- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118450
Un essai clinique prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du caIMR en ligne chez les patients STEMI (FlashIV)
Un essai clinique prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne en ligne chez les patients STEMI (Flash IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le succès de la restauration du flux sanguin épicardique par l'intervention coronarienne percutanée primaire (IPPC), environ la moitié des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ont échoué à la reperfusion myocardique, comme en témoigne une obstruction microvasculaire (OVM) et une hémorragie intramyocardique ( IMH). Il existe de nombreux défauts dans la technologie de mesure actuelle, tels qu'un temps de mesure long et non opportun, un prix élevé et un risque potentiel lié à l'agent de contraste gadolinium.
L'indice de résistance microcirculatoire (IMR) est une approche filaire facilement disponible pour évaluer le dysfonctionnement microvasculaire immédiatement après la pose d'un stent pour STEMI. Le paramètre a été utilisé pour caractériser le MVO et était associé à la taille de l'infarctus, à la mort cardiaque et à l'insuffisance cardiaque ultérieures. Cependant, l'application de l'IMR dans la pratique clinique reste limitée, principalement en raison de la nécessité d'un fil capteur de pression-température et d'agents hyperémiques, qui ajoutent de la complexité et du temps.
Le développement de l'angiographie coronarienne fonctionnelle a permis d'estimer l'IMR sur la seule base de l'angiographie. Le caIMR (indice de résistance microvasculaire dérivé de l'angiographie coronarienne) a montré une bonne précision diagnostique par rapport à l'IMR invasif par fil. Cet indice alternatif simple montrait une association avec l'étendue de l'OMV et était d'une importance pronostique. Dans cet essai, nous visons à vérifier l'innocuité et l'efficacité du caIMR dans les STEMI ayant subi une ICP primaire. Nous mesurerons immédiatement le caIMR des patients qui ont subi avec succès une pPCI et combinerons le caIMR avec le pronostic à long terme, pour