La eficacia del citrato ácido de sodio y potasio en el tratamiento de los cálculos de ácido úrico mediante la microbiota intestinal y la metabolómica.
31 de octubre de 2023 actualizado por: Cheng Cao
El estudio clínico que utiliza la microbiota intestinal y la metabolómica para investigar la eficacia de la terapia con citrato ácido de sodio y potasio en el tratamiento de los cálculos renales de ácido úrico.
El objetivo de este estudio observacional es investigar las alteraciones en la microbiota intestinal y los metabolitos entre pacientes con cálculos de ácido úrico después de la administración de hidrogenocitrato de potasio y sodio.
La pregunta principal tiene como objetivo predecir el mecanismo metabólico potencial y el objetivo terapéutico del hidrogenocitrato de potasio y sodio en el tratamiento de los cálculos de ácido úrico mediante el análisis de la microbiota intestinal y la metabolómica.
Los participantes debieron someterse a una intervención farmacológica de 3 meses, proporcionando muestras de sangre, orina y heces antes y después del tratamiento.
No se implementaron intervenciones adicionales para los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron investigar la asociación entre la presencia de géneros bacterianos y ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las heces, así como elementos bioquímicos en la sangre y la orina, entre pacientes con nefrolitiasis por ácido úrico.
La diferencia de sensibilidad del hidrogenocitrato de potasio y sodio en el tratamiento de los cálculos renales de ácido úrico se examinó mediante análisis de microbiota intestinal y metabolómica para predecir posibles mecanismos metabólicos y objetivos sensibles para el tratamiento.
Se recogieron de los sujetos la bioquímica sanguínea, el análisis de la composición de la orina de 24 horas y otros indicadores.
Se obtuvieron muestras fecales para la secuenciación del ARN ribosómico 16S para analizar las características de la microbiota intestinal en relación con los indicadores del metabolismo bioquímico en sangre y orina.
Los sujetos recibieron tratamiento con gránulos de hidrogenocitrato de potasio y sodio durante 3 meses.
Antes y después del tratamiento se recolectaron índices bioquímicos de sangre y orina, muestras fecales, datos de secuenciación del ARN ribosómico 16S y niveles de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales.
La atención de los pacientes inscritos no estará sujeta a ninguna intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 15150374982
- Correo electrónico: zhuping5262@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changshu City, Jiangsu, Porcelana, 215500
- Reclutamiento
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
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Contacto:
- Ping Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 15150374982
- Correo electrónico: zhuping5262@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con cálculos fueron diagnosticados mediante ecografía urológica, radiografía de riñón, uréter y vejiga (KUB) o tomografía computarizada (TC) abdominal.
Las muestras de cálculos se obtuvieron mediante litotricia ureteroscópica (URSL), nefrolitotomía percutánea (NLPC) o litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL).
Las piedras se analizaron mediante un sistema automatizado de espectroscopía infrarroja, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China), y se determinaron los componentes principales en función de las sustancias más abundantes enumeradas en el informe, que se clasificaron como puras. o cálculos mixtos de ácido úrico (contenido de ácido úrico anhidro >50%).
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con cálculos fueron diagnosticados mediante ecografía urológica, radiografía de riñón, uréter y vejiga (KUB) o tomografía computarizada (TC) abdominal. Las muestras de cálculos se obtuvieron mediante litotricia ureteroscópica (URSL), nefrolitotomía percutánea (NLPC) o litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL). Las piedras se analizaron mediante un sistema automatizado de espectroscopía infrarroja, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China), y se determinaron los componentes principales en función de las sustancias más abundantes enumeradas en el informe, que se clasificaron como puras. o cálculos mixtos de ácido úrico (contenido de ácido úrico anhidro >50%).
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes con cáncer, insuficiencia hepática crónica, antecedentes de uso de estatinas y enfermedad de tiroides o paratiroides. Del mismo modo, se excluyeron del grupo de control los individuos con antecedentes de urolitiasis o dislipidemia, así como los que habían utilizado estatinas. Los participantes también fueron excluidos si habían tomado antibióticos o inmunosupresores dentro del mes anterior a la muestra de heces, o si tenían antecedentes de diarrea crónica o estreñimiento, enteritis crónica, síndrome del intestino irritable, tumores gastrointestinales o cirugía intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento farmacológico de cálculos de ácido úrico (grupo DT)
Se administraron gránulos de citrato ácido de sodio y potasio (MADAUS GMBH, Alemania, 2,5 g/paquete) a pacientes con cálculos residuales (>5 mm de diámetro) después de la cirugía o cálculos difíciles de eliminar en los cálices infrarrenales durante un período de intervención de tres meses. .
El medicamento se tomó de la siguiente manera: un paquete después del desayuno, un paquete después del almuerzo y dos paquetes después de la cena.
Se instruyó a los participantes a que se abstuvieran del consumo de alcohol, de fumar y del uso de probióticos o medicamentos que reduzcan los niveles de ácido úrico durante el período terapéutico. También se les instruyó que controlaran los niveles de pH de la orina preprandial para mantener un rango efectivo de 6,2 a 6,8.
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Medicación: Gránulos de hidrogenocitrato de potasio y sodio (MADAUS GMBH, Alemania, 2,5 g/paquete). Método: Se controló el pH de la orina preprandial para mantener un rango efectivo de 6,2 a 6,8. Se debe tomar un paquete después del desayuno, otro después del almuerzo y dos después de la cena. Si el pH cae por debajo de 6,2, se debe añadir una dosis de medio paquete; si excede 6,8, se debe reducir en consecuencia la dosis de medio paquete. La medicación oral se administrará durante tres meses. Requisitos de medicación: abstenerse de consumir alcohol y fumar durante el período de tratamiento y evitar el uso de probióticos o medicamentos que reduzcan los niveles de ácido úrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro máximo de piedra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Los pacientes se sometieron a exámenes de TC abdominal antes y después de la intervención farmacológica, lo que permitió determinar el diámetro máximo del cálculo (mm) mediante el análisis de imágenes de TC.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Las muestras fecales se recolectaron antes y después de la intervención para el análisis de la microbiota intestinal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Contenido de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La recolección de muestras fecales se realizó tanto antes como después de la intervención para evaluar los niveles de ácidos grasos de cadena corta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La sangre venosa periférica se recogió antes y después de la intervención, y el nivel de triglicéridos séricos (mmol/L) se midió mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colesterol sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Se recogió sangre venosa periférica antes y después de la intervención, y se midió el nivel de colesterol sérico (mmol/L) mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La sangre venosa periférica se recogió antes y después de la intervención, y el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero (mmol/L) se midió mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La sangre venosa periférica se recogió antes y después de la intervención, y el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero (mmol/L) se midió mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica de los sujetos antes y después de la intervención, y se midieron los niveles de creatinina sérica (μmol/L) mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica de los sujetos antes y después de la intervención, y se midieron los niveles séricos de ácido úrico (μmol/L) mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica de los sujetos antes y después de la intervención, y se midieron los niveles séricos de potasio (mmol/L) mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica de los sujetos antes y después de la intervención, y los niveles séricos de magnesio (mmol/L) se midieron mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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PH de la orina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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El valor del pH de la orina se evaluó mediante la recolección de muestras de orina a mitad del chorro antes y después de la intervención mediante un analizador bioquímico automático.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangshuAHSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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