En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til online caIMR hos STEMI-pasienter (FlashIV)
5. november 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til online koronar angiografi-avledet indeks over mikrosirkulasjonsresistens hos STEMI-pasienter (Flash IV)
Til tross for suksessen med å gjenopprette epikardiell blodstrøm ved den primære perkutane koronar intervensjonen (PPCI), har omtrent halvparten av pasientene med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) mislykket myokardial reperfusjon, noe som gjenspeiles av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) og intramyokardial blødning ( IMH).
caIMR (koronar angiografi-derivert indeks for mikrovaskulær motstand) er en helt ny metode for å vurdere koronar mikrosirkulasjon i INOCA.
I denne studien tar vi sikte på å verifisere sikkerheten og effektiviteten til caIMR i STEMI som gjennomgikk primær PCI.
Vi vil umiddelbart måle caIMR for pasienter som har gjennomgått pPCI, og kombinere caIMR med langsiktig prognose, for å verifisere den prognostiske ytelsen til caIMR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for suksessen med å gjenopprette epikardiell blodstrøm ved den primære perkutane koronar intervensjonen (PPCI), har omtrent halvparten av pasientene med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) mislykket myokardial reperfusjon, noe som gjenspeiles av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) og intramyokardial blødning ( IMH). Det er mange defekter i dagens måleteknologi, slik som ikke rettidig, lang måletid, høy pris, potensiell risiko for gadoliniumkontrastmiddel.
Indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) er en lett tilgjengelig, trådbasert tilnærming for å vurdere mikrovaskulær dysfunksjon umiddelbart etter stenting for STEMI. Parameteren har blitt brukt til å karakterisere MVO, var assosiert med infarktstørrelse og påfølgende hjertedød og hjertesvikt. Imidlertid forblir bruken av IMR i klinisk praksis begrenset, først og fremst på grunn av kravet om en trykk-temperatursensorledning og hyperemiske midler, som tilfører kompleksitet og tid.
Utviklingen av funksjonell koronar angiografi har muliggjort estimering av IMR basert på angiografi alene. CaIMR (koronar angiografi-derivert indeks for mikrovaskulær motstand) har vist god diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med trådbasert invasiv IMR. Denne enkle alternative indeksen viste en sammenheng med omfanget av MVO og var av prognostisk betydning. I denne studien tar vi sikte på å verifisere sikkerheten og effektiviteten til caIMR i STEMI som gjennomgikk primær PCI. Vi vil umiddelbart måle caIMR for pasienter som har gjennomgått pPCI, og kombinere caIMR med langsiktig prognose, for å verifisere den prognostiske ytelsen til caIMR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
335
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Yuan
- Telefonnummer: 86-13952110901
- E-post: luyuan329@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Huai'an first people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Ta kontakt med:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lu yuan
- Telefonnummer: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Ta kontakt med:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Xiangzhi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder mellom 18 og 80, uavhengig av kjønn.
Opprinnelig diagnostisert som STEMI og gjennomgikk primær PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80, uavhengig av kjønn;
- Opprinnelig diagnostisert som STEMI og gjennomgikk primær PCI;
- Deltok frivillig i denne rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar angiografi viser at PCI ikke er egnet;
- Tidligere historie til CABG;
- Tidligere historie med hjertesvikt;
- Tidligere historie med hjerteinfarkt;
- Primær eller sekundær kardiomyopati eller hjerteklaffsykdom;
- Pasienter med nyresvikt (eGFR<30ml/min (1,73m^2)) eller pasienter som gjennomgår dialyse;
- Kardiogent sjokk
- Vedvarende venstre eller høyre koronar ostiumlesjon etter målkar PCI;
- Umiddelbar effekt av målkar-PCI er utilfredsstillende (som TIMI flow < grad 2, disseksjon som begrenset blodstrømmen, sidegrenokkklusjon (diameter>1,5 mm), eksit distal emboli eller angiografisk synlig trombe);
- Målkar eksit koronar fistel eller myokardbro (lumenkonstriksjon >50 %);
- Målkaret kan ikke tydelig eksponere lesjonen i to posisjoner med en inkludert vinkel ≥ 30 grader;
- Alvorlig systemisk infeksjon
- Pasienter med ondartet sløsingssykdom, med en estimert overlevelse på mindre enn 1 år;
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk forskning, og det primære endepunktet er ikke nådd;
- Utforskeren mener forsøkspersonen har andre tilstander som ikke egner seg for kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høy caIMR
caIMR≥25
|
ikke-inngrep
|
|
lav caIMR
caIMR<25
|
ikke-inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sats på MACE.
MACE ble definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, myokardreinfarkt, reinnleggelse for hjertesvikt og ikke-planlagt reinnleggelse for iskemi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
insidensrate
|
12 måneder
|
|
Ondartet arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
insidensrate
|
12 måneder
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder
|
Sats på MACE.
MACE ble definert som et sammensatt resultat av hjertedød, myokardreinfarkt, reinnleggelse for hjertesvikt og ikke-planlagt reinnleggelse for iskemi.
|
1 måned; 6 måneder
|
|
Resultathendelser for hver kategori
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av hjertedød, frekvens av myokardreinfarkt, frekvens av reinnleggelse for hjertesvikt og frekvens av ikke-planlagt reinnleggelse for iskemi.
|
12 måneder
|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sats på TVF.
TVF ble definert som et kombinert utfall, bestående av revaskularisering, infarkt og død for målkar
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2023-QL152-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .