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Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della caIMR online nei pazienti con STEMI (FlashIV)

5 novembre 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’indice online di resistenza microcircolatoria derivato dall’angiografia coronarica nei pazienti con STEMI (Flash IV)

Nonostante il successo del ripristino del flusso sanguigno epicardico mediante intervento coronarico percutaneo primario (PPCI), circa la metà dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ha fallito la riperfusione miocardica, come evidenziato dall'ostruzione microvascolare (MVO) e dall'emorragia intramiocardica ( SONO H). Il caIMR (indice di resistenza microvascolare derivato dall'angiografia coronarica) è un metodo completamente nuovo per valutare la microcircolazione coronarica nell'INOCA. In questo studio, miriamo a verificare la sicurezza e l'efficacia della caIMR negli STEMI sottoposti a PCI primario. Misureremo immediatamente il caIMR dei pazienti sottoposti con successo alla pPCI e combineremo il caIMR con la prognosi a lungo termine, per verificare la prestazione prognostica del caIMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il successo del ripristino del flusso sanguigno epicardico mediante intervento coronarico percutaneo primario (PPCI), circa la metà dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ha fallito la riperfusione miocardica, come evidenziato dall'ostruzione microvascolare (MVO) e dall'emorragia intramiocardica ( SONO H). Ci sono molti difetti nell'attuale tecnologia di misurazione, come tempi di misurazione non tempestivi, lunghi, prezzo elevato, rischio potenziale dell'agente di contrasto gadolinio.

L'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) è un approccio basato su cavi facilmente disponibile per valutare la disfunzione microvascolare immediatamente dopo l'impianto di stent per STEMI. Il parametro è stato utilizzato per caratterizzare la MVO, è stato associato alla dimensione dell'infarto e alla successiva morte cardiaca e insufficienza cardiaca. Tuttavia, l’applicazione dell’IMR nella pratica clinica rimane limitata, principalmente a causa della necessità di un filo sensore di pressione-temperatura e di agenti iperemici, che aggiungono complessità e tempo.

Lo sviluppo dell'angiografia coronarica funzionale ha consentito la stima dell'IMR sulla base della sola angiografia. Il caIMR (indice di resistenza microvascolare derivato dall'angiografia coronarica) ha mostrato una buona accuratezza diagnostica rispetto all'IMR invasivo basato su filo. Questo semplice indice alternativo ha mostrato un'associazione con l'estensione del MVO ed era di importanza prognostica. In questo studio, miriamo a verificare la sicurezza e l'efficacia della caIMR negli STEMI sottoposti a PCI primario. Misureremo immediatamente il caIMR dei pazienti sottoposti con successo alla pPCI e combineremo il caIMR con la prognosi a lungo termine, per verificare la prestazione prognostica del caIMR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Li Jianping, PHD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guangyao Zhai
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhang Xiwen
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Yin Delu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Lu yuan
          • Numero di telefono: 86-13952110901
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contatto:
          • Qi chunmei
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Li Zhenyong
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Wang Xiangzhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza distinzione di sesso. Inizialmente diagnosticato come STEMI e sottoposto a PCI primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza distinzione di sesso;
  • Inizialmente diagnosticato come STEMI e sottoposto a PCI primario;
  • Hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'angiografia coronarica mostra che la PCI non è adatta;
  • Storia passata di CABG;
  • Storia passata di insufficienza cardiaca;
  • Storia passata di infarto miocardico;
  • Cardiomiopatia primaria o secondaria o malattia della valvola cardiaca;
  • Pazienti con insufficienza renale (eGFR<30 ml/min (1,73 m^2)) o pazienti sottoposti a dialisi;
  • Shock cardiogenico
  • Lesione persistente dell'ostio coronarico sinistro o destro dopo PCI del vaso bersaglio;
  • L'effetto immediato del PCI sul vaso target è insoddisfacente (come flusso TIMI < grado 2, dissezione che ha limitato il flusso sanguigno, occlusione del ramo laterale (diametro> 1,5 mm), embolia distale in uscita o trombo visibile angiograficamente);
  • Il vaso target esce dalla fistola coronarica o dal ponte miocardico (costrizione del lume >50%);
  • Il vaso bersaglio non può esporre chiaramente la lesione in due posizioni con un angolo compreso ≥ 30 gradi;
  • Grave infezione sistemica
  • Pazienti con malattia di deperimento maligno, con una sopravvivenza stimata inferiore a 1 anno;
  • Il soggetto sta partecipando ad un'altra ricerca clinica e l'endpoint primario non è stato raggiunto;
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni che non sono adatte per gli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caIMR elevato
caIMR≥25
Altro: Non intervento
non intervento
caIMR basso
caIMR<25
Altro: Non intervento
non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di MACE. Il MACE è stato definito come un endpoint composito di morte cardiaca, reinfarto miocardico, riammissione per insufficienza cardiaca e riammissione non pianificata per ischemia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di incidenza
12 mesi
Aritmia maligna
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di incidenza
12 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi
Tasso di MACE. Il MACE è stato definito come un esito composito di morte cardiaca, reinfarto miocardico, riammissione per insufficienza cardiaca e riammissione non pianificata per ischemia.
1 mese; 6 mesi
Eventi di risultato per ciascuna categoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di morte cardiaca, tasso di reinfarto miocardico, tasso di riammissione per insufficienza cardiaca e tasso di riammissione non pianificata per ischemia.
12 mesi
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di TVF. La TVF è stata definita come un risultato combinato, costituito da rivascolarizzazione, infarto e morte del vaso bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Collaboratori

RainMed Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2023-QL152-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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