Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kaliumnatriumhydrogencitrat til behandling af urinsyresten ved hjælp af tarmmikrobiota og metabolomics.

31. oktober 2023 opdateret af: Cheng Cao

Den kliniske undersøgelse, der bruger tarmmikrobiota og metabolomik til at undersøge effektiviteten af ​​kaliumnatriumhydrogencitratterapi til behandling af urinsyrenyresten.

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge ændringerne i tarmmikrobiota og metabolitter blandt patienter med urinsyresten efter administration af kaliumnatriumhydrogencitrat. Hovedspørgsmålet sigter mod at forudsige den potentielle metaboliske mekanisme og terapeutiske mål for kaliumnatriumhydrogencitrat ved behandling af urinsyresten gennem analyse af tarmmikrobiota og metabolomics. Deltagerne skulle gennemgå en 3-måneders lægemiddelintervention, der gav blod-, urin- og afføringsprøver før og efter behandlingen. Der blev ikke implementeret yderligere interventioner for forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​bakterieslægter og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) i afføring, samt biokemiske elementer i blod og urin, blandt patienter med urinsyre nefrolithiasis. Følsomhedsforskellen af ​​kaliumnatriumhydrogencitrat ved behandling af urinsyrenyresten blev undersøgt gennem tarmmikrobiotaanalyse og metabolomik for at forudsige potentielle metaboliske mekanismer og følsomme mål for behandling. Blodbiokemi, 24-timers urinsammensætningsanalyse og andre indikatorer blev indsamlet fra forsøgspersonerne. Fækale prøver blev opnået til 16S ribosomal RNA-sekventering for at analysere karakteristikaene af tarmmikrobiota i forhold til blod- og urinbiokemiske metabolismeindikatorer. Forsøgspersoner modtog behandling med kaliumnatriumhydrogencitratgranulat i en varighed på 3 måneder. Blod- og urinbiokemiske indekser, fækale prøver, 16S ribosomale RNA-sekvensdata og kortkædede fedtsyreniveauer i fækale prøver blev indsamlet før og efter behandling. Behandlingen af ​​de indskrevne patienter vil ikke være genstand for nogen intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changshu City, Jiangsu, Kina, 215500
        • Rekruttering
        • Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle stenpatienter blev diagnosticeret ved hjælp af urologisk ultralyd, nyre-ureter-blære (KUB) røntgen eller abdominal computertomografi (CT). Stenprøver blev opnået gennem ureteroskopisk litotripsi (URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL). Sten blev analyseret ved hjælp af et automatiseret infrarødt spektroskopisystem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kina), og hovedkomponenterne blev bestemt ud fra de mest udbredte stoffer, der er anført i rapporten, som blev klassificeret som rene eller blandede urinsyresten (indhold af vandfri urinsyre >50%).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle stenpatienter blev diagnosticeret ved hjælp af urologisk ultralyd, nyre-ureter-blære (KUB) røntgen eller abdominal computertomografi (CT). Stenprøver blev opnået gennem ureteroskopisk litotripsi (URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL). Sten blev analyseret ved hjælp af et automatiseret infrarødt spektroskopisystem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kina), og hovedkomponenterne blev bestemt ud fra de mest udbredte stoffer, der er anført i rapporten, som blev klassificeret som rene eller blandede urinsyresten (indhold af vandfri urinsyre >50%).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med malignitet, kronisk leverinsufficiens, tidligere statinbrug og skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideasygdom blev udelukket fra undersøgelsen. Tilsvarende blev personer med en historie med urolithiasis eller dyslipidæmi såvel som dem, der havde brugt statiner, udelukket fra kontrolgruppen. Deltagerne blev også udelukket, hvis de havde taget antibiotika eller immunsuppressiva inden for en måned før fækal prøvetagning, eller havde en historie med kronisk diarré eller forstoppelse, kronisk enteritis, irritabel tyktarm, mave-tarmtumorer eller tarmkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk behandlingsgruppe af urinsyresten (DT-gruppen)
Kaliumnatriumhydrogencitratgranulat (MADAUS GMBH, Tyskland, 2,5 g/pakke) blev administreret til patienter med resterende sten (>5 mm i diameter) efter operation eller vanskelige at fjerne sten i de infrarenale kalycer i en tre måneders interventionsperiode . Medicinen blev taget som følger: en pakke efter morgenmad, en pakke efter frokost og to pakker efter middag. Deltagerne blev instrueret i at afholde sig fra alkoholindtagelse, rygning og brug af probiotika eller medicin, der sænker urinsyreniveauerne i den terapeutiske periode. De blev også instrueret i at overvåge pH-værdier i præprandial urin for at opretholde et effektivt område på 6,2-6,8.
Medicin: Kaliumnatriumhydrogencitrat

Medicin: Kaliumnatriumhydrogencitratgranulat (MADAUS GMBH, Tyskland, 2,5 g/pakning).

Metode: Præprandial urin pH blev overvåget for at opretholde et effektivt område på 6,2 til 6,8. En pakke skal tages efter morgenmad, en efter frokost og to efter middag. Hvis pH-værdien falder til under 6,2, skal der tilsættes en halv pakke dosis; hvis den overstiger 6,8, skal en halv pakke dosis reduceres tilsvarende. Oral medicin vil blive administreret i en varighed på tre måneder.

Medicinkrav: Undgå alkohol og rygning i behandlingsperioden og undgå at bruge probiotika eller lægemidler, der sænker urinsyreniveauet.

Andre navne:
  • PSHC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenens maksimale diameter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Patienterne gennemgik præ- og post-lægemiddelintervention abdominale CT-undersøgelser, hvilket muliggjorde bestemmelse af stenens maksimale diameter (mm) gennem analyse af CT-billeder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
De fækale prøver blev indsamlet før og efter intervention til analyse af tarmmikrobiota.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Kortkædet fedtsyreindhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Indsamlingen af ​​fækale prøver blev udført både før og efter intervention for at vurdere niveauerne af kortkædede fedtsyrer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum triglycerider
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Det perifere venøse blod blev opsamlet før og efter intervention, og serumtriglyceridniveauet (mmol/L) blev målt med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Det perifere venøse blod blev opsamlet før og efter intervention, og serumkolesterolniveauet (mmol/L) blev målt med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Det perifere venøse blod blev opsamlet før og efter intervention, og serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauet (mmol/L) blev målt med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Det perifere venøse blod blev opsamlet før og efter intervention, og serum-lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauet (mmol/L) blev målt ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
De perifere venøse blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne både før og efter interventionen, og serumkreatininniveauerne (μmol/L) blev målt med automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum urinsyre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
De perifere venøse blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne både før og efter interventionen, og serumurinsyreniveauerne (μmol/L) blev målt med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum kalium
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
De perifere venøse blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne både før og efter interventionen, og serumkaliumniveauerne (mmol/L) blev målt med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Serum magnesium
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
De perifere venøse blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne både før og efter interventionen, og serummagnesiumniveauerne (mmol/L) blev målt med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Urin pH
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Urin-pH-værdien blev vurderet ved at indsamle midstream-urinprøver før og efter interventionen med en automatisk biokemisk analysator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheng Cao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChangshuAHSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsyre sten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner