Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo caIMR online u pacjentów ze STEMI (FlashIV)

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa internetowego wskaźnika oporności mikrokrążenia na podstawie koronarografii u pacjentów ze STEMI (Flash IV)

Pomimo powodzenia przywrócenia nasierdziowego przepływu krwi w wyniku pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI), u około połowy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie udało się uzyskać reperfuzji mięśnia sercowego, co odzwierciedla się w postaci niedrożności naczyń mikronaczyniowych (MVO) i krwotoku wewnątrzmięśniowego ( JESTEM H). CaIMR (wskaźnik oporu mikronaczyniowego pochodzący z angiografii wieńcowej) to zupełnie nowa metoda oceny mikrokrążenia wieńcowego w INOCA. Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności caIMR u pacjentów ze STEMI, którzy przeszli pierwotną PCI. Natychmiast zmierzymy caIMR pacjentów, którzy pomyślnie przeszli pPCI i połączymy caIMR z prognozą długoterminową, aby zweryfikować skuteczność prognostyczną caIMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo powodzenia przywrócenia nasierdziowego przepływu krwi w wyniku pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI), u około połowy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie udało się uzyskać reperfuzji mięśnia sercowego, co odzwierciedla się w postaci niedrożności naczyń mikronaczyniowych (MVO) i krwotoku wewnątrzmięśniowego ( JESTEM H). Obecna technologia pomiarowa ma wiele wad, takich jak nie terminowość, długi czas pomiaru, wysoka cena, potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gadolinowego środka kontrastowego.

Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) to łatwo dostępna, oparta na przewodzie metoda oceny dysfunkcji mikrokrążenia bezpośrednio po wszczepieniu stentowania w przypadku STEMI. Parametr ten wykorzystano do scharakteryzowania MVO i powiązano go z wielkością zawału, a następnie zgonem sercowym i niewydolnością serca. Jednak zastosowanie IMR w praktyce klinicznej pozostaje ograniczone, głównie ze względu na konieczność stosowania przewodu czujnika ciśnienia i temperatury oraz środków przekrwiających, co zwiększa złożoność i czas.

Rozwój funkcjonalnej koronarografii umożliwił ocenę IMR na podstawie samej koronarografii. CaIMR (wskaźnik oporu mikronaczyniowego pochodzący z angiografii wieńcowej) wykazał dobrą dokładność diagnostyczną w porównaniu z inwazyjną metodą drutową IMR. Ten prosty alternatywny wskaźnik wykazał związek z rozległością MVO i miał znaczenie prognostyczne. Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności caIMR u pacjentów ze STEMI, którzy przeszli pierwotną PCI. Natychmiast zmierzymy caIMR pacjentów, którzy pomyślnie przeszli pPCI i połączymy caIMR z prognozą długoterminową, aby zweryfikować skuteczność prognostyczną caIMR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Li Jianping, PHD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyao Zhai
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Xiwen
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Yin Delu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lu yuan
          • Numer telefonu: 86-13952110901
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
          • Qi chunmei
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhenyong
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Xiangzhi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek od 18 do 80 lat, niezależnie od płci. Początkowo zdiagnozowano jako STEMI i przeszedł pierwotną PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, bez względu na płeć;
  • Początkowo zdiagnozowano STEMI i wykonano pierwotną PCI;
  • Brał(a) dobrowolnie udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Koronarografia pokazuje, że PCI nie jest odpowiednią metodą;
  • Przeszła historia CABG;
  • przebyta niewydolność serca;
  • przebyty zawał mięśnia sercowego;
  • Pierwotna lub wtórna kardiomiopatia lub choroba zastawek serca;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR<30ml/min (1,73m^2)) lub pacjenci poddawani dializie;
  • Wstrząs kardiogenny
  • Trwałe uszkodzenie lewego lub prawego ujścia wieńcowego po PCI naczynia docelowego;
  • Natychmiastowy efekt PCI naczynia docelowego jest niezadowalający (np. przepływ TIMI < stopnia 2, rozwarstwienie ograniczające przepływ krwi, zamknięcie odgałęzień bocznych (średnica > 1,5 mm), obecność zatorowości dystalnej lub skrzepliny widocznej w angiografii);
  • Naczynie docelowe wychodzi z przetoki wieńcowej lub mostu mięśnia sercowego (zwężenie światła >50%);
  • Naczynie docelowe nie może wyraźnie odsłonić zmiany w dwóch pozycjach z kątem zawartym ≥ 30 stopni;
  • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa
  • Pacjenci ze złośliwą chorobą wyniszczającą, z szacowanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  • Pacjent bierze udział w innych badaniach klinicznych i nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne schorzenia, które nie nadają się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wysoki caIMR
caIMR≥25
Inny: Brak interwencji
brak interwencji
niski caIMR
caIMR<25
Inny: Brak interwencji
brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kurs MACE. MACE zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, ponowny zawał mięśnia sercowego, ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca i nieplanowane ponowne przyjęcie z powodu niedokrwienia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania
12 miesięcy
Złośliwa arytmia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania
12 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy
Kurs MACE. MACE zdefiniowano jako złożony wynik śmierci sercowej, ponownego zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu niedokrwienia.
1 miesiąc; 6 miesięcy
Wydarzenia wynikowe dla każdej kategorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonów sercowych, częstość ponownego zawału mięśnia sercowego, częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji z powodu niedokrwienia.
12 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kurs TVF. TVF zdefiniowano jako łączny wynik obejmujący rewaskularyzację, zawał i śmierć docelowego naczynia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Współpracownicy

RainMed Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2023-QL152-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj