장내 미생물총과 대사체학을 이용한 요산석 치료에 있어서 구연산나트륨나트륨의 효과.
2023년 10월 31일 업데이트: Cheng Cao
요산 신장결석 치료에서 구연산나트륨나트륨 요법의 유효성을 조사하기 위해 장내 미생물총과 대사체학을 활용한 임상 연구.
이 관찰 연구의 목적은 구연산나트륨 칼륨 투여 후 요산결석 환자의 장내 미생물군과 대사산물의 변화를 조사하는 것입니다.
주요 질문은 장내 미생물군과 대사체학의 분석을 통해 요산결석 치료에 있어서 구연산수소칼륨의 잠재적인 대사 메커니즘과 치료 목표를 예측하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 치료 전후에 혈액, 소변, 대변 샘플을 제공하는 등 3개월간 약물 개입을 받아야 했습니다.
피험자에 대한 추가 개입은 시행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 요산성 신결석증 환자의 대변 내 박테리아 속과 단쇄지방산(SCFA)의 존재, 혈액과 소변의 생화학적 요소 사이의 연관성을 조사하는 것이었습니다.
요산 신장결석 치료에 있어 구연산수소칼륨의 민감도 차이를 장내 미생물군 분석과 대사체학을 통해 조사하여 잠재적인 대사 메커니즘과 치료에 민감한 표적을 예측했습니다.
피험자로부터 혈액 생화학, 24시간 소변 조성 분석 및 기타 지표를 수집했습니다.
혈액 및 소변 생화학적 대사 지표와 관련된 장내 미생물의 특성을 분석하기 위해 16S 리보솜 RNA 시퀀싱을 위해 대변 샘플을 채취했습니다.
피험자는 3개월 동안 구연산수소칼륨나트륨 과립으로 치료를 받았습니다.
치료 전후에 혈액 및 소변 생화학적 지수, 대변 샘플, 16S 리보솜 RNA 서열 분석 데이터 및 대변 샘플의 단쇄 지방산 수준을 수집했습니다.
등록된 환자의 치료에는 어떠한 개입도 적용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Zhu, MD
- 전화번호: +86 15150374982
- 이메일: zhuping5262@163.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Changshu City, Jiangsu, 중국, 215500
- 모병
- Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
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연락하다:
- Ping Zhu, MD
- 전화번호: +86 15150374982
- 이메일: zhuping5262@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 결석 환자는 비뇨기초음파, 신장-요관-방광(KUB) X선 또는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 진단되었습니다.
요관경 쇄석술(URSL), 경피 신장 쇄석술(PCNL) 또는 체외 충격파 쇄석술(ESWL)을 통해 결석 샘플을 채취했습니다.
돌은 자동 적외선 분광 시스템인 LIIR-20(Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China)을 사용하여 분석되었으며, 보고서에 나열된 가장 풍부한 물질을 기준으로 주요 성분이 결정되었으며 순수로 분류되었습니다. 또는 혼합 요산 결석(무수 요산 함량 >50%).
설명
포함 기준:
모든 결석 환자는 비뇨기초음파, 신장-요관-방광(KUB) X선 또는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 진단되었습니다. 요관경 쇄석술(URSL), 경피 신장 쇄석술(PCNL) 또는 체외 충격파 쇄석술(ESWL)을 통해 결석 샘플을 채취했습니다. 돌은 자동 적외선 분광 시스템인 LIIR-20(Lanmode Scientific Instrument Co., Ltd., Tianjin, China)을 사용하여 분석되었으며, 보고서에 나열된 가장 풍부한 물질을 기준으로 주요 성분이 결정되었으며 순수로 분류되었습니다. 또는 혼합 요산 결석(무수 요산 함량 >50%).
제외 기준:
악성 종양, 만성 간부전, 스타틴 사용 병력, 갑상선 또는 부갑상선 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 마찬가지로, 요로결석증이나 이상지질혈증의 병력이 있는 사람, 스타틴을 사용한 사람은 대조군에서 제외되었습니다. 또한, 대변 채취 전 1개월 이내에 항생제나 면역억제제를 복용한 경우, 만성 설사나 변비, 만성 장염, 과민성 대장 증후군, 위장 종양, 장 수술 병력이 있는 경우도 제외됐다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요산결석 약물치료군(DT군)
수술 후 잔석(직경 5mm 이상)이 있거나 신장하 꽃받침 결석 제거가 어려운 환자에게 구연산수소나트륨 과립(MADAUS GMBH, 독일, 2.5g/패킷)을 3개월간 투여하였다. .
복용방법은 아침식사 후 1포, 점심식사 후 1포, 저녁식사 후 2포 입니다.
참가자들에게는 치료 기간 동안 음주, 흡연, 프로바이오틱스나 요산 수치를 낮추는 약물의 사용을 금하도록 지시했습니다. 또한 식전 소변 pH 수준을 6.2~6.8의 유효 범위를 유지하기 위해 모니터링하라는 지시도 받았습니다.
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약물: 구연산수소나트륨칼륨 과립(MADAUS GMBH, 독일, 2.5g/포장). 방법: 식전 소변 pH를 모니터링하여 유효 범위 6.2~6.8을 유지했습니다. 아침 식사 후 1팩, 점심 식사 후 1팩, 저녁 식사 후 2팩을 섭취해야 합니다. pH가 6.2 미만으로 떨어지면 반 패키지 용량을 추가해야 합니다. 6.8을 초과하면 그에 따라 반 패키지 용량을 줄여야 합니다. 경구 약물은 3개월 동안 투여됩니다. 약물 치료 요구 사항: 치료 기간 동안 음주와 흡연을 삼가고 요산 수치를 낮추는 프로바이오틱스나 약물의 사용을 피하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌의 최대 직경
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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환자들은 약물 중재 전후 복부 CT 검사를 받았고, CT 영상 분석을 통해 결석의 최대 직경(mm)을 결정할 수 있었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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장내 미생물 분석
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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대변 샘플은 장내 미생물 분석을 위해 개입 전후에 수집되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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단쇄지방산 함량
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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단쇄 지방산의 수준을 평가하기 위해 개입 전후에 대변 샘플 수집을 수행했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 트리글리세리드
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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말초 정맥혈은 중재 전후에 수집되었으며 자동 생화학 분석기로 혈청 중성지방 수준(mmol/L)을 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 콜레스테롤
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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말초 정맥혈은 중재 전후에 수집되었으며 자동 생화학 분석기로 혈청 콜레스테롤 수치(mmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 고밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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말초 정맥혈은 중재 전후에 수집되었으며 자동 생화학 분석기로 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치(mmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 저밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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말초 정맥혈은 중재 전후에 수집되었으며 자동 생화학 분석기로 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치(mmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 크레아티닌
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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중재 전과 후에 피험자로부터 말초 정맥혈 샘플을 수집하고 자동 생화학 분석기로 혈청 크레아티닌 수치(μmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 요산
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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중재 전과 후에 피험자로부터 말초 정맥혈 샘플을 채취하고 자동 생화학 분석기로 혈청 요산 수치(μmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 칼륨
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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중재 전과 후에 피험자로부터 말초 정맥혈 샘플을 채취하고 자동 생화학 분석기로 혈청 칼륨 수치(mmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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혈청 마그네슘
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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중재 전과 후에 피험자로부터 말초 정맥혈 샘플을 채취하고 자동 생화학 분석기로 혈청 마그네슘 수치(mmol/L)를 측정했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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소변 pH
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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소변 pH 값은 자동 생화학 분석기로 개입 전후에 중간 소변 샘플을 수집하여 평가되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheng Cao, MD, The Changshu Hospital Affiliated to Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChangshuAHSU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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