- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118450
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la caIMR en línea en pacientes con STEMI (FlashIV)
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía coronaria en línea en pacientes con STEMI (Flash IV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del éxito de la restauración del flujo sanguíneo epicárdico mediante la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP), aproximadamente la mitad de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) han fracasado en la reperfusión miocárdica, como se refleja en la obstrucción microvascular (OMV) y la hemorragia intramiocárdica. IMH). Hay muchos defectos en la tecnología de medición actual, como la medición tardía, el tiempo prolongado, el alto precio y el riesgo potencial del agente de contraste de gadolinio.
El índice de resistencia microcirculatoria (IMR) es un método basado en cables fácilmente disponible para evaluar la disfunción microvascular inmediatamente después de la colocación de un stent para STEMI. El parámetro se ha utilizado para caracterizar la OMV y se asoció con el tamaño del infarto y con la posterior muerte cardíaca e insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la aplicación de la RMI en la práctica clínica sigue siendo limitada, principalmente debido a la necesidad de un cable sensor de presión-temperatura y agentes hiperémicos, que añaden complejidad y tiempo.
El desarrollo de la angiografía coronaria funcional ha permitido la estimación de la TMI basándose únicamente en la angiografía. El caIMR (índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía coronaria) ha mostrado una buena precisión diagnóstica en comparación con la IMR invasiva basada en cables. Este índice alternativo simple mostró una asociación con la extensión de la OMV y fue de importancia pronóstica. En este ensayo, nuestro objetivo es verificar la seguridad y eficacia de caIMR en STEMI que se sometieron a PCI primaria. Mediremos inmediatamente la caIMR de los pacientes que se sometieron con éxito a pPCI y combinaremos la caIMR con el pronóstico a largo plazo para verificar el desempeño pronóstico de la caIMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Yuan
- Número de teléfono: 86-13952110901
- Correo electrónico: luyuan329@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University first hospital
-
Contacto:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Contacto:
- Guangyao zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huai'an First People's Hospital
-
Contacto:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Contacto:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Contacto:
- Lu yuan
- Número de teléfono: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Contacto:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Wang Xiangzhi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años, independientemente del sexo;
- Inicialmente diagnosticado como STEMI y sometido a PCI primaria;
- Participó voluntariamente en este ensayo y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La angiografía coronaria muestra que la PCI no es adecuada;
- Historia pasada de CABG;
- Historia pasada de insuficiencia cardíaca;
- Historia pasada de infarto de miocardio;
- Miocardiopatía primaria o secundaria o enfermedad de las válvulas cardíacas;
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR <30 ml/min (1,73 m^2)) o pacientes sometidos a diálisis;
- Shock cardiogénico
- Lesión persistente del ostium coronario izquierdo o derecho después de la ICP del vaso diana;
- El efecto inmediato de la PCI del vaso objetivo no es satisfactorio (como flujo TIMI <grado 2, disección que restringió el flujo sanguíneo, oclusión de una rama lateral (diámetro>1,5 mm), (existir embolia distal o trombo angiográficamente visible);
- El vaso diana sale de una fístula coronaria o de un puente miocárdico (constricción de la luz >50%);
- El vaso objetivo no puede exponer claramente la lesión en dos posiciones con un ángulo incluido ≥ 30 grados;
- Infección sistémica grave
- Pacientes con emaciación maligna, con una supervivencia estimada de menos de 1 año;
- El sujeto está participando en otras investigaciones clínicas y no se ha alcanzado el criterio de valoración principal;
- El investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que no son adecuadas para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
caIMR alta
caTMI≥25
|
no intervención
|
baja caIMR
caTMI<25
|
no intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de MACE.
MACE se definió como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, reingreso por insuficiencia cardíaca y reingreso no planificado por isquemia.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de incidencia
|
12 meses
|
Arritmia maligna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de incidencia
|
12 meses
|
MAZO
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses
|
Tasa de MACE.
MACE se definió como un resultado compuesto de muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, reingreso por insuficiencia cardíaca y reingreso no planificado por isquemia.
|
1 mes; 6 meses
|
Eventos de resultados para cada categoría.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de muerte cardíaca, tasa de reinfarto de miocardio, tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca y tasa de reingreso no planificado por isquemia.
|
12 meses
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de TVF.
TVF se definió como un resultado combinado, que consiste en revascularización, infarto y muerte del vaso objetivo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2023-QL152-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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