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Un essai clinique prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du caIMR en ligne chez les patients STEMI (FlashIV)

Un essai clinique prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne en ligne chez les patients STEMI (Flash IV)

Malgré le succès de la restauration du flux sanguin épicardique par l'intervention coronarienne percutanée primaire (IPPC), environ la moitié des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ont échoué à la reperfusion myocardique, comme en témoigne une obstruction microvasculaire (OVM) et une hémorragie intramyocardique ( IMH). Le caIMR (coronary angiography-derived index of microvascular resistance) est une toute nouvelle méthode d’évaluation de la microcirculation coronarienne chez INOCA. Dans cet essai, nous visons à vérifier l'innocuité et l'efficacité du caIMR dans les STEMI ayant subi une ICP primaire. Nous mesurerons immédiatement le caIMR des patients qui ont subi avec succès une pPCI et combinerons le caIMR avec le pronostic à long terme, pour vérifier les performances pronostiques du caIMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le succès de la restauration du flux sanguin épicardique par l'intervention coronarienne percutanée primaire (IPPC), environ la moitié des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ont échoué à la reperfusion myocardique, comme en témoigne une obstruction microvasculaire (OVM) et une hémorragie intramyocardique ( IMH). Il existe de nombreux défauts dans la technologie de mesure actuelle, tels qu'un temps de mesure long et non opportun, un prix élevé et un risque potentiel lié à l'agent de contraste gadolinium.

L'indice de résistance microcirculatoire (IMR) est une approche filaire facilement disponible pour évaluer le dysfonctionnement microvasculaire immédiatement après la pose d'un stent pour STEMI. Le paramètre a été utilisé pour caractériser le MVO et était associé à la taille de l'infarctus, à la mort cardiaque et à l'insuffisance cardiaque ultérieures. Cependant, l'application de l'IMR dans la pratique clinique reste limitée, principalement en raison de la nécessité d'un fil capteur de pression-température et d'agents hyperémiques, qui ajoutent de la complexité et du temps.

Le développement de l'angiographie coronarienne fonctionnelle a permis d'estimer l'IMR sur la seule base de l'angiographie. Le caIMR (indice de résistance microvasculaire dérivé de l'angiographie coronarienne) a montré une bonne précision diagnostique par rapport à l'IMR invasif par fil. Cet indice alternatif simple montrait une association avec l'étendue de l'OMV et était d'une importance pronostique. Dans cet essai, nous visons à vérifier l'innocuité et l'efficacité du caIMR dans les STEMI ayant subi une ICP primaire. Nous mesurerons immédiatement le caIMR des patients qui ont subi avec succès une pPCI et combinerons le caIMR avec le pronostic à long terme, pour vérifier les performances pronostiques du caIMR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

335

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Li Jianping, PHD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangyao zhai
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
          • Zhang Xiwen
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Yin Delu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Lu yuan
          • Numéro de téléphone: 86-13952110901
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contact:
          • Qi chunmei
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Li Zhenyong
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Wang Xiangzhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Âgé entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe. Initialement diagnostiqué comme STEMI et a subi une ICP primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe ;
  • Initialement diagnostiqué comme STEMI et subi une ICP primaire ;
  • A participé volontairement à cet essai et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La coronarographie montre que l'ICP n'est pas adaptée ;
  • Antécédents de PAC ;
  • Antécédents d’insuffisance cardiaque ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ;
  • Cardiomyopathie primaire ou secondaire ou valvulopathie cardiaque ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min (1,73 m^2)) ou patients sous dialyse ;
  • Choc cardiogénique
  • Lésion persistante de l'ostium coronaire gauche ou droit après une ICP du vaisseau cible ;
  • L'effet immédiat de l'ICP du vaisseau cible n'est pas satisfaisant (tel qu'un flux TIMI < grade 2, une dissection qui a restreint le flux sanguin, une occlusion de branche latérale (diamètre > 1,5 mm), il existe une embolie distale ou un thrombus visible angiographiquement );
  • Sortie du vaisseau cible, fistule coronarienne ou pont myocardique (constriction de la lumière > 50 %) ;
  • Le vaisseau cible ne peut pas exposer clairement la lésion dans deux positions avec un angle inclus ≥ 30 degrés ;
  • Infection systémique grave
  • Patients atteints d'une maladie débilitante maligne, avec une survie estimée à moins d'un an ;
  • Le sujet participe à d'autres recherches cliniques et le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint ;
  • L'enquêteur estime que le sujet souffre d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TMCA élevé
caIMR≥25
non-intervention
TIMCR faible
RCIM<25
non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Taux de MACE. Le MACE a été défini comme un critère composite de décès cardiaque, de réinfarctus du myocarde, de réadmission pour insuffisance cardiaque et de réadmission non planifiée pour ischémie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
taux d'incidence
12 mois
Arythmie maligne
Délai: 12 mois
taux d'incidence
12 mois
MASSE
Délai: 1 mois; 6 mois
Taux de MACE. Le MACE a été défini comme un résultat composite de décès cardiaque, de réinfarctus du myocarde, de réadmission pour insuffisance cardiaque et de réadmission non planifiée pour ischémie.
1 mois; 6 mois
Événements de résultats pour chaque catégorie
Délai: 12 mois
Taux de décès d'origine cardiaque, taux de réinfarctus du myocarde, taux de réadmission pour insuffisance cardiaque et taux de réadmission non planifiée pour ischémie.
12 mois
Panne du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
Tarif du TVF. La FTV a été définie comme un résultat combiné comprenant une revascularisation, un infarctus et la mort du vaisseau cible.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Non-intervention

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