Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wodorocytrynianu sodu i potasu w leczeniu kamieni moczanowych za pomocą mikroflory jelitowej i metabolomiki.

31 października 2023 zaktualizowane przez: Cheng Cao

Badanie kliniczne z wykorzystaniem mikroflory jelitowej i metabolomiki w celu zbadania skuteczności terapii wodorocytrynianem potasu i sodu w leczeniu kamieni nerkowych wywołanych kwasem moczowym.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w mikroflorze jelitowej i metabolitach u pacjentów z kamicą moczanową po podaniu wodorocytrynianu potasu i sodu. Główne pytanie ma na celu przewidzenie potencjalnego mechanizmu metabolicznego i celu terapeutycznego wodorocytrynianu sodu i potasu w leczeniu kamieni moczanowych poprzez analizę mikroflory jelitowej i metabolomiki. Uczestnicy musieli przejść 3-miesięczną interwencję lekową, polegającą na pobraniu próbek krwi, moczu i kału przed i po leczeniu. U badanych nie wdrożono żadnych dodatkowych interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie związku między obecnością rodzajów bakterii i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale, a także pierwiastków biochemicznych we krwi i moczu u pacjentów z kamicą nerkową związaną z kwasem moczowym. Różnicę w czułości wodorocytrynianu sodu i potasu w leczeniu kamieni nerkowych wywołanych kwasem moczowym zbadano za pomocą analizy mikroflory jelitowej i badań metabolomicznych, aby przewidzieć potencjalne mechanizmy metaboliczne i wrażliwe cele leczenia. Od pacjentów zebrano biochemię krwi, 24-godzinną analizę składu moczu i inne wskaźniki. Pobrano próbki kału do sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S w celu analizy charakterystyki mikroflory jelitowej w odniesieniu do wskaźników biochemicznego metabolizmu krwi i moczu. Pacjenci otrzymywali leczenie granulatem wodorocytrynianu sodu i potasu przez okres 3 miesięcy. Przed i po leczeniu zebrano wskaźniki biochemiczne krwi i moczu, próbki kału, dane dotyczące sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S i poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału. Opieka nad zapisanymi pacjentami nie będzie podlegała żadnej interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, Chiny, 215500
        • Rekrutacyjny
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich pacjentów z kamieniami diagnozowano za pomocą ultrasonografii urologicznej, prześwietlenia rentgenowskiego nerki-moczowodu (KUB) lub tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT). Próbki kamieni uzyskano poprzez litotrypsję ureteroskopową (URSL), przezskórną nefrolitotrypsję (PCNL) lub litotrypsję pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL). Kamienie analizowano za pomocą zautomatyzowanego systemu spektroskopii w podczerwieni LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Chiny), a główne składniki określono na podstawie najliczniej występujących substancji wymienionych w raporcie, które sklasyfikowano jako czyste lub mieszane kamienie kwasu moczowego (zawartość bezwodnego kwasu moczowego > 50%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

U wszystkich pacjentów z kamieniami diagnozowano za pomocą ultrasonografii urologicznej, prześwietlenia rentgenowskiego nerki-moczowodu (KUB) lub tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT). Próbki kamieni uzyskano poprzez litotrypsję ureteroskopową (URSL), przezskórną nefrolitotrypsję (PCNL) lub litotrypsję pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL). Kamienie analizowano za pomocą zautomatyzowanego systemu spektroskopii w podczerwieni LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Chiny), a główne składniki określono na podstawie najliczniej występujących substancji wymienionych w raporcie, które sklasyfikowano jako czyste lub mieszane kamienie kwasu moczowego (zawartość bezwodnego kwasu moczowego > 50%).

