Effektiviteten av kaliumnatriumhydrogensitrat i behandling av urinsyresteiner ved bruk av tarmmikrobiota og metabolomikk.
31. oktober 2023 oppdatert av: Cheng Cao
Den kliniske studien som bruker tarmmikrobiota og metabolomikk for å undersøke effekten av kaliumnatriumhydrogensitratterapi ved behandling av urinsyre nyrestein.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke endringene i tarmmikrobiota og metabolitter blant pasienter med urinsyrestein etter administrering av kaliumnatriumhydrogensitrat.
Hovedspørsmålet tar sikte på å forutsi den potensielle metabolske mekanismen og det terapeutiske målet for kaliumnatriumhydrogensitrat ved behandling av urinsyrestein gjennom analyse av tarmmikrobiota og metabolomikk.
Deltakerne ble pålagt å gjennomgå en 3-måneders medikamentintervensjon, og ga blod-, urin- og avføringsprøver før og etter behandling.
Ingen ytterligere intervensjoner ble iverksatt for forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom tilstedeværelsen av bakterieslekter og kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring, samt biokjemiske elementer i blod og urin, blant pasienter med urinsyrenefrolitiasis.
Følsomhetsforskjellen til kaliumnatriumhydrogensitrat ved behandling av urinsyrenyrestein ble undersøkt gjennom tarmmikrobiotaanalyse og metabolomikk for å forutsi potensielle metabolske mekanismer og sensitive mål for behandling.
Blodbiokjemi, 24-timers urinsammensetningsanalyse og andre indikatorer ble samlet inn fra forsøkspersonene.
Fekalprøver ble innhentet for 16S ribosomal RNA-sekvensering for å analysere egenskapene til tarmmikrobiota i forhold til biokjemiske metabolismeindikatorer i blod og urin.
Forsøkspersonene fikk behandling med kaliumnatriumhydrogencitratgranulat i en varighet på 3 måneder.
Biokjemiske indekser for blod og urin, fekale prøver, 16S ribosomalt RNA-sekvenseringsdata og kortkjedede fettsyrenivåer i fekale prøver ble samlet før og etter behandling.
Behandlingen av de registrerte pasientene vil ikke være gjenstand for noen intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 15150374982
- E-post: zhuping5262@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changshu City, Jiangsu, Kina, 215500
- Rekruttering
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 15150374982
- E-post: zhuping5262@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle steinpasienter ble diagnostisert ved hjelp av urologisk ultralyd, nyre-ureter-blære (KUB) røntgen eller abdominal computertomografi (CT).
Steinprøver ble tatt gjennom ureteroskopisk litotripsi (URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
Steiner ble analysert ved hjelp av et automatisert infrarødt spektroskopisystem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kina), og hovedkomponentene ble bestemt basert på de mest tallrike stoffene oppført i rapporten, som ble klassifisert som rene eller blandede urinsyresteiner (innhold av vannfri urinsyre >50%).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle steinpasienter ble diagnostisert ved hjelp av urologisk ultralyd, nyre-ureter-blære (KUB) røntgen eller abdominal computertomografi (CT). Steinprøver ble tatt gjennom ureteroskopisk litotripsi (URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). Steiner ble analysert ved hjelp av et automatisert infrarødt spektroskopisystem, LIIR-20 (Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, Kina), og hovedkomponentene ble bestemt basert på de mest tallrike stoffene oppført i rapporten, som ble klassifisert som rene eller blandede urinsyresteiner (innhold av vannfri urinsyre >50%).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med malignitet, kronisk leversvikt, tidligere statinbruk og skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideasykdom ble ekskludert fra studien. Tilsvarende ble personer med en historie med urolithiasis eller dyslipidemi samt de som hadde brukt statiner ekskludert fra kontrollgruppen. Deltakerne ble også ekskludert hvis de hadde tatt antibiotika eller immundempende midler innen en måned før avføringsprøvetaking, eller hadde en historie med kronisk diaré eller forstoppelse, kronisk enteritt, irritabel tarmsyndrom, gastrointestinale svulster eller tarmkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikamentell behandlingsgruppe av urinsyresteiner (DT-gruppen)
Kaliumnatriumhydrogencitratgranulat (MADAUS GMBH, Tyskland, 2,5 g/pakke) ble administrert til pasienter med gjenværende steiner (>5 mm i diameter) etter kirurgi eller vanskelige å fjerne steiner i infrarenal calyces i en tre måneders intervensjonsperiode .
Medisinen ble tatt som følger: en pakke etter frokost, en pakke etter lunsj og to pakker etter middag.
Deltakerne ble instruert om å avstå fra alkoholforbruk, røyking og bruk av probiotika eller medisiner som senker urinsyrenivået i løpet av den terapeutiske perioden. De ble også bedt om å overvåke pH-nivåer i urinen før måltidet for å opprettholde et effektivt område på 6,2-6,8.
|
Medisinering: Kaliumnatriumhydrogencitratgranulat (MADAUS GMBH, Tyskland, 2,5g/pakning). Metode: Preprandial urin pH ble overvåket for å opprettholde et effektivt område på 6,2 til 6,8. En pakke bør tas etter frokost, en etter lunsj og to etter middag. Hvis pH faller under 6,2, bør en halvpakningsdose tilsettes; hvis den overstiger 6,8, bør en halvpakningsdose reduseres tilsvarende. Oral medisin vil bli administrert i en varighet på tre måneder. Medisineringskrav: Avstå fra alkohol og røyking under behandlingsperioden og unngå å bruke probiotika eller medikamenter som senker urinsyrenivået.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal diameter på stein
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Pasientene gjennomgikk abdominale CT-undersøkelser før og etter medikamentell intervensjon, noe som muliggjorde bestemmelse av steinens maksimale diameter（mm） gjennom analyse av CT-bilder.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Analyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Avføringsprøvene ble samlet før og etter intervensjon for analyse av tarmmikrobiota.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Kortkjedet fettsyreinnhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Innsamlingen av fekale prøver ble utført både før og etter intervensjon for å vurdere nivåene av kortkjedede fettsyrer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Det perifere venøse blodet ble samlet før og etter intervensjon, og serumtriglyseridnivået (mmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Det perifere venøse blodet ble samlet før og etter intervensjon, og serumkolesterolnivået (mmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Det perifere venøse blodet ble samlet før og etter intervensjon, og serumnivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Det perifere venøse blodet ble samlet før og etter intervensjon, og serumnivået av lavdensitet lipoproteinkolesterol (mmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
De perifere venøse blodprøvene ble samlet inn fra forsøkspersonene både før og etter intervensjonen, og serumkreatininnivåene (μmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
De perifere venøse blodprøvene ble samlet inn fra forsøkspersonene både før og etter intervensjonen, og serumurinsyrenivåene (μmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
De perifere venøse blodprøvene ble samlet inn fra forsøkspersonene både før og etter intervensjonen, og serumkaliumnivåene (mmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Serum magnesium
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
De perifere venøse blodprøvene ble samlet inn fra forsøkspersonene både før og etter intervensjonen, og serummagnesiumnivåene (mmol/L) ble målt med automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Urin pH
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Urin-pH-verdien ble vurdert ved å samle urinprøver i midten før og etter intervensjonen med en automatisk biokjemisk analysator.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangshuAHSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .