一项评估在线 caIMR 对 STEMI 患者有效性和安全性的前瞻性多中心临床试验 (FlashIV)
2023年11月5日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
一项前瞻性、多中心临床试验，用于评估在线冠状动脉造影衍生的 STEMI 患者微循环阻力指数的有效性和安全性 (Flash IV)
尽管直接经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）成功恢复心外膜血流，但约一半的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者心肌再灌注失败，表现为微血管阻塞（MVO）和心肌内出血。恕我直言）。
caIMR（冠状动脉造影衍生的微血管阻力指数）是 INOCA 评估冠状动脉微循环的全新方法。
在本试验中，我们的目的是验证 caIMR 在接受直接 PCI 的 STEMI 中的安全性和有效性。
我们将立即测量成功接受pPCI的患者的caIMR，并将caIMR与长期预后相结合，以验证caIMR的预后表现。
研究概览
详细说明
尽管直接经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）成功恢复心外膜血流，但约一半的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者心肌再灌注失败，表现为微血管阻塞（MVO）和心肌内出血。恕我直言）。 目前的测量技术存在诸多缺陷，如不及时、测量时间长、价格高、钆造影剂存在潜在风险等。
微循环阻力指数 (IMR) 是一种现成的基于线的方法，用于评估 STEMI 支架置入后立即的微血管功能障碍。 该参数已用于表征 MVO，与梗塞面积以及随后的心源性死亡和心力衰竭相关。 然而，IMR 在临床实践中的应用仍然有限，主要是由于需要压力-温度传感器线和充血剂，这增加了复杂性和时间。
功能性冠状动脉造影的发展使得仅根据血管造影即可估计IMR。 与基于线的侵入式 IMR 相比，caIMR（冠状动脉造影衍生的微血管阻力指数）显示出良好的诊断准确性。 这个简单的替代指数显示与 MVO 程度相关，并且具有预后重要性。 在本试验中，我们的目的是验证 caIMR 在接受直接 PCI 的 STEMI 中的安全性和有效性。 我们将立即测量成功接受pPCI的患者的caIMR，并将caIMR与长期预后相结合，以验证caIMR的预后表现。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Yuan
- 电话号码：86-13952110901
- 邮箱：luyuan329@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Li Jianping, PHD
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
接触：
- Guangyao zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Huai'an First People's Hospital
-
接触：
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
接触：
- Yin Delu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 招聘中
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Lu yuan
- 电话号码：86-13952110901
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
接触：
- Qi chunmei
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Xuzhou Central Hospital
-
接触：
- Li Zhenyong
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Xuzhou First People's Hospital
-
接触：
- Wang Xiangzhi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在18岁至80岁之间，不限性别。
初步诊断为 STEMI 并接受直接 PCI。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间，不限性别；
- 初步诊断为 STEMI 并接受直接 PCI；
- 自愿参加本次试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 冠状动脉造影显示不适合PCI；
- 既往CABG史；
- 既往有心力衰竭病史；
- 既往有心肌梗塞病史；
- 原发性或继发性心肌病或心脏瓣膜疾病；
- 肾功能不全患者（eGFR<30ml/min（1.73m^2））或正在进行透析的患者；
- 心源性休克
- 靶血管PCI后左或右冠状动脉口持续存在病变；
- 靶血管PCI即刻效果不理想（如TIMI血流<2级、夹层限制血流、侧支闭塞（直径>1.5mm）、 存在远端栓塞或血管造影可见血栓）；
- 靶血管退出冠状动脉瘘或心肌桥（管腔收缩>50%）；
- 夹角≥30度的两个位置靶血管不能清晰显露病灶；
- 严重全身感染
- 患有恶性消耗性疾病，预计生存期不足1年的患者；
- 受试者正在参加另一项临床研究，且尚未达到主要终点；
- 研究者认为受试者存在其他不适合进行临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：12个月
|
MACE 发生率。
MACE被定义为心源性死亡、心肌再梗死、心力衰竭再入院和缺血性意外再入院的复合终点。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风
大体时间：12个月
|
发病率
|
12个月
|
|
恶性心律失常
大体时间：12个月
|
发病率
|
12个月
|
|
锤
大体时间：1个月; 6个月
|
MACE 发生率。
MACE被定义为心源性死亡、心肌再梗塞、心力衰竭再入院和缺血性意外再入院的复合结局。
|
1个月; 6个月
|
|
每个类别的结果事件
大体时间：12个月
|
心源性死亡率、心肌再梗死率、心力衰竭再入院率以及缺血性非计划再入院率。
|
12个月
|
|
目标血管故障（TVF）
大体时间：12个月
|
TVF 率。
TVF被定义为综合结果，包括靶血管血运重建、梗塞和死亡
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
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- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
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- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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