Kryteria wyłączenia:

Z badania wyłączono pacjentów z nowotworem złośliwym, przewlekłą niewydolnością wątroby, stosowaniem statyn w wywiadzie oraz chorobami tarczycy lub przytarczyc. Podobnie z grupy kontrolnej wykluczono osoby z kamicą moczową lub dyslipidemią w wywiadzie oraz osoby stosujące statyny. Uczestnicy zostali również wykluczeni, jeśli przyjmowali antybiotyki lub leki immunosupresyjne w ciągu jednego miesiąca przed pobraniem próbki kału lub mieli w przeszłości przewlekłą biegunkę lub zaparcie, przewlekłe zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, nowotwory przewodu pokarmowego lub operację jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa farmakologiczna kamieni kwasu moczowego (grupa DT)
Granulki wodorocytrynianu potasu i sodu (MADAUS GMBH, Niemcy, 2,5 g/opakowanie) podawano pacjentom z kamieniami resztkowymi (>5 mm średnicy) po zabiegu chirurgicznym lub trudnymi do usunięcia kamieniami w kielichach podnerkowych przez trzymiesięczny okres interwencyjny . Lek przyjmowano w następujący sposób: jedno opakowanie po śniadaniu, jedno opakowanie po obiedzie i dwa opakowania po kolacji. Uczestników poinstruowano, aby w okresie terapeutycznym powstrzymywali się od spożywania alkoholu, palenia tytoniu oraz stosowania jakichkolwiek probiotyków i leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Poinstruowano ich również, aby monitorowali przedposiłkowe pH moczu, aby utrzymać efektywny zakres 6,2–6,8.
Lek: Wodorocytrynian potasu i sodu

Lek: Granulat wodorocytrynianu potasu i sodu (MADAUS GMBH, Niemcy, 2,5 g/opakowanie).

Metoda: Przedposiłkowe pH moczu monitorowano w celu utrzymania skutecznego zakresu od 6,2 do 6,8. Jedno opakowanie należy przyjmować po śniadaniu, jedno po obiedzie i dwa po kolacji. Jeżeli pH spadnie poniżej 6,2 należy dodać pół opakowania; jeżeli przekracza 6,8, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę w połowie opakowania. Leki doustne będą podawane przez okres trzech miesięcy.

Wymagania dotyczące leków: W okresie leczenia należy powstrzymać się od alkoholu i palenia tytoniu oraz unikać stosowania jakichkolwiek probiotyków i leków obniżających poziom kwasu moczowego.

Inne nazwy:
  • PSHC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna średnica kamienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
U pacjentów wykonano przed i po interwencji lekowej tomografię komputerową jamy brzusznej, która umożliwiła określenie maksymalnej średnicy złoża (mm) na podstawie analizy obrazów tomografii komputerowej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Próbki kału pobrano przed i po interwencji w celu analizy mikroflory jelitowej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Pobieranie próbek kału przeprowadzono zarówno przed, jak i po interwencji, w celu oceny poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Przed i po interwencji pobierano krew żylną obwodową i mierzono poziom trójglicerydów w surowicy (mmol/l) za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Przed i po interwencji pobierano krew żylną obwodową oraz mierzono poziom cholesterolu w surowicy (mmol/l) za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Przed i po interwencji pobierano krew żylną obwodową, a poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (mmol/l) mierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Przed i po interwencji pobierano obwodową krew żylną, a poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy (mmol/l) mierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od pacjentów przed i po interwencji pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i zmierzono poziom kreatyniny w surowicy (μmol/L) za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od pacjentów pobrano próbki krwi żylnej obwodowej zarówno przed, jak i po interwencji, a poziom kwasu moczowego w surowicy (µmol/l) zmierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od pacjentów pobrano próbki krwi żylnej obwodowej zarówno przed, jak i po interwencji, a poziom potasu w surowicy (mmol/l) zmierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Magnez w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od pacjentów pobrano próbki krwi żylnej obwodowej zarówno przed, jak i po interwencji, a poziom magnezu w surowicy (mmol/l) zmierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
PH moczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Wartość pH moczu oceniano pobierając próbki moczu ze środkowego strumienia przed i po interwencji za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheng Cao

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChangshuAHSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj