Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности онлайн-caIMR у пациентов с ИМпST. (FlashIV)
5 ноября 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности индекса микроциркуляторной резистентности, полученного онлайн-коронарной ангиографией, у пациентов с ИМпST (Flash IV)
Несмотря на успех восстановления эпикардиального кровотока с помощью первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК), примерно у половины пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) реперфузия миокарда не удалась, о чем свидетельствует микрососудистая обструкция (МВО) и внутримиокардиальное кровоизлияние (см. ИМХ).
CAIMR (индекс микрососудистого сопротивления, полученный на основе коронарной ангиографии) — это совершенно новый метод оценки коронарной микроциркуляции в INOCA.
В этом исследовании мы стремимся проверить безопасность и эффективность CAIMR у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.
Мы немедленно измерим caIMR у пациентов, успешно перенесших пЧКВ, и объединим caIMR с долгосрочным прогнозом, чтобы проверить прогностическую эффективность caIMR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успех восстановления эпикардиального кровотока с помощью первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК), примерно у половины пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) реперфузия миокарда не удалась, о чем свидетельствует микрососудистая обструкция (МВО) и внутримиокардиальное кровоизлияние (см. ИМХ). В существующей технологии измерений имеется множество недостатков, таких как несвоевременность, длительное время измерения, высокая цена, потенциальный риск использования контрастного вещества гадолиния.
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) — это легкодоступный проводной метод оценки микрососудистой дисфункции сразу после стентирования по поводу ИМпST. Этот параметр использовался для характеристики MVO, был связан с размером инфаркта и последующей сердечной смертью и сердечной недостаточностью. Однако применение ИМР в клинической практике остается ограниченным, в первую очередь из-за необходимости использования провода датчика давления-температуры и гиперемических агентов, что усложняет и требует времени.
Развитие функциональной коронарной ангиографии позволило оценить IMR только на основе ангиографии. CAIMR (индекс микрососудистого сопротивления, полученный на основе коронарной ангиографии) показал хорошую диагностическую точность по сравнению с инвазивной IMR на основе проволоки. Этот простой альтернативный индекс показал связь со степенью МВО и имел прогностическое значение. В этом исследовании мы стремимся проверить безопасность и эффективность CAIMR у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ. Мы немедленно измерим caIMR у пациентов, успешно перенесших пЧКВ, и объединим caIMR с долгосрочным прогнозом, чтобы проверить прогностическую эффективность caIMR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
335
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Yuan
- Номер телефона: 86-13952110901
- Электронная почта: luyuan329@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Контакт:
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Huai'an first people's hospital
-
Контакт:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Lu yuan
- Номер телефона: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Контакт:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Xuzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Wang Xiangzhi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст от 18 до 80 лет, независимо от пола.
Первоначально диагностирован как ИМпST и было проведено первичное ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, независимо от пола;
- Первоначально диагностирован как ИМпST и было проведено первичное ЧКВ;
- Добровольно принял участие в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Коронарная ангиография показывает, что ЧКВ не подходит;
- Прошлая история АКШ;
- Сердечная недостаточность в анамнезе;
- Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе;
- Первичная или вторичная кардиомиопатия или заболевание сердечного клапана;
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<30мл/мин (1,73м^2)) или пациенты, находящиеся на диализе;
- Кардиогенный шок
- Стойкое поражение устья левой или правой коронарной артерии после ЧКВ целевого сосуда;
- Непосредственный эффект ЧКВ целевого сосуда неудовлетворителен (например, кровоток по TIMI <2 степени, диссекция, ограничивающая кровоток, окклюзия боковой ветви (диаметр> 1,5 мм), выход дистальной эмболии или ангиографически видимого тромба);
- Целевой сосуд выходит из коронарной фистулы или миокардиального моста (сужение просвета >50%);
- Сосуд-мишень не может четко обнажить поражение в двух положениях с углом включения ≥ 30 градусов;
- Тяжелая системная инфекция
- Пациенты со злокачественным истощающим заболеванием с предполагаемой выживаемостью менее 1 года;
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, и первичная конечная точка не достигнута;
- Исследователь считает, что у субъекта есть другие состояния, не подходящие для клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
высокий CAIMR
caIMR≥25
|
невмешательство
|
|
низкий CAIMR
caIMR<25
|
невмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость MACE.
MACE определяли как комбинированную конечную точку: сердечную смерть, повторный инфаркт миокарда, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и незапланированную повторную госпитализацию по поводу ишемии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень заболеваемости
|
12 месяцев
|
|
Злокачественная аритмия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень заболеваемости
|
12 месяцев
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев
|
Скорость MACE.
MACE определялся как комбинированный результат сердечной смерти, повторного инфаркта миокарда, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и незапланированной повторной госпитализации по поводу ишемии.
|
1 месяц; 6 месяцев
|
|
Итоговые события для каждой категории
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота сердечной смерти, частота повторного инфаркта миокарда, частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и частота незапланированных повторных госпитализаций по поводу ишемии.
|
12 месяцев
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость ТВФ.
TVF определялся как комбинированный результат, состоящий из реваскуляризации, инфаркта и смерти целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2023-QL152-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .