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L'efficacité du citrate hydrogéné de sodium et de potassium dans le traitement des calculs d'acide urique à l'aide du microbiote intestinal et de la métabolomique.

31 octobre 2023 mis à jour par: Cheng Cao

L'étude clinique utilisant le microbiote intestinal et la métabolomique pour étudier l'efficacité de la thérapie au citrate hydrogéné de potassium et de sodium dans le traitement des calculs rénaux d'acide urique.

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les altérations du microbiote intestinal et des métabolites chez les patients présentant des calculs d'acide urique suite à l'administration d'hydrogéncitrate de potassium et de sodium. La principale question vise à prédire le mécanisme métabolique potentiel et la cible thérapeutique du citrate acide de potassium et de sodium dans le traitement des calculs d'acide urique grâce à l'analyse du microbiote intestinal et de la métabolomique. Les participants devaient subir une intervention médicamenteuse de 3 mois, fournissant des échantillons de sang, d'urine et de selles avant et après le traitement. Aucune intervention supplémentaire n'a été mise en œuvre pour les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude étaient d'étudier l'association entre la présence de genres bactériens et d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles, ainsi que d'éléments biochimiques dans le sang et l'urine, chez les patients atteints de néphrolithiase acide urique. La différence de sensibilité du citrate acide de potassium et de sodium dans le traitement des calculs rénaux d'acide urique a été examinée par l'analyse du microbiote intestinal et la métabolomique afin de prédire les mécanismes métaboliques potentiels et les cibles sensibles du traitement. La biochimie sanguine, l'analyse de la composition urinaire sur 24 heures et d'autres indicateurs ont été collectés auprès des sujets. Des échantillons fécaux ont été obtenus pour le séquençage de l’ARN ribosomal 16S afin d’analyser les caractéristiques du microbiote intestinal en relation avec les indicateurs du métabolisme biochimique du sang et de l’urine. Les sujets ont reçu un traitement avec des granules de citrate acide de potassium et de sodium pendant une durée de 3 mois. Des indices biochimiques sanguins et urinaires, des échantillons fécaux, des données de séquençage de l'ARN ribosomal 16S et des taux d'acides gras à chaîne courte dans des échantillons fécaux ont été collectés avant et après le traitement. La prise en charge des patients inscrits ne fera l'objet d'aucune intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, Chine, 215500
        • Recrutement
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de calculs ont été diagnostiqués par échographie urologique, radiographie rein-uretère-vessie (KUB) ou tomodensitométrie abdominale (TDM). Des échantillons de calculs ont été obtenus par lithotritie urétéroscopique (URSL), néphrolithotomie percutanée (PCNL) ou lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL). Les pierres ont été analysées à l'aide d'un système automatisé de spectroscopie infrarouge, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Chine), et les principaux composants ont été déterminés sur la base des substances les plus abondantes répertoriées dans le rapport, classées comme pures. ou calculs d'acide urique mixtes (teneur en acide urique anhydre > 50 %).

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints de calculs ont été diagnostiqués par échographie urologique, radiographie rein-uretère-vessie (KUB) ou tomodensitométrie abdominale (TDM). Des échantillons de calculs ont été obtenus par lithotritie urétéroscopique (URSL), néphrolithotomie percutanée (PCNL) ou lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL). Les pierres ont été analysées à l'aide d'un système automatisé de spectroscopie infrarouge, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Chine), et les principaux composants ont été déterminés sur la base des substances les plus abondantes répertoriées dans le rapport, classées comme pures. ou calculs d'acide urique mixtes (teneur en acide urique anhydre > 50 %).

Critère d'exclusion:

Les patients présentant une tumeur maligne, une insuffisance hépatique chronique, des antécédents d'utilisation de statines et une maladie thyroïdienne ou parathyroïdienne ont été exclus de l'étude. De même, les personnes ayant des antécédents de lithiase urinaire ou de dyslipidémie ainsi que celles ayant utilisé des statines ont été exclues du groupe témoin. Les participants étaient également exclus s'ils avaient pris des antibiotiques ou des immunosuppresseurs dans le mois précédant le prélèvement fécal, ou s'ils avaient des antécédents de diarrhée ou de constipation chronique, d'entérite chronique, de syndrome du côlon irritable, de tumeurs gastro-intestinales ou de chirurgie intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement médicamenteux des calculs d'acide urique (groupe DT)
Des granules de citrate acide de potassium et de sodium (MADAUS GMBH, Allemagne, 2,5 g/sachet) ont été administrées à des patients présentant des calculs résiduels (> 5 mm de diamètre) après une intervention chirurgicale ou des calculs difficiles à éliminer dans les calices sous-rénaux pendant une période d'intervention de trois mois. . Le médicament a été pris comme suit : un sachet après le petit-déjeuner, un sachet après le déjeuner et deux sachets après le dîner. Les participants ont été invités à s'abstenir de consommer de l'alcool, de fumer et d'utiliser tout probiotique ou médicament réduisant les niveaux d'acide urique pendant la période thérapeutique. Il leur a également été demandé de surveiller les niveaux de pH urinaire préprandial pour maintenir une plage efficace de 6,2 à 6,8.
Médicament: Citrate acide de potassium et de sodium

Médicament : Granules d'hydrogénocitrate de potassium et de sodium (MADAUS GMBH, Allemagne, 2,5 g/paquet).

Méthode : Le pH de l'urine préprandiale a été surveillé pour maintenir une plage efficace de 6,2 à 6,8. Un paquet doit être pris après le petit-déjeuner, un après le déjeuner et deux après le dîner. Si le pH tombe en dessous de 6,2, une demi-dose doit être ajoutée ; si elle dépasse 6,8, la dose d'un demi-emballage doit être réduite en conséquence. Des médicaments oraux seront administrés pendant une durée de trois mois.

Exigences en matière de médicaments : abstenez-vous de consommer de l'alcool et de fumer pendant la période de traitement et évitez d'utiliser des probiotiques ou des médicaments qui abaissent les niveaux d'acide urique.

Autres noms:
  • PSHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre maximum de la pierre
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les patients ont subi des examens tomodensitométriques abdominaux avant et après l'intervention médicamenteuse, permettant de déterminer le diamètre maximum de la pierre (mm) grâce à l'analyse des images tomodensitométriques.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Analyse du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les échantillons fécaux ont été collectés avant et après l'intervention pour l'analyse du microbiote intestinal.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Teneur en acides gras à chaîne courte
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
La collecte d'échantillons fécaux a été réalisée avant et après l'intervention afin d'évaluer les niveaux d'acides gras à chaîne courte.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum triglycérides
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le sang veineux périphérique a été collecté avant et après l'intervention, et le taux sérique de triglycérides (mmol/L) a été mesuré par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Cholestérol sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le sang veineux périphérique a été collecté avant et après l'intervention, et le taux de cholestérol sérique (mmol/L) a été mesuré par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le sang veineux périphérique a été collecté avant et après l'intervention, et le taux sérique de lipoprotéines de haute densité (mmol/L) a été mesuré par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le sang veineux périphérique a été collecté avant et après l'intervention, et le taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L) a été mesuré par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Créatinine sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés sur les sujets avant et après l'intervention, et les taux sériques de créatinine (μmol/L) ont été mesurés par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Acide urique sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés sur les sujets avant et après l'intervention, et les taux sériques d'acide urique (μmol/L) ont été mesurés par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Potassium sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés sur les sujets avant et après l'intervention, et les taux sériques de potassium （mmol/L） ont été mesurés par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Magnésium sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés sur les sujets avant et après l'intervention, et les taux sériques de magnésium （mmol/L） ont été mesurés par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
PH urinaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
La valeur du pH urinaire a été évaluée en collectant des échantillons d'urine à mi-jet avant et après l'intervention par un analyseur biochimique automatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng Cao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChangshuAHSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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