Um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do caIMR on-line em pacientes com STEMI (FlashIV)
5 de novembro de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia coronária on-line em pacientes com IAMCSST (Flash IV)
Apesar do sucesso da restauração do fluxo sanguíneo epicárdico pela intervenção coronária percutânea primária (ICPP), aproximadamente metade dos pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) falharam na reperfusão miocárdica, conforme refletido pela obstrução microvascular (MVO) e hemorragia intramiocárdica ( IMH).
O caIMR (índice de resistência microvascular derivado da angiografia coronária) é um método totalmente novo para avaliar a microcirculação coronária no INOCA.
Neste ensaio, pretendemos verificar a segurança e eficácia da caIMR em STEMI submetidos a ICP primária.
Mediremos imediatamente o caIMR de pacientes submetidos à ICPp com sucesso e combinaremos o caIMR com o prognóstico de longo prazo, para verificar o desempenho prognóstico do caIMR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do sucesso da restauração do fluxo sanguíneo epicárdico pela intervenção coronária percutânea primária (ICPP), aproximadamente metade dos pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) falharam na reperfusão miocárdica, conforme refletido pela obstrução microvascular (MVO) e hemorragia intramiocárdica ( IMH). Existem muitos defeitos na tecnologia de medição atual, como tempo de medição demorado, longo, preço alto e risco potencial do agente de contraste de gadolínio.
O índice de resistência microcirculatória (IMR) é uma abordagem baseada em fio prontamente disponível para avaliar a disfunção microvascular imediatamente após o implante de stent para IAMCSST. O parâmetro tem sido utilizado para caracterizar o MVO, foi associado ao tamanho do infarto e subsequente morte cardíaca e insuficiência cardíaca. No entanto, a aplicação da IMR na prática clínica permanece limitada, principalmente devido à necessidade de um fio sensor de pressão-temperatura e de agentes hiperêmicos, que agregam complexidade e tempo.
O desenvolvimento da angiografia coronária funcional permitiu a estimativa da IMR com base apenas na angiografia. O caIMR (índice de resistência microvascular derivado da angiografia coronária) mostrou boa precisão diagnóstica em comparação com o IMR invasivo baseado em fio. Este índice alternativo simples mostrou associação com a extensão do MVO e foi de importância prognóstica. Neste ensaio, pretendemos verificar a segurança e eficácia da caIMR em STEMI submetidos a ICP primária. Mediremos imediatamente o caIMR de pacientes submetidos à ICPp com sucesso e combinaremos o caIMR com o prognóstico de longo prazo, para verificar o desempenho prognóstico do caIMR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Yuan
- Número de telefone: 86-13952110901
- E-mail: luyuan329@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Contato:
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Huai'an First People's Hospital
-
Contato:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Contato:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Lu yuan
- Número de telefone: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Contato:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Xuzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Wang Xiangzhi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
Inicialmente diagnosticado como STEMI e submetido a ICP primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo;
- Inicialmente diagnosticado como STEMI e submetido a ICP primária;
- Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A angiografia coronária mostra que a ICP não é adequada;
- História pregressa de CRM;
- História pregressa de insuficiência cardíaca;
- História pregressa de infarto do miocárdio;
- Cardiomiopatia primária ou secundária ou doença valvular cardíaca;
- Pacientes com insuficiência renal (TFGe<30ml/min (1,73m^2)) ou pacientes em diálise;
- Choque cardiogênico
- Lesão persistente do óstio coronário esquerdo ou direito após ICP do vaso alvo;
- O efeito imediato da ICP do vaso alvo é insatisfatório (como fluxo TIMI <grau 2, dissecção que restringe o fluxo sanguíneo, oclusão do ramo lateral (diâmetro >1,5mm), exsistir embolia distal ou trombo visível angiograficamente);
- Vaso alvo saindo de fístula coronária ou ponte miocárdica (constrição do lúmen >50%);
- O vaso alvo não consegue expor claramente a lesão em duas posições com ângulo incluído ≥ 30 graus;
- Infecção sistêmica grave
- Pacientes com doença debilitante maligna, com sobrevida estimada inferior a 1 ano;
- O sujeito está participando de outras pesquisas clínicas e o desfecho primário não foi alcançado;
- O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que não são adequadas para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
caIMR alto
caIMR≥25
|
não intervenção
|
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baixa caIMR
caIMR<25
|
não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Taxa de MACE.
MACE foi definido como um desfecho composto de morte cardíaca, reinfarto do miocárdio, readmissão por insuficiência cardíaca e readmissão não planejada por isquemia.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC
Prazo: 12 meses
|
taxa de incidência
|
12 meses
|
|
Arritmia maligna
Prazo: 12 meses
|
taxa de incidência
|
12 meses
|
|
MACE
Prazo: 1 mês; 6 meses
|
Taxa de MACE.
MACE foi definido como um desfecho composto de morte cardíaca, reinfarto do miocárdio, readmissão por insuficiência cardíaca e readmissão não planejada por isquemia.
|
1 mês; 6 meses
|
|
Eventos de resultados para cada categoria
Prazo: 12 meses
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Taxa de morte cardíaca, taxa de reinfarto do miocárdio, taxa de readmissão por insuficiência cardíaca e taxa de readmissão não planejada por isquemia.
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12 meses
|
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
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Taxa de TVF.
A TVF foi definida como um desfecho combinado, consistindo em revascularização, infarto e morte do vaso-alvo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2023-QL152-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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