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SITe 介入の開発とパイロット テスト

2024年6月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison

一般外科の緊急診断を受けた高齢者に対する病院間搬送の決定(SITe)を支援する介入の開発とパイロットテスト

毎年、65 歳以上の約 240,000 人の患者が非外傷性外科的緊急事態のために急性期病院間を転院していますが、これらの患者は、特定の病院内の救急部門から直接入院した患者よりも悪い転帰を経験しています。 緊急一般外科(EGS)と診断された高齢患者のケア調整は、転送の決定に関する紹介医療提供者と受け入れ医療提供者の間の会話が効果的でなく、不完全で、非効率であるため、困難を抱えています。 既存の転院プロセス内で高齢者に合わせた転院決定をサポートする方法を標準化するために、チームは、(1) 主要な関係者と協力して、既存の介入を高齢者 EGS 患者向けに適応させて、高齢者向けの病院間転院決定 (SITe) をサポートする介入を開発します。 (2) SITe 介入の受け入れ可能性を評価し、研究手順の実現可能性をテストし、将来の大規模な臨床試験で評価するための有効性結果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコールの目的 2 は臨床試験として認められます。 目的 2 では、病院間転院決定 (SITe) をサポートするための介入の受け入れ可能性を評価し、研究手順の実現可能性をテストし、将来の大規模な臨床試験で評価するための有効性の結果を調査します。 同様の成功したパイロットをモデルにして、研究者は、各部門で 50 件の転送を行う前 (対照)/後 (介入) 研究を実施します。彼らは、(1) カルテのレビューと転送センター (TC) のログ、および (2) 紹介プロバイダーと受け入れプロバイダーに対する Qualtrics の調査。 チームは、移送を回避する可能性、移送のコミュニケーションと実行の効率、提供者の感情労働、患者の健康転帰に関するベースライン(前)および介入後の測定値を収集します。 受け入れ医療提供者は、高齢の緊急一般外科患者に関する転送の決定について話し合う電話中に SITe 介入を利用します。 転送センターの看護師と紹介提供者には、SITe 介入ツールについて通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者 (n=100): EGS と診断された 65 歳以上の患者で、紹介元の救急病院またはウィスコンシン州の入院フロアから、ワシントン州の外科医のケアの下、ワシントン州の救急病院または入院フロアに転院された患者
  • 提供者: すべての UW (受け入れ) 外科医および 100 人の適格な患者の転送を実行するすべての紹介提供者。 紹介プロバイダーの立場 (例: 医師、中堅プロバイダー)、専門分野 (例: 救急医療、内科)、または所属 (例: UW か非 UW) に関して除外はありません。

除外基準:

  • 英語が話せない参加者
  • 65歳未満の患者
  • EGS転送以外のその他の病院間転送

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:受け入れプロバイダー向けSITeトレーニング
UW Health (受け入れ側) プロバイダーは、EGS 転送通話中に SITe 介入ツールを利用する方法を学ぶトレーニングに参加します。
SITe 介入および実施ツールキットは、利害関係者の活動を通じて目的 1 で開発されました。 SITe は、高齢の EGS 患者に関する病院間転院の決定をサポートする介入であり、受け入れ医療提供者が紹介医療提供者との会話中に利用するチェックリストとスクリプトが含まれています。 研究者と関係者は、ツールの利用に対する障壁を軽減し、促進者をサポートするためのリソースを備えた実装用のツールキットも開発しました。 ツールキットには次のものが含まれます。(1) チェックリストとスクリプト。 (2) PowerPoint プレゼンテーションやデモンストレーション ビデオなどのツールについて受け入れプロバイダーをトレーニングする方法。 (3) 他の関係者 (転送センターの看護師、紹介プロバイダー、紹介病院) に SITe 介入を周知させるためのリソース。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康状態
時間枠:7ヶ月
チームは患者の健康状態を評価します。 チームは、救急部門と入院フロアへの入院数、到着後 24 時間以内の患者ケア レベルの変化数 (一般、中程度、集中)、有害事象の数 (入院患者の死亡率、罹患率、滞在期間が延長されます。)
7ヶ月
病院間転院の決定をサポートする介入の受容性 (SITe)
時間枠:3ヶ月

チームは、介入後の研修で研究に適格な患者搬送50人を特定する予定だ。

チームは、適格な転送を実行した受け入れプロバイダーと参照プロバイダーに、以下の記述をリッカートスケールで評価するよう依頼します (1= まったく同意しない、5= 完全に同意する)。

  • この介入は私の承認を満たします。
  • この介入は私にとって魅力的です。
  • 私はこの介入が好きです。
  • 私はこの介入を歓迎します。

許容性は、項目ごとの最小平均スコア 4 として定義されます。

3ヶ月
病院間転院の決定を支援する介入への忠実さ (SITe)
時間枠:3ヶ月
チームは、介入後の研修で研究に適格な患者搬送50人を特定する予定だ。 チームはツール要素の欠落を測定します。 忠実度は、患者情報の欠落が 15% 未満であると定義されます。
3ヶ月
研究手順の実現可能性
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月
チームは、研究対象となる患者の搬送に関する調査完了率を測定し、転帰データの欠落率とその理由を調査する予定だ。
介入前 3 か月、介入後 7 か月
移転を回避する可能性: チャートのレビュー
時間枠:7ヶ月
チームは品質の結果、つまり転勤を回避できる可能性を評価します。 チームはカルテのレビューを通じて、介入なしでの搬送数と72時間以内に自宅へ退院した数を調べる予定だ。
7ヶ月
異動を回避できる可能性 - 調査の 2 番目の関連質問 - できるはずだった
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月

チームは品質の結果、つまり転勤を回避できる可能性を評価します。

受け入れ医療提供者は、「紹介病院が患者のケアができるはずだと感じた」と質問した。 同様の質問は紹介プロバイダーには行われていませんでした

介入前 3 か月、介入後 7 か月
転送通信の効率化
時間枠:7ヶ月
組織変革の関係モデルに従い、チャートのレビューと転送センターのログのレビューを通じて、チームは転送コミュニケーションの効率を評価します。 チームは、転送を完了するために必要な通話数と、転送通話を完了するまでに必要な時間を確認します。
7ヶ月
転送実行の効率化
時間枠:7ヶ月
チームは転送実行の効率を評価します。 チームは最初の電話から患者の到着までの時間を確認します。
7ヶ月
感情労働 - 調査の最初の関連質問 - 尊重
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月

組織変革の関係モデルとクアルトリクスの特定の質問に従って、チームはプロバイダーの感情労働を評価します。 チームは、患者ケアや患者の難しい問題について話し合う際に、耳を傾けてサポートしてもらったことについて医療提供者がどのように感じているかを尋ねる。

紹介プロバイダーへの質問: 紹介プロバイダーから尊敬されていると感じました。 受け入れ医療提供者への質問: 私はウィスコンシン大学の外科医から尊敬されていると感じました。

介入前 3 か月、介入後 7 か月
感情労働 - 調査に関する 2 番目の関連質問 - リスニング
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月

組織変革の関係モデルとクアルトリクスの特定の質問に従って、チームはプロバイダーの感情労働を評価します。 チームは、患者ケアや患者の難しい問題について話し合う際に、耳を傾けてサポートしてもらったことについて医療提供者がどのように感じているかを尋ねる。

紹介プロバイダーへの質問: ウィスコンシン大学の外科医は、患者に関する私の懸念に耳を傾けてくれました。

受け入れプロバイダーには同様の質問はありませんでした

介入前 3 か月、介入後 7 か月
感情労働 - 調査に関する 3 番目の関連質問 - 理解
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月

組織変革の関係モデルとクアルトリクスの特定の質問に従って、チームはプロバイダーの感情労働を評価します。 チームは、患者ケアや患者の難しい問題について話し合う際に、耳を傾けてサポートしてもらったことについて医療提供者がどのように感じているかを尋ねる。

紹介プロバイダーへの質問: UW 外科医は私の異動理由を理解してくれたと感じました。

受け入れプロバイダーには同様の質問はありませんでした

介入前 3 か月、介入後 7 か月
感情労働 - 調査に関する 4 番目の関連質問 - 疑問
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月

組織変革の関係モデルとクアルトリクスの特定の質問に従って、チームはプロバイダーの感情労働を評価します。 チームは、患者ケアや患者の難しい問題について話し合う際に、耳を傾けてサポートしてもらったことについて医療提供者がどのように感じているかを尋ねる。

紹介プロバイダーへの質問: UW 外科医は転送が必要かどうか疑問に思っているように感じました。

受け入れプロバイダーには同様の質問はありませんでした

介入前 3 か月、介入後 7 か月
異動を回避する可能性 - 調査の最初の関連質問 - 正当な理由
時間枠:介入前 3 か月、介入後 7 か月

チームは品質の結果、つまり転勤を回避できる可能性を評価します。

受け入れプロバイダーは「移転の理由は正当だと感じた」と質問した。 同様の質問は紹介プロバイダーには行われていませんでした

介入前 3 か月、介入後 7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela Ingraham, MD, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (実際)

2024年3月11日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0838
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (その他の識別子:UW Madison)
  • 1R03AG078889-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • Approval Date 6/23/2022 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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