Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydrogencitrátu sodnodraselného při léčbě kamenů z kyseliny močové pomocí střevní mikrobioty a metabolismu.

31. října 2023 aktualizováno: Cheng Cao

Klinická studie využívající střevní mikrobiotu a metabolomiku ke zkoumání účinnosti terapie hydrogencitrátem draselným sodíkem při léčbě ledvinových kamenů z kyseliny močové.

Cílem této observační studie je prozkoumat změny střevní mikroflóry a metabolitů u pacientů s konkrementy z kyseliny močové po podání hydrogencitrátu sodnodraselného. Hlavní otázkou je předpovědět potenciální metabolický mechanismus a terapeutický cíl hydrogencitrátu sodnodraselného při léčbě kamenů z kyseliny močové prostřednictvím analýzy střevní mikroflóry a metabolomiky. Účastníci byli požádáni, aby podstoupili 3měsíční drogovou intervenci a poskytli vzorky krve, moči a stolice před a po léčbě. U subjektů nebyly provedeny žádné další intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi přítomností bakteriálních rodů a mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici a také biochemických prvků v krvi a moči u pacientů s nefrolitiázou z kyseliny močové. Rozdíl v citlivosti hydrogencitrátu sodnodraselného při léčbě ledvinových kamenů z kyseliny močové byl zkoumán pomocí analýzy střevní mikroflóry a metabolomiky za účelem predikce potenciálních metabolických mechanismů a citlivých cílů léčby. Od subjektů byla shromážděna biochemie krve, 24hodinová analýza složení moči a další indikátory. Vzorky stolice byly získány pro sekvenování 16S ribozomální RNA za účelem analýzy charakteristik střevní mikroflóry ve vztahu k ukazatelům biochemického metabolismu krve a moči. Subjekty dostávaly léčbu granulemi hydrogencitrátu sodnodraselného po dobu 3 měsíců. Biochemické indexy krve a moči, vzorky stolice, údaje o sekvenování 16S ribozomální RNA a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice byly shromážděny před a po léčbě. Péče o zařazené pacienty nebude podléhat žádným zásahům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, Čína, 215500
        • Nábor
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s kamenem byli diagnostikováni pomocí urologické ultrasonografie, rentgenu ledvin-ureter-močového měchýře (KUB) nebo abdominální počítačové tomografie (CT). Vzorky kamenů byly získány pomocí ureteroskopické litotrypse (URSL), perkutánní nefrolitotomie (PCNL) nebo mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL). Kameny byly analyzovány pomocí automatizovaného infračerveného spektroskopického systému LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Čína) a hlavní složky byly určeny na základě nejhojnějších látek uvedených ve zprávě, které byly klasifikovány jako čisté. nebo smíšené kameny z kyseliny močové (obsah bezvodé kyseliny močové > 50 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s kamenem byli diagnostikováni pomocí urologické ultrasonografie, rentgenu ledvin-ureter-močového měchýře (KUB) nebo abdominální počítačové tomografie (CT). Vzorky kamenů byly získány pomocí ureteroskopické litotrypse (URSL), perkutánní nefrolitotomie (PCNL) nebo mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL). Kameny byly analyzovány pomocí automatizovaného infračerveného spektroskopického systému LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Čína) a hlavní složky byly určeny na základě nejhojnějších látek uvedených ve zprávě, které byly klasifikovány jako čisté. nebo smíšené kameny z kyseliny močové (obsah bezvodé kyseliny močové > 50 %).

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni pacienti s maligním onemocněním, chronickou jaterní insuficiencí, anamnézou užívání statinů a onemocněním štítné žlázy nebo příštítných tělísek. Podobně byli z kontrolní skupiny vyloučeni jedinci s urolitiázou nebo dyslipidémií v anamnéze a také ti, kteří užívali statiny. Účastníci byli také vyloučeni, pokud brali antibiotika nebo imunosupresiva během jednoho měsíce před odběrem vzorků stolice nebo měli v anamnéze chronický průjem nebo zácpu, chronickou enteritidu, syndrom dráždivého tračníku, gastrointestinální nádory nebo operaci střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro léčbu kamenů z kyseliny močové (skupina DT)
Granule hydrogencitrátu sodnodraselného (MADAUS GMBH, Německo, 2,5 g/balení) byly podávány pacientům se zbytkovými konkrementy (>5 mm v průměru) po operaci nebo obtížně odstranitelnými konkrementy v infrarenálním kalichu po dobu tří měsíců. . Lék byl užíván následovně: jeden balíček po snídani, jeden balíček po obědě a dva balíčky po večeři. Účastníci byli instruováni, aby se během terapeutického období zdrželi konzumace alkoholu, kouření a užívání jakýchkoli probiotik nebo léků, které snižují hladinu kyseliny močové. Byli také instruováni, aby monitorovali hodnoty pH moči před jídlem, aby se udrželo účinné rozmezí 6,2-6,8.
Lék: Hydrogencitrát sodno-draselný

Medikace: Granule hydrogencitrátu sodnodraselného (MADAUS GMBH, Německo, 2,5 g/balení).

Metoda: Preprandiální pH moči bylo monitorováno pro udržení efektivního rozmezí 6,2 až 6,8. Jedno balení by se mělo užít po snídani, jedno po obědě a dvě po večeři. Pokud pH klesne pod 6,2, je třeba přidat poloviční dávku; pokud překročí 6,8, měla by být dávka v polovičním balení odpovídajícím způsobem snížena. Perorální léky budou podávány po dobu tří měsíců.

Požadavky na léky: Během léčby se zdržte alkoholu a kouření a vyvarujte se užívání jakýchkoli probiotik nebo léků, které snižují hladinu kyseliny močové.

Ostatní jména:
  • PSHC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměr kamene
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Pacienti podstoupili před a po polékové intervenci CT vyšetření břicha, umožňující stanovení maximálního průměru kamene (mm) pomocí analýzy CT snímků.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Vzorky stolice byly odebrány před a po intervenci pro analýzu střevní mikroflóry.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Odběr vzorků stolice byl proveden před intervencí i po intervenci za účelem posouzení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy v séru
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Periferní žilní krev byla odebrána před a po intervenci a hladina triglyceridů v séru (mmol/l) byla měřena automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérový cholesterol
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Periferní žilní krev byla odebrána před a po intervenci a hladina cholesterolu v séru (mmol/l) byla měřena automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Periferní žilní krev byla odebrána před a po intervenci a sérová hladina lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě (mmol/l) byla měřena automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérový lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Před a po intervenci byla odebrána periferní žilní krev a pomocí automatického biochemického analyzátoru byla měřena hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v séru (mmol/l).
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérového kreatininu
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Vzorky periferní žilní krve byly subjektům odebrány před i po intervenci a hladiny kreatininu v séru (μmol/l) byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérová kyselina močová
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Vzorky periferní žilní krve byly subjektům odebrány před i po intervenci a hladiny kyseliny močové v séru (μmol/l) byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérový draslík
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Vzorky periferní žilní krve byly odebrány subjektům před i po intervenci a hladiny draslíku v séru (mmol/l) byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Sérový hořčík
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Vzorky periferní žilní krve byly odebrány subjektům před i po intervenci a hladiny hořčíku v séru (mmol/l) byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
PH moči
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Hodnota pH moči byla stanovena odběrem vzorků moči středního proudu před a po intervenci automatickým biochemickým analyzátorem.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheng Cao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChangshuAHSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kameny kyseliny močové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit