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利用肠道微生物群和代谢组学研究柠檬酸氢钾钠治疗尿酸结石的有效性。

2023年10月31日 更新者：Cheng Cao

利用肠道微生物群和代谢组学研究柠檬酸氢钾钠疗法治疗尿酸性肾结石疗效的临床研究。

这项观察性研究的目的是调查尿酸结石患者服用柠檬酸氢钾钠后肠道微生物群和代谢物的变化。 主要问题旨在通过肠道菌群和代谢组学分析，预测柠檬酸氢钾钠治疗尿酸结石的潜在代谢机制和治疗靶点。 参与者被要求接受为期3个月的药物干预，提供治疗前后的血液、尿液和粪便样本。 没有对受试者实施额外的干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查尿酸性肾结石患者粪便中细菌属的存在与短链脂肪酸 (SCFA) 以及血液和尿液中的生化元素之间的关联。 通过肠道菌群分析和代谢组学检查柠檬酸氢钾钠治疗尿酸性肾结石的敏感性差异，以预测潜在的代谢机制和治疗的敏感靶点。 采集受试者的血液生化、24小时尿液成分分析等指标。 获取粪便样本进行16S核糖体RNA测序，分析肠道菌群特征与血液和尿液生化代谢指标的关系。 受试者接受柠檬酸氢钾钠颗粒治疗，持续时间为 3 个月。 收集治疗前后的血液和尿液生化指标、粪便样本、16S核糖体RNA测序数据以及粪便样本中的短链脂肪酸水平。 入组患者的护理不会受到任何干预。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changshu City、Jiangsu、中国、215500
        • 招聘中
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有结石患者均通过泌尿超声检查、肾输尿管膀胱 (KUB) X 射线或腹部计算机断层扫描 (CT) 进行诊断。 结石样本通过输尿管镜碎石术（URSL）、经皮肾镜碎石术（PCNL）或体外冲击波碎石术（ESWL）获得。 使用自动红外光谱系统LIIR-20（中国天津兰默科学仪器有限公司）对宝石进行分析，并根据报告中列出的最丰富的物质确定主要成分，将其归类为纯物质或混合性尿酸结石（无水尿酸含量>50%）。

描述

纳入标准：

所有结石患者均通过泌尿超声检查、肾输尿管膀胱 (KUB) X 射线或腹部计算机断层扫描 (CT) 进行诊断。 结石样本通过输尿管镜碎石术（URSL）、经皮肾镜碎石术（PCNL）或体外冲击波碎石术（ESWL）获得。 使用自动红外光谱系统LIIR-20（中国天津兰默科学仪器有限公司）对宝石进行分析，并根据报告中列出的最丰富的物质确定主要成分，将其归类为纯物质或混合性尿酸结石（无水尿酸含量>50%）。

排除标准：

患有恶性肿瘤、慢性肝功能不全、有他汀类药物使用史以及甲状腺或甲状旁腺疾病的患者被排除在研究之外。 同样，有尿石症或血脂异常病史的个体以及使用过他汀类药物的个体也被排除在对照组之外。 如果参与者在粪便取样前一个月内服用过抗生素或免疫抑制剂，或者有慢性腹泻或便秘、慢性肠炎、肠易激综合征、胃肠道肿瘤或肠道手术史，也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尿酸结石药物治疗组（DT组）
对术后残留结石（直径>5mm）或肾下肾盏内结石难以清除的患者给予枸橼酸氢钾钠颗粒（德国MADAUS GMBH，2.5g/包），为期三个月的干预期。 服药顺序为：早餐后一包，午餐后一包，晚餐后两包。 参与者被指示在治疗期间戒酒、吸烟以及使用任何益生菌或降低尿酸水平的药物。他们还被指示监测餐前尿液pH值水平以维持在6.2-6.8的有效范围内。
药品：柠檬酸氢钾钠

药品：柠檬酸氢钾钠颗粒（德国MADAUS GMBH，2.5g/包）。

方法：监测餐前尿液pH值，使其保持在6.2至6.8的有效范围内。 早餐后服用一包，午餐后服用一包，晚餐后服用两包。 如果pH值低于6.2，则应添加半包剂量；如果超过6.8，则应相应减少半包剂量。 口服药物将持续三个月。

用药要求：治疗期间戒烟戒酒，避免使用任何益生菌或降低尿酸水平的药物。

其他名称：
  • PSHC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
石材最大直径
大体时间：从入组到治疗结束3个月
患者在药物干预前后均进行腹部CT检查，通过CT图像分析确定结石的最大直径（mm）。
从入组到治疗结束3个月
肠道微生物群分析
大体时间：从入组到治疗结束3个月
在干预前后收集粪便样本以分析肠道微生物群。
从入组到治疗结束3个月
短链脂肪酸含量
大体时间：从入组到治疗结束3个月
在干预前和干预后收集粪便样本，以评估短链脂肪酸的水平。
从入组到治疗结束3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清甘油三酯
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前、干预后采集外周静脉血,采用全自动生化分析仪测定血清甘油三酯水平(mmol/L)。
从入组到治疗结束3个月
血清胆固醇
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集外周静脉血,采用全自动生化分析仪测定血清胆固醇水平(mmol/L)。
从入组到治疗结束3个月
血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集外周静脉血,采用全自动生化分析仪测定血清高密度脂蛋白胆固醇水平(mmol/L)。
从入组到治疗结束3个月
血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集外周静脉血,采用全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇水平(mmol/L)。
从入组到治疗结束3个月
血清肌酐
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集受试者外周静脉血样本，采用全自动生化分析仪测定血清肌酐水平（μmol/L）。
从入组到治疗结束3个月
血清尿酸
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集受试者外周静脉血样本，采用全自动生化分析仪测定血清尿酸水平（μmol/L）。
从入组到治疗结束3个月
血清钾
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集受试者外周静脉血样本，采用全自动生化分析仪测定血钾水平（mmol/L）。
从入组到治疗结束3个月
血清镁
大体时间：从入组到治疗结束3个月
干预前后采集受试者外周静脉血样本，采用全自动生化分析仪测定血清镁水平（mmol/L）。
从入组到治疗结束3个月
尿液pH值
大体时间：从入组到治疗结束3个月
通过自动生化分析仪采集干预前后的中流尿样本评估尿液pH值。
从入组到治疗结束3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cheng Cao

调查人员

  • 首席研究员：Cheng Cao, MD、The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChangshuAHSU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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