Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumnatriumvetysitraatin tehokkuus virtsahappokivien hoidossa suoliston mikrobiota ja aineenvaihduntaa käyttämällä.

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cheng Cao

Kliininen tutkimus, jossa hyödynnetään suolen mikrobiotaa ja metabolomiikkaa kaliumnatriumvetysitraattihoidon tehokkuuden tutkimiseksi virtsahappomunuaiskivien hoidossa.

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston mikrobiotassa ja metaboliitteissa tapahtuvia muutoksia potilailla, joilla on virtsahappokiviä kaliumnatriumvetysitraatin annon jälkeen. Pääkysymys, jonka tavoitteena on ennustaa kaliumnatriumvetysitraatin potentiaalista metabolista mekanismia ja terapeuttista kohdetta virtsahappokivien hoidossa suoliston mikrobiotan ja metabolomiikan analyysin avulla. Osallistujia vaadittiin 3 kuukauden lääkeinterventioon, joka antoi veri-, virtsa- ja ulostenäytteet ennen ja jälkeen hoidon. Koehenkilöille ei tehty ylimääräisiä interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia bakteerisukujen ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) esiintymisen yhteyttä ulosteessa sekä veren ja virtsan biokemiallisia elementtejä potilailla, joilla on virtsahapponefrolitoosi. Kaliumnatriumvetysitraatin herkkyyseroa virtsahappomunuaiskivien hoidossa tutkittiin suoliston mikrobiotaanalyysin ja metabolomiikan avulla mahdollisten metabolisten mekanismien ja herkkien hoitokohteiden ennustamiseksi. Koehenkilöiltä kerättiin veren biokemia, 24 tunnin virtsan koostumusanalyysi ja muut indikaattorit. Ulostenäytteet otettiin 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointia varten suoliston mikrobiotan ominaisuuksien analysoimiseksi suhteessa veren ja virtsan biokemiallisen aineenvaihdunnan indikaattoreihin. Koehenkilöt saivat hoitoa kaliumnatriumvetysitraattirakeilla 3 kuukauden ajan. Veren ja virtsan biokemialliset indeksit, ulostenäytteet, 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointitiedot ja lyhytketjuiset rasvahappotasot ulostenäytteistä kerättiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ilmoittautuneiden potilaiden hoitoon ei puututa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, Kiina, 215500
        • Rekrytointi
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kivipotilaat diagnosoitiin käyttämällä urologista ultraäänitutkimusta, munuais-virtsanjohdin-rakko (KUB) röntgenkuvaa tai vatsan tietokonetomografiaa (CT). Kivinäytteet saatiin ureteroskooppisella litotripsialla (URSL), perkutaanisella nefrolitotomialla (PCNL) tai kehon ulkopuolisella shokkiaallon litotripsialla (ESWL). Kivet analysoitiin automatisoidulla infrapunaspektroskopiajärjestelmällä LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kiina) ja pääkomponentit määritettiin raportissa lueteltujen runsain aineosien perusteella, jotka luokiteltiin puhtaiksi. tai sekavirtsahappokivet (vedetön virtsahappopitoisuus >50 %).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kivipotilaat diagnosoitiin käyttämällä urologista ultraäänitutkimusta, munuais-virtsanjohdin-rakko (KUB) röntgenkuvaa tai vatsan tietokonetomografiaa (CT). Kivinäytteet saatiin ureteroskooppisella litotripsialla (URSL), perkutaanisella nefrolitotomialla (PCNL) tai kehon ulkopuolisella shokkiaallon litotripsialla (ESWL). Kivet analysoitiin automatisoidulla infrapunaspektroskopiajärjestelmällä LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kiina) ja pääkomponentit määritettiin raportissa lueteltujen runsain aineosien perusteella, jotka luokiteltiin puhtaiksi. tai sekavirtsahappokivet (vedetön virtsahappopitoisuus >50 %).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen kasvain, krooninen maksan vajaatoiminta, aiemmin statiineja ja kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus, suljettiin pois tutkimuksesta. Vastaavasti henkilöt, joilla oli ollut virtsakivitauti tai dyslipidemia, sekä ne, jotka olivat käyttäneet statiineja, suljettiin pois kontrolliryhmästä. Osallistujat suljettiin pois myös, jos he olivat käyttäneet antibiootteja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä kuukauden sisällä ennen ulostenäytteen ottoa tai heillä oli ollut krooninen ripuli tai ummetus, krooninen enteriitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, maha-suolikanavan kasvaimet tai suoliston leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Virtsahappokivien lääkehoitoryhmä (DT-ryhmä)
Kaliumnatriumvetysitraattirakeita (MADAUS GMBH, Saksa, 2,5 g/pakkaus) annettiin potilaille, joilla oli jäännöskiviä (halkaisija > 5 mm) leikkauksen jälkeen tai vaikeasti poistettavia kiviä inframunuaisten kuppiin kolmen kuukauden interventiojakson ajan. . Lääkkeet otettiin seuraavasti: yksi paketti aamiaisen jälkeen, yksi paketti lounaan jälkeen ja kaksi pakettia päivällisen jälkeen. Osallistujia ohjeistettiin pidättäytymään alkoholin käytöstä, tupakoinnista ja probioottien tai virtsahappopitoisuutta alentavien lääkkeiden käytöstä hoitojakson aikana. Heitä opastettiin myös seuraamaan preprandiaalista virtsan pH-tasoa tehokkaan alueen 6,2-6,8 ylläpitämiseksi.
Lääke: Kaliumnatriumvetysitraatti

Lääkitys: Kaliumnatriumvetysitraattirakeet (MADAUS GMBH, Saksa, 2,5g/pakkaus).

Menetelmä: Preprandiaalista virtsan pH:ta tarkkailtiin tehokkaan alueen 6,2-6,8 ylläpitämiseksi. Yksi paketti tulee ottaa aamiaisen jälkeen, yksi lounaan jälkeen ja kaksi päivällisen jälkeen. Jos pH laskee alle 6,2:n, puolipakkauksen annos tulee lisätä; jos se ylittää 6,8, puolipakkauksen annosta tulee pienentää vastaavasti. Suun kautta annettavaa lääkettä annetaan kolmen kuukauden ajan.

Lääkitysvaatimukset: Vältä alkoholia ja tupakointia hoidon aikana ja vältä probioottien tai virtsahappopitoisuutta alentavien lääkkeiden käyttöä.

Muut nimet:
  • PSHC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiven suurin halkaisija
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Potilaille tehtiin ennen ja jälkeen lääkehoitoa vatsan TT-tutkimukset, jotka mahdollistivat kiven suurimman halkaisijan (mm) määrittämisen TT-kuvien analysoinnin avulla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Suoliston mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Ulostenäytteet kerättiin ennen ja jälkeen interventiota suoliston mikrobiston analysointia varten.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Ulostenäytteiden keräys suoritettiin sekä ennen interventiota että sen jälkeen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuden arvioimiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Perifeerinen laskimoveri kerättiin ennen ja jälkeen interventiota, ja seerumin triglyseriditaso (mmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Ääreislaskimoveri kerättiin ennen ja jälkeen interventiota, ja seerumin kolesterolitaso (mmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Ääreislaskimoveri kerättiin ennen ja jälkeen interventiota, ja seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso (mmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Perifeerinen laskimoveri kerättiin ennen ja jälkeen interventiota, ja seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso (mmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Perifeeriset laskimoverinäytteet otettiin koehenkilöiltä sekä ennen interventiota että sen jälkeen, ja seerumin kreatiniinitasot (μmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Perifeeriset laskimoverinäytteet otettiin koehenkilöiltä sekä ennen interventiota että sen jälkeen, ja seerumin virtsahappotasot (μmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Perifeeriset laskimoverinäytteet otettiin koehenkilöiltä sekä ennen interventiota että sen jälkeen, ja seerumin kaliumtasot (mmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Perifeeriset laskimoverinäytteet otettiin koehenkilöiltä sekä ennen toimenpiteitä että sen jälkeen, ja seerumin magnesiumtasot (mmol/L) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Virtsan pH
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Virtsan pH-arvo määritettiin keräämällä virtsanäytteitä ennen ja jälkeen toimenpiteen automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cheng Cao

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChangshuAHSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa