Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus online-caIMR:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi STEMI-potilailla (FlashIV)
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus online-sepelvaltimon angiografiaan perustuvan mikroverenkierron resistenssiindeksin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi STEMI-potilailla (Flash IV)
Huolimatta epikardiaalisen verenkierron palauttamisesta primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI), noin puolella potilaista, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), sydänlihaksen reperfuusio on epäonnistunut, mikä näkyy mikrovaskulaarisena tukkeutumisena (MVO) ja sydänlihaksensisäisenä verenvuodona ( IMH).
caIMR (sepelvaltimon angiografiasta johdettu mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi) on upouusi menetelmä sepelvaltimon mikroverenkierron arvioimiseksi INOCAssa.
Tässä kokeessa pyrimme varmistamaan caIMR:n turvallisuuden ja tehokkuuden STEMI:ssä, jolle tehtiin ensisijainen PCI.
Mittaamme välittömästi pPCI:n onnistuneesti läpikäyneiden potilaiden caIMR:n ja yhdistämme caIMR:n pitkän aikavälin ennusteeseen varmistaaksemme caIMR:n ennustekyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta epikardiaalisen verenkierron palauttamisesta primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI), noin puolella potilaista, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), sydänlihaksen reperfuusio on epäonnistunut, mikä näkyy mikrovaskulaarisena tukkeutumisena (MVO) ja sydänlihaksensisäisenä verenvuodona ( IMH). Nykyisessä mittaustekniikassa on monia puutteita, kuten epäajanmukainen, pitkä mittausaika, korkea hinta, mahdollinen gadoliniumvarjoaineen riski.
Mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) on helposti saatavilla oleva lankapohjainen menetelmä mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arvioimiseksi välittömästi STEMI:n stentauksen jälkeen. Parametria on käytetty MVO:n karakterisoimiseen, se liitettiin infarktin kokoon ja sitä seuranneeseen sydänkuolemaan ja sydämen vajaatoimintaan. IMR:n käyttö kliinisessä käytännössä on kuitenkin edelleen rajallista, mikä johtuu ensisijaisesti paine-lämpötila-anturilangan ja hypereemisten aineiden vaatimuksesta, mikä lisää monimutkaisuutta ja aikaa.
Funktionaalisen sepelvaltimon angiografian kehitys on mahdollistanut IMR:n arvioinnin pelkän angiografian perusteella. caIMR (sepelvaltimon angiografiasta johdettu mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi) on osoittanut hyvän diagnostisen tarkkuuden verrattuna lankapohjaiseen invasiiviseen IMR:ään. Tämä yksinkertainen vaihtoehtoinen indeksi osoitti yhteyttä MVO: n laajuuteen ja sillä oli prognostinen merkitys. Tässä kokeessa pyrimme varmistamaan caIMR:n turvallisuuden ja tehokkuuden STEMI:ssä, jolle tehtiin ensisijainen PCI. Mittaamme välittömästi pPCI:n onnistuneesti läpikäyneiden potilaiden caIMR:n ja yhdistämme caIMR:n pitkän aikavälin ennusteeseen varmistaaksemme caIMR:n ennustekyvyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
335
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Yuan
- Puhelinnumero: 86-13952110901
- Sähköposti: luyuan329@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Huai'an First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu yuan
- Puhelinnumero: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Xiangzhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikäraja 18-80 sukupuolesta riippumatta.
Aluksi diagnosoitiin STEMI ja hänelle tehtiin ensisijainen PCI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
- Aluksi diagnosoitiin STEMI ja hänelle tehtiin ensisijainen PCI;
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon angiografia osoittaa, että PCI ei sovellu;
- CABG:n menneisyys;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta;
- Aiempi sydäninfarkti;
- Primaarinen tai sekundaarinen kardiomyopatia tai sydänläppäsairaus;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min (1,73 m^2)) tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa;
- Kardiogeeninen sokki
- Pysyvä vasemman tai oikean sepelvaltimon ostiumleesio kohdesuoneen PCI:n jälkeen;
- Kohdesuoneen PCI:n välitön vaikutus on epätyydyttävä (kuten TIMI-virtaus < luokka 2, verenkiertoa rajoittava dissektio, sivuhaaran tukos (halkaisija > 1,5 mm), exsit-distaalinen embolia tai angiografisesti näkyvä trombi);
- Kohdesuonen ulostulo sepelvaltimon fistelistä tai sydänsillasta (ontelon supistuminen > 50 %);
- Kohdeverisuoni ei voi paljastaa vauriota selvästi kahdessa asennossa, joiden kulma on ≥ 30 astetta;
- Vaikea systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen uupumussairaus ja joiden arvioitu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä ensisijaista päätepistettä ole saavutettu;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
korkea caIMR
caIMR≥25
|
puuttumattomuus
|
|
matala caIMR
caIMR<25
|
puuttumattomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n nopeus.
MACE määriteltiin sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan takaisinoton ja iskemian suunnittelemattoman takaisinoton yhdistelmäksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Pahanlaatuinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta
|
MACE:n nopeus.
MACE määriteltiin sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan takaisinoton ja iskemian suunnittelemattoman takaisinoton yhdistelmänä.
|
1 kuukausi; 6 kuukautta
|
|
Jokaisen luokan tulostapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolemien määrä, sydäninfarktin uusintataajuus, sydämen vajaatoiminnan takaisinottoaste ja suunnittelemattomien takaisinotto iskemian vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVF:n nopeus.
TVF määriteltiin yhdistetyksi tulokseksi, joka koostui revaskularisaatiosta, infarktista ja kohdesuoneen kuolemasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2023-QL152-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .