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Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la caIMR en línea en pacientes con STEMI (FlashIV)

5 de noviembre de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía coronaria en línea en pacientes con STEMI (Flash IV)

A pesar del éxito de la restauración del flujo sanguíneo epicárdico mediante la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP), aproximadamente la mitad de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) han fracasado en la reperfusión miocárdica, como se refleja en la obstrucción microvascular (OMV) y la hemorragia intramiocárdica. IMH). El caIMR (índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía coronaria) es un método completamente nuevo para evaluar la microcirculación coronaria en INOCA. En este ensayo, nuestro objetivo es verificar la seguridad y eficacia de caIMR en STEMI que se sometieron a PCI primaria. Mediremos inmediatamente la caIMR de los pacientes que se sometieron con éxito a pPCI y combinaremos la caIMR con el pronóstico a largo plazo para verificar el desempeño pronóstico de la caIMR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del éxito de la restauración del flujo sanguíneo epicárdico mediante la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP), aproximadamente la mitad de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) han fracasado en la reperfusión miocárdica, como se refleja en la obstrucción microvascular (OMV) y la hemorragia intramiocárdica. IMH). Hay muchos defectos en la tecnología de medición actual, como la medición tardía, el tiempo prolongado, el alto precio y el riesgo potencial del agente de contraste de gadolinio.

El índice de resistencia microcirculatoria (IMR) es un método basado en cables fácilmente disponible para evaluar la disfunción microvascular inmediatamente después de la colocación de un stent para STEMI. El parámetro se ha utilizado para caracterizar la OMV y se asoció con el tamaño del infarto y con la posterior muerte cardíaca e insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la aplicación de la RMI en la práctica clínica sigue siendo limitada, principalmente debido a la necesidad de un cable sensor de presión-temperatura y agentes hiperémicos, que añaden complejidad y tiempo.

El desarrollo de la angiografía coronaria funcional ha permitido la estimación de la TMI basándose únicamente en la angiografía. El caIMR (índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía coronaria) ha mostrado una buena precisión diagnóstica en comparación con la IMR invasiva basada en cables. Este índice alternativo simple mostró una asociación con la extensión de la OMV y fue de importancia pronóstica. En este ensayo, nuestro objetivo es verificar la seguridad y eficacia de caIMR en STEMI que se sometieron a PCI primaria. Mediremos inmediatamente la caIMR de los pacientes que se sometieron con éxito a pPCI y combinaremos la caIMR con el pronóstico a largo plazo para verificar el desempeño pronóstico de la caIMR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Yuan
  • Número de teléfono: 86-13952110901
  • Correo electrónico: luyuan329@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University first hospital
        • Contacto:
          • Li Jianping, PHD
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guangyao zhai
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhang Xiwen
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:
          • Yin Delu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contacto:
          • Lu yuan
          • Número de teléfono: 86-13952110901
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contacto:
          • Qi chunmei
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Li Zhenyong
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Wang Xiangzhi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Edad comprendida entre 18 y 80 años, independientemente del sexo. Inicialmente diagnosticado como STEMI y sometido a PCI primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 80 años, independientemente del sexo;
  • Inicialmente diagnosticado como STEMI y sometido a PCI primaria;
  • Participó voluntariamente en este ensayo y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La angiografía coronaria muestra que la PCI no es adecuada;
  • Historia pasada de CABG;
  • Historia pasada de insuficiencia cardíaca;
  • Historia pasada de infarto de miocardio;
  • Miocardiopatía primaria o secundaria o enfermedad de las válvulas cardíacas;
  • Pacientes con insuficiencia renal (eGFR <30 ml/min (1,73 m^2)) o pacientes sometidos a diálisis;
  • Shock cardiogénico
  • Lesión persistente del ostium coronario izquierdo o derecho después de la ICP del vaso diana;
  • El efecto inmediato de la PCI del vaso objetivo no es satisfactorio (como flujo TIMI <grado 2, disección que restringió el flujo sanguíneo, oclusión de una rama lateral (diámetro>1,5 mm), (existir embolia distal o trombo angiográficamente visible);
  • El vaso diana sale de una fístula coronaria o de un puente miocárdico (constricción de la luz >50%);
  • El vaso objetivo no puede exponer claramente la lesión en dos posiciones con un ángulo incluido ≥ 30 grados;
  • Infección sistémica grave
  • Pacientes con emaciación maligna, con una supervivencia estimada de menos de 1 año;
  • El sujeto está participando en otras investigaciones clínicas y no se ha alcanzado el criterio de valoración principal;
  • El investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que no son adecuadas para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
caIMR alta
caTMI≥25
no intervención
baja caIMR
caTMI<25
no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de MACE. MACE se definió como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, reingreso por insuficiencia cardíaca y reingreso no planificado por isquemia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de incidencia
12 meses
Arritmia maligna
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de incidencia
12 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses
Tasa de MACE. MACE se definió como un resultado compuesto de muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, reingreso por insuficiencia cardíaca y reingreso no planificado por isquemia.
1 mes; 6 meses
Eventos de resultados para cada categoría.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de muerte cardíaca, tasa de reinfarto de miocardio, tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca y tasa de reingreso no planificado por isquemia.
12 meses
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de TVF. TVF se definió como un resultado combinado, que consiste en revascularización, infarto y muerte del vaso objetivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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