Effektiviteten av kaliumnatriumvätecitrat vid behandling av urinsyrastenar med hjälp av tarmmikrobiota och metabolomik.
31 oktober 2023 uppdaterad av: Cheng Cao
Den kliniska studien som använder tarmmikrobiota och metabolomik för att undersöka effektiviteten av kaliumnatriumvätecitratterapi vid behandling av urinsyranjursten.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka förändringar i tarmmikrobiota och metaboliter hos patienter med urinsyrastenar efter administrering av kaliumnatriumvätecitrat.
Huvudfrågan syftar till att förutsäga den potentiella metaboliska mekanismen och det terapeutiska målet för kaliumnatriumvätecitrat vid behandling av urinsyrastenar genom analys av tarmmikrobiota och metabolomik.
Deltagarna var tvungna att genomgå en 3-månaders läkemedelsintervention, som gav blod-, urin- och avföringsprover före och efter behandlingen.
Inga ytterligare interventioner genomfördes för försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan förekomsten av bakteriesläkten och kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföring, såväl som biokemiska element i blod och urin, bland patienter med urinsyranefrolitiasis.
Känslighetsskillnaden för kaliumnatriumvätecitrat vid behandling av urinsyranjursten undersöktes genom tarmmikrobiotaanalys och metabolomik för att förutsäga potentiella metaboliska mekanismer och känsliga mål för behandling.
Blodbiokemi, 24-timmarsanalys av urinsammansättning och andra indikatorer samlades in från försökspersonerna.
Fekala prover erhölls för 16S ribosomal RNA-sekvensering för att analysera egenskaperna hos tarmmikrobiota i förhållande till biokemiska metabolismindikatorer för blod och urin.
Försökspersonerna fick behandling med kaliumnatriumvätecitratgranuler under en varaktighet av 3 månader.
Biokemiska index för blod och urin, fekala prover, 16S ribosomala RNA-sekvenseringsdata och kortkedjiga fettsyranivåer i fekala prover samlades in före och efter behandling.
Vården av de inskrivna patienterna kommer inte att bli föremål för någon intervention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ping Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 15150374982
- E-post: zhuping5262@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Changshu City, Jiangsu, Kina, 215500
- Rekrytering
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Ping Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 15150374982
- E-post: zhuping5262@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla stenpatienter diagnostiserades med hjälp av urologisk ultraljud, njur-ureter-blåsa (KUB) röntgen eller bukdatortomografi (CT).
Stenprov erhölls genom ureteroskopisk litotripsi (URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL).
Stenar analyserades med hjälp av ett automatiserat infrarött spektroskopisystem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kina), och huvudkomponenterna bestämdes baserat på de mest förekommande ämnena som anges i rapporten, som klassificerades som rena eller blandade urinsyrastenar (halt av vattenfri urinsyra >50%).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla stenpatienter diagnostiserades med hjälp av urologisk ultraljud, njur-ureter-blåsa (KUB) röntgen eller bukdatortomografi (CT). Stenprov erhölls genom ureteroskopisk litotripsi (URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL). Stenar analyserades med hjälp av ett automatiserat infrarött spektroskopisystem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kina), och huvudkomponenterna bestämdes baserat på de mest förekommande ämnena som anges i rapporten, som klassificerades som rena eller blandade urinsyrastenar (halt av vattenfri urinsyra >50%).
Exklusions kriterier:
Patienter med malignitet, kronisk leverinsufficiens, en historia av statinanvändning och sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom exkluderades från studien. På liknande sätt uteslöts personer med en historia av urolithiasis eller dyslipidemi samt de som hade använt statiner från kontrollgruppen. Deltagarna uteslöts också om de hade tagit antibiotika eller immunsuppressiva inom en månad före fekal provtagning, eller hade en historia av kronisk diarré eller förstoppning, kronisk enterit, irritabel tarm, gastrointestinala tumörer eller tarmkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Läkemedelsbehandlingsgrupp av urinsyrastenar (DT-gruppen)
Kaliumnatriumvätecitratgranulat (MADAUS GMBH, Tyskland, 2,5 g/förpackning) administrerades till patienter med kvarvarande stenar (>5 mm i diameter) efter operation eller svåra att ta bort stenar i infrarenala kalycer under en tre månader lång interventionsperiod .
Medicinen togs enligt följande: ett paket efter frukost, ett paket efter lunch och två paket efter middagen.
Deltagarna instruerades att avstå från alkoholkonsumtion, rökning och användning av probiotika eller mediciner som sänker urinsyranivåerna under den terapeutiska perioden. De instruerades också att övervaka pH-nivåer i urinen före måltid för att upprätthålla ett effektivt intervall på 6,2-6,8.
|
Läkemedel: Kaliumnatriumvätecitratgranulat (MADAUS GMBH, Tyskland, 2,5 g/förpackning). Metod: Urinens pH övervakades för att upprätthålla ett effektivt intervall på 6,2 till 6,8. Ett paket bör tas efter frukost, ett efter lunch och två efter middagen. Om pH sjunker under 6,2 bör en halvdos tillsättas; om den överstiger 6,8, bör halvdosen minskas i enlighet med detta. Oral medicin kommer att administreras under en varaktighet av tre månader. Medicineringskrav: Avstå från alkohol och rökning under behandlingsperioden och undvik att använda probiotika eller läkemedel som sänker urinsyranivåerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenens maximala diameter
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Patienterna genomgick pre- och post-läkemedelsintervention abdominal CT-undersökningar, vilket möjliggjorde bestämning av stenens maximala diameter（mm） genom analys av CT-bilder.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Tarmmikrobiotaanalys
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
De fekala proverna samlades in före och efter intervention för analys av tarmmikrobiota.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Innehåll av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Insamlingen av fekala prover genomfördes både före och efter intervention för att bedöma nivåerna av kortkedjiga fettsyror.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum triglycerider
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Det perifera venösa blodet uppsamlades före och efter intervention, och serumtriglyceridnivån (mmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serumkolesterol
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Det perifera venösa blodet samlades in före och efter intervention, och serumkolesterolnivån (mmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serum högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Det perifera venösa blodet uppsamlades före och efter intervention, och högdensitetslipoproteinkolesterolnivån i serum (mmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serum lågdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Det perifera venösa blodet uppsamlades före och efter intervention, och serumnivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
De perifera venösa blodproverna samlades in från försökspersonerna både före och efter interventionen, och serumkreatininnivåerna (μmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serum urinsyra
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
De perifera venösa blodproverna samlades in från försökspersonerna både före och efter interventionen, och serumurinsyranivåerna (μmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serum kalium
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
De perifera venösa blodproverna samlades in från försökspersonerna både före och efter interventionen, och serumkaliumnivåerna (mmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Serum magnesium
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
De perifera venösa blodproverna samlades in från försökspersonerna både före och efter interventionen, och serummagnesiumnivåerna (mmol/L) mättes med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Urin pH
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Urinens pH-värde bedömdes genom att samla in urinprover i mitten av strömmen före och efter interventionen med en automatisk biokemisk analysator.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangshuAHSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .