STEMI患者におけるオンラインcaIMRの有効性と安全性を評価するための前向き多施設臨床試験 (FlashIV)
2023年11月5日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
STEMI 患者における微小循環抵抗のオンライン冠動脈造影法由来の指標の有効性と安全性を評価するための前向き多施設臨床試験 (Flash IV)
一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）による心外膜血流の回復に成功したにもかかわらず、微小血管閉塞（MVO）や心筋内出血に反映されるように、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の約半数は心筋再灌流に失敗しています（ IMH）。
caIMR (冠動脈造影法由来の微小血管抵抗指数) は、INOCA で冠微小循環を評価するためのまったく新しい方法です。
この試験では、初回PCIを受けたSTEMIに対するcaIMRの安全性と有効性を検証することを目的としています。
私たちは、pPCI に成功した患者の caIMR を直ちに測定し、caIMR と長期予後を組み合わせて、caIMR の予後性能を検証します。
調査の概要
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）による心外膜血流の回復に成功したにもかかわらず、微小血管閉塞（MVO）や心筋内出血に反映されるように、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の約半数は心筋再灌流に失敗しています（ IMH）。 現在の測定技術には、適時でない、測定時間が長い、価格が高い、ガドリニウム造影剤の潜在的なリスクなど、多くの欠陥があります。
微小循環抵抗指数 (IMR) は、STEMI のステント留置直後の微小血管機能不全を評価するための、すぐに利用できるワイヤーベースのアプローチです。 このパラメーターは MVO を特徴付けるために使用され、梗塞サイズ、その後の心臓死や心不全と関連していました。 しかし、臨床現場での IMR の応用は、主に圧力温度センサー ワイヤーと充血剤の必要性により、複雑さと時間が増大するため、依然として限定的です。
機能的冠動脈造影法の開発により、血管造影のみに基づいて IMR を推定できるようになりました。 caIMR (冠動脈造影法由来の微小血管抵抗指数) は、ワイヤーベースの侵襲的 IMR と比較して良好な診断精度を示しています。 この単純な代替指標は、MVO の程度との関連を示し、予後的に重要でした。 この試験では、初回PCIを受けたSTEMIに対するcaIMRの安全性と有効性を検証することを目的としています。 私たちは、pPCI に成功した患者の caIMR を直ちに測定し、caIMR と長期予後を組み合わせて、caIMR の予後性能を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
335
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Yuan
- 電話番号：86-13952110901
- メール：luyuan329@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Li Jianping, PHD
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
コンタクト：
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Huai'an first people's hospital
-
コンタクト：
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The first people's hospital of Lianyungang
-
コンタクト：
- Yin Delu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Lu yuan
- 電話番号：86-13952110901
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
コンタクト：
- Qi chunmei
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Xuzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Li Zhenyong
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Xuzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Wang Xiangzhi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から80歳までの方、男女問わず。
当初はSTEMIと診断され、初回PCIを受けました。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女問わず。
- 最初は STEMI と診断され、初回 PCI を受けました。
- この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 冠動脈造影検査では PCI が適切ではないことが示されています。
- CABG の過去の歴史;
- 心不全の過去の病歴;
- 心筋梗塞の過去の病歴;
- 原発性または続発性心筋症または心臓弁膜症。
- 腎不全患者（eGFR<30ml/min（1.73m^2））または透析を受けている患者。
- 心原性ショック
- 標的血管 PCI 後の持続的な左または右冠状動脈口病変。
- 標的血管PCIの即時効果が不十分（TIMI流量<グレード2、血流を制限する解離、側枝閉塞（直径>1.5mm）など） 遠位塞栓症または血管造影で見える血栓が存在しない）。
- 標的血管が冠状動脈瘻または心筋橋に存在する（内腔収縮＞50％）。
- ターゲット血管は、夾角 30 度以上の 2 つの位置で病変を明確に露出させることができません。
- 重度の全身感染症
- 推定生存期間が1年未満の悪性消耗性疾患の患者。
- 対象者は別の臨床研究に参加しているが、主要評価項目に到達していない。
- 研究者は、被験者には臨床試験に適さない他の症状があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
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MACEの割合。
MACEは、心臓死、心筋再梗塞、心不全による再入院、および虚血による計画外の再入院の複合エンドポイントとして定義された。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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発生率
|
12ヶ月
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悪性不整脈
時間枠：12ヶ月
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発生率
|
12ヶ月
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メース
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月
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MACEの割合。
MACEは、心臓死、心筋再梗塞、心不全による再入院、および虚血による計画外の再入院の複合転帰として定義された。
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1ヶ月; 6ヵ月
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各カテゴリーの成果イベント
時間枠：12ヶ月
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心臓死亡率、心筋梗塞再入院率、心不全による再入院率、虚血による計画外再入院率。
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12ヶ月
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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TVFの割合。
TVFは、標的血管の血行再建、梗塞、および死亡からなる複合結果として定義されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。