволило определить максимальный диаметр камня (мм) посредством анализа КТ-изображений.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Анализ кишечной микробиоты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Образцы фекалий собирали до и после вмешательства для анализа микробиоты кишечника.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Содержание короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Сбор образцов фекалий проводился как до, так и после вмешательства, чтобы оценить уровни короткоцепочечных жирных кислот.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Периферическую венозную кровь собирали до и после вмешательства, а уровень триглицеридов в сыворотке крови (ммоль/л) измеряли с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Сывороточный холестерин
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Периферическую венозную кровь собирали до и после вмешательства, а уровень холестерина в сыворотке крови (ммоль/л) измеряли с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности сыворотки крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Периферическую венозную кровь собирали до и после вмешательства, а уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (ммоль/л) измеряли с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности сыворотки крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Периферическую венозную кровь собирали до и после вмешательства, а уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови (ммоль/л) измеряли с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Образцы периферической венозной крови были собраны у субъектов как до, так и после вмешательства, а уровни сывороточного креатинина (мкмоль/л) измерялись автоматическим биохимическим анализатором.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Мочевая кислота сыворотки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Образцы периферической венозной крови были собраны у субъектов как до, так и после вмешательства, а уровни мочевой кислоты в сыворотке крови (мкмоль/л) измерялись автоматическим биохимическим анализатором.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Образцы периферической венозной крови были собраны у субъектов как до, так и после вмешательства, а уровень калия в сыворотке крови (ммоль/л) измерялся автоматическим биохимическим анализатором.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Сывороточный магний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Образцы периферической венозной крови были собраны у субъектов как до, так и после вмешательства, а уровень магния в сыворотке крови (ммоль/л) измерялся автоматическим биохимическим анализатором.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
РН мочи
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Значение pH мочи оценивалось путем сбора образцов мочи в средней порции до и после вмешательства с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangshuAHSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .