En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos online-caIMR hos STEMI-patienter (FlashIV)
5 november 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
En prospektiv, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av online koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens hos STEMI-patienter (Flash IV)
Trots framgången med att återställa det epikardiella blodflödet genom den primära perkutana koronarinterventionen (PPCI), har ungefär hälften av patienterna med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) misslyckats med myokardiell reperfusion, vilket återspeglas av mikrovaskulär obstruktion (MVO) och intramyokardiell blödning ( JAG ÄR H).
caIMR (coronary angiography-derived index of microvascular resistance) är en helt ny metod för att bedöma koronar mikrocirkulation i INOCA.
I denna studie syftar vi till att verifiera säkerheten och effektiviteten av caIMR i STEMI som genomgick primär PCI.
Vi kommer omedelbart att mäta caIMR för patienter som framgångsrikt genomgick pPCI, och kombinera caIMR med den långsiktiga prognosen, för att verifiera den prognostiska prestandan för caIMR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framgången med att återställa det epikardiella blodflödet genom den primära perkutana koronarinterventionen (PPCI), har ungefär hälften av patienterna med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) misslyckats med myokardiell reperfusion, vilket återspeglas av mikrovaskulär obstruktion (MVO) och intramyokardiell blödning ( JAG ÄR H). Det finns många defekter i den nuvarande mättekniken, såsom oaktuell, lång mättid, högt pris, potentiell risk för gadoliniumkontrastmedel.
Indexet för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) är ett lättillgängligt, trådbaserat tillvägagångssätt för att bedöma mikrovaskulär dysfunktion omedelbart efter stenting för STEMI. Parametern har använts för att karakterisera MVO, var associerad med infarktstorlek och efterföljande hjärtdöd och hjärtsvikt. Tillämpningen av IMR i klinisk praxis är dock fortfarande begränsad, främst på grund av kravet på en tryck-temperatursensortråd och hyperemiska medel, som tillför komplexitet och tid.
Utvecklingen av funktionell kranskärlsangiografi har möjliggjort uppskattningen av IMR baserat på enbart angiografi. CaIMR (coronary angiography-derived index of microvascular resistance) har visat god diagnostisk noggrannhet jämfört med trådbaserad invasiv IMR. Detta enkla alternativa index visade ett samband med omfattningen av MVO och var av prognostisk betydelse. I denna studie syftar vi till att verifiera säkerheten och effektiviteten av caIMR i STEMI som genomgick primär PCI. Vi kommer omedelbart att mäta caIMR för patienter som framgångsrikt genomgick pPCI, och kombinera caIMR med den långsiktiga prognosen, för att verifiera den prognostiska prestandan för caIMR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
335
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Yuan
- Telefonnummer: 86-13952110901
- E-post: luyuan329@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Huai'an first people's hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lu yuan
- Telefonnummer: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Kontakt:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xuzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wang Xiangzhi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
Diagnostiserades initialt som STEMI och genomgick primär PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80, oavsett kön;
- Diagnostiserades initialt som STEMI och genomgick primär PCI;
- Deltog frivilligt i denna rättegång och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Koronar angiografi visar att PCI inte är lämpligt;
- Tidigare historia av CABG;
- Tidigare historia av hjärtsvikt;
- Tidigare historia av hjärtinfarkt;
- Primär eller sekundär kardiomyopati eller hjärtklaffsjukdom;
- Patienter med njurinsufficiens (eGFR<30ml/min (1,73m^2)) eller patienter som genomgår dialys;
- Kardiogen chock
- Ihållande vänster eller höger koronar ostium lesion efter målkärl PCI;
- Den omedelbara effekten av målkärl-PCI är otillfredsställande (såsom TIMI-flöde < grad 2, dissektion som begränsade blodflödet, sidogrenocklusion (diameter>1,5 mm), exsit distal emboli eller angiografiskt synlig tromb);
- Målkärl exit koronarfistel eller myokardbro (lumenkonstriktion >50%);
- Målkärlet kan inte tydligt exponera lesionen i två positioner med en inkluderad vinkel ≥ 30 grader;
- Allvarlig systemisk infektion
- Patienter med malign slöserisjukdom, med en beräknad överlevnad på mindre än 1 år;
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk forskning och det primära effektmåttet har inte uppnåtts;
- Utredaren menar att försökspersonen har andra tillstånd som inte är lämpliga för kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hög caIMR
caIMR≥25
|
icke-ingripande
|
|
låg caIMR
caIMR<25
|
icke-ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Kursen för MACE.
MACE definierades som en sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, myokardreinfarkt, återinläggning för hjärtsvikt och oplanerad återinläggning för ischemi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 12 månader
|
olycksfallsfrekvens
|
12 månader
|
|
Malign arytmi
Tidsram: 12 månader
|
olycksfallsfrekvens
|
12 månader
|
|
MACE
Tidsram: 1 månad; 6 månader
|
Kursen för MACE.
MACE definierades som ett sammansatt resultat av hjärtdöd, hjärtinfarkt, återinläggning för hjärtsvikt och oplanerad återinläggning för ischemi.
|
1 månad; 6 månader
|
|
Resultathändelser för varje kategori
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för hjärtdöd, hastighet av hjärtinfarkt, återinläggningsfrekvens för hjärtsvikt och hastighet av oplanerad återinläggning för ischemi.
|
12 månader
|
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 12 månader
|
Pris för TVF.
TVF definierades som ett kombinerat resultat, bestående av revaskularisering, infarkt och död för målkärl
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2023-QL152-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .