Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​online caIMR hos STEMI-patienter (FlashIV)

5. november 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​online koronar angiografi-afledt indeks over mikrocirkulationsresistens hos STEMI-patienter (Flash IV)

På trods af succesen med at genoprette epikardiel blodgennemstrømning ved den primære perkutane koronar intervention (PPCI), har cirka halvdelen af ​​patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) mislykket myokardie reperfusion, som afspejlet af mikrovaskulær obstruktion (MVO) og intramyokardieblødning ( IMH). caIMR (coronary angiography-derived index of microvascular resistance) er en helt ny metode til at vurdere koronar mikrocirkulation i INOCA. I dette forsøg sigter vi mod at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​caIMR i STEMI, der gennemgik primær PCI. Vi vil straks måle caIMR for patienter, der med succes gennemgik pPCI, og kombinere caIMR med langtidsprognosen for at verificere den prognostiske ydeevne af caIMR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af succesen med at genoprette epikardiel blodgennemstrømning ved den primære perkutane koronar intervention (PPCI), har cirka halvdelen af ​​patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) mislykket myokardie reperfusion, som afspejlet af mikrovaskulær obstruktion (MVO) og intramyokardieblødning ( IMH). Der er mange defekter i den nuværende måleteknologi, såsom ikke rettidig, lang måletid, høj pris, potentiel risiko for gadolinium kontrastmiddel.

Indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) er en let tilgængelig, trådbaseret tilgang til vurdering af mikrovaskulær dysfunktion umiddelbart efter stenting for STEMI. Parameteren er blevet brugt til at karakterisere MVO, var forbundet med infarktstørrelse og efterfølgende hjertedød og hjertesvigt. Anvendelsen af ​​IMR i klinisk praksis forbliver dog begrænset, primært på grund af kravet om en tryk-temperatursensorledning og hyperæmiske midler, som tilføjer kompleksitet og tid.

Udviklingen af ​​funktionel koronar angiografi har muliggjort estimering af IMR baseret på angiografi alene. CaIMR (koronar angiografi-afledt indeks for mikrovaskulær resistens) har vist god diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med wire-baseret invasiv IMR. Dette simple alternative indeks viste en sammenhæng med omfanget af MVO og var af prognostisk betydning. I dette forsøg sigter vi mod at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​caIMR i STEMI, der gennemgik primær PCI. Vi vil straks måle caIMR for patienter, der med succes gennemgik pPCI, og kombinere caIMR med langtidsprognosen for at verificere den prognostiske ydeevne af caIMR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Li Jianping, PHD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyao Zhai
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Xiwen
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Yin Delu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lu yuan
          • Telefonnummer: 86-13952110901
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
          • Qi chunmei
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhenyong
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Xiangzhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alderen mellem 18 og 80, uanset køn. Oprindeligt diagnosticeret som STEMI og gennemgik primær PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80, uanset køn;
  • Oprindeligt diagnosticeret som STEMI og gennemgik primær PCI;
  • Deltog frivilligt i dette forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar angiografi viser, at PCI ikke er egnet;
  • CABGs tidligere historie;
  • Tidligere historie med hjertesvigt;
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt;
  • Primær eller sekundær kardiomyopati eller hjerteklapsygdom;
  • Patienter med nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min (1,73m^2)) eller patienter i dialyse;
  • Kardiogent shock
  • Vedvarende venstre eller højre koronar ostiumlæsion efter målkar PCI;
  • Umiddelbar effekt af målkar-PCI er utilfredsstillende (såsom TIMI flow < grad 2, dissektion, der begrænsede blodgennemstrømningen, sidegrenokklusion (diameter>1,5 mm), eksit distal emboli eller angiografisk synlig trombe);
  • Målkar exit koronar fistel eller myokardiebro (lumenkonstriktion >50%);
  • Målkarret kan ikke tydeligt blotlægge læsionen i to positioner med en inkluderet vinkel ≥ 30 grader;
  • Alvorlig systemisk infektion
  • Patienter med ondartet svindsygdom, med en estimeret overlevelse på mindre end 1 år;
  • Forsøgspersonen deltager i andre kliniske undersøgelser, og det primære endepunkt er ikke nået;
  • Investigator mener, at forsøgspersonen har andre tilstande, som ikke egner sig til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
høj caIMR
caIMR≥25
Andet: Ikke-intervention
ikke-indgreb
lav caIMR
caIMR<25
Andet: Ikke-intervention
ikke-indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sats af MACE. MACE blev defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, myokardiereinfarkt, genindlæggelse for hjertesvigt og uplanlagt genindlæggelse for iskæmi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
incidensrate
12 måneder
Ondartet arytmi
Tidsramme: 12 måneder
incidensrate
12 måneder
MACE
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder
Sats af MACE. MACE blev defineret som et sammensat resultat af hjertedød, myokardiereinfarkt, genindlæggelse for hjertesvigt og uplanlagt genindlæggelse for iskæmi.
1 måned; 6 måneder
Resultatbegivenheder for hver kategori
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af hjertedød, frekvens af myokardiereinfarkt, frekvens af genindlæggelse for hjertesvigt og frekvens af uplanlagt genindlæggelse for iskæmi.
12 måneder
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Sats for TVF. TVF blev defineret som et kombineret resultat, bestående af revaskularisering, infarkt og død for målkar
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Samarbejdspartnere

RainMed Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2023-QL152-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Ikke-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner