Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van kaliumnatriumwaterstofcitraat bij de behandeling van urinezuurstenen met behulp van darmmicrobiota en metabolomics.

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Cheng Cao

De klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van darmmicrobiota en metabolomics om de werkzaamheid van kaliumnatriumwaterstofcitraattherapie bij de behandeling van urinezuurnierstenen te onderzoeken.

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de veranderingen in de darmmicrobiota en metabolieten bij patiënten met urinezuurstenen na toediening van kaliumnatriumwaterstofcitraat. De hoofdvraag is gericht op het voorspellen van het potentiële metabolische mechanisme en het therapeutische doelwit van kaliumnatriumwaterstofcitraat bij de behandeling van urinezuurstenen door analyse van de darmmicrobiota en metabolomics. De deelnemers moesten een medicamenteuze interventie van drie maanden ondergaan, waarbij voor en na de behandeling bloed-, urine- en ontlastingsmonsters moesten worden afgenomen. Er zijn geen aanvullende interventies voor de proefpersonen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van de associatie tussen de aanwezigheid van bacteriële geslachten en vetzuren met een korte keten (SCFA's) in de ontlasting, evenals biochemische elementen in bloed en urine, bij patiënten met urinezuurnefrolithiasis. Het gevoeligheidsverschil van kaliumnatriumwaterstofcitraat bij de behandeling van urinezuurnierstenen werd onderzocht door middel van darmmicrobiota-analyse en metabolomics om potentiële metabolische mechanismen en gevoelige doelwitten voor behandeling te voorspellen. Bloedbiochemie, analyse van de 24-uurs urinesamenstelling en andere indicatoren werden van de proefpersonen verzameld. Fecale monsters werden verkregen voor 16S ribosomaal RNA-sequencing om de kenmerken van de darmmicrobiota te analyseren in relatie tot biochemische metabolisme-indicatoren van bloed en urine. De proefpersonen werden gedurende 3 maanden behandeld met kaliumnatriumwaterstofcitraatgranulaat. Biochemische indexen van bloed en urine, fecale monsters, 16S ribosomaal RNA-sequencinggegevens en vetzuurniveaus met korte keten in fecale monsters werden vóór en na de behandeling verzameld. Er zal geen enkele interventie plaatsvinden in de zorg voor de ingeschreven patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, China, 215500
        • Werving
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij alle steenpatiënten werd de diagnose gesteld met behulp van urologische echografie, nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto of abdominale computertomografie (CT). Steenmonsters werden verkregen via ureteroscopische lithotripsie (URSL), percutane nefrolithotomie (PCNL) of extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL). Stenen werden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerd infraroodspectroscopiesysteem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China), en de belangrijkste componenten werden bepaald op basis van de meest voorkomende stoffen die in het rapport worden vermeld en die als puur zijn geclassificeerd. of gemengde urinezuurstenen (watervrij urinezuurgehalte >50%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij alle steenpatiënten werd de diagnose gesteld met behulp van urologische echografie, nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto of abdominale computertomografie (CT). Steenmonsters werden verkregen via ureteroscopische lithotripsie (URSL), percutane nefrolithotomie (PCNL) of extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL). Stenen werden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerd infraroodspectroscopiesysteem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China), en de belangrijkste componenten werden bepaald op basis van de meest voorkomende stoffen die in het rapport worden vermeld en die als puur zijn geclassificeerd. of gemengde urinezuurstenen (watervrij urinezuurgehalte >50%).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een maligniteit, chronische leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van statinegebruik en schildklier- of bijschildklieraandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek. Op dezelfde manier werden personen met een voorgeschiedenis van urolithiasis of dyslipidemie, evenals degenen die statines hadden gebruikt, uitgesloten van de controlegroep. Deelnemers werden ook uitgesloten als ze binnen een maand voorafgaand aan de fecale bemonstering antibiotica of immuunonderdrukkers hadden gebruikt, of een voorgeschiedenis hadden van chronische diarree of constipatie, chronische enteritis, prikkelbare darmsyndroom, gastro-intestinale tumoren of darmchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medicamenteuze behandelingsgroep van urinezuurstenen (DT-groep)
Kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels (MADAUS GMBH, Duitsland, 2,5 g / pakket) werden toegediend aan patiënten met reststenen (> 5 mm in diameter) na een operatie of moeilijk te verwijderen stenen in de infrarenale kelken gedurende een interventieperiode van drie maanden . De medicatie werd als volgt ingenomen: één pakje na het ontbijt, één pakje na de lunch en twee pakjes na het avondeten. Deelnemers kregen de opdracht om zich tijdens de therapeutische periode te onthouden van alcoholgebruik, roken en het gebruik van probiotica of medicijnen die de urinezuurspiegels verlagen. Ze kregen ook de opdracht om de preprandiale pH-waarden van de urine te controleren om een ​​effectief bereik van 6,2-6,8 te behouden.
Geneesmiddel: Kaliumnatriumwaterstofcitraat

Medicatie: Kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels (MADAUS GMBH, Duitsland, 2,5 g / verpakking).

Methode: De pH van de preprandiale urine werd gecontroleerd om een ​​effectief bereik van 6,2 tot 6,8 te behouden. Eén pakket moet na het ontbijt, één na de lunch en twee na het avondeten worden ingenomen. Als de pH onder 6,2 daalt, moet een halve dosis worden toegevoegd; als deze hoger is dan 6,8, moet de dosis van een halve verpakking dienovereenkomstig worden verlaagd. Orale medicatie wordt gedurende drie maanden toegediend.

Medicatievereisten: Onthoud u van alcohol en roken tijdens de behandelingsperiode en vermijd het gebruik van probiotica of geneesmiddelen die de urinezuurspiegels verlagen.

Andere namen:
  • PSHC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale diameter van steen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De patiënten ondergingen pre- en post-medicamenteuze CT-onderzoeken in de buik, waardoor de maximale diameter (mm) van de steen kon worden bepaald door analyse van CT-beelden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Darmmicrobiota-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De fecale monsters werden vóór en na de interventie verzameld voor de analyse van de darmmicrobiota.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Gehalte aan vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Het verzamelen van fecale monsters werd zowel vóór als na de interventie uitgevoerd om de niveaus van vetzuren met een korte keten te beoordelen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Het perifere veneuze bloed werd vóór en na de interventie verzameld en het serumtriglyceridenniveau (mmol/l) werd gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Serumcholesterol
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Het perifere veneuze bloed werd vóór en na de interventie verzameld en het serumcholesterolniveau (mmol/l) werd gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Serum lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Het perifere veneuze bloed werd vóór en na de interventie verzameld en het serumlipoproteïne-cholesterolniveau met hoge dichtheid (mmol/l) werd gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Het perifere veneuze bloed werd vóór en na de interventie verzameld en het serum-lipoproteïne-cholesterolniveau met lage dichtheid (mmol/l) werd gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De perifere veneuze bloedmonsters werden zowel vóór als na de interventie van de proefpersonen afgenomen en de serumcreatininewaarden (μmol/L) werden gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Serum-urinezuur
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De perifere veneuze bloedmonsters werden zowel vóór als na de interventie van de proefpersonen afgenomen en de serumurinezuurwaarden (μmol/L) werden gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Serumkalium
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De perifere veneuze bloedmonsters werden zowel vóór als na de interventie van de proefpersonen afgenomen en de serumkaliumwaarden (mmol/l) werden gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Magnesiumserum
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De perifere veneuze bloedmonsters werden zowel vóór als na de interventie van de proefpersonen afgenomen en de serummagnesiumwaarden (mmol/l) werden gemeten met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Urine-pH
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De pH-waarde van de urine werd bepaald door het verzamelen van urinemonsters in het midden van de stroom voor en na de interventie met een automatische biochemische analysator.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheng Cao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChangshuAHSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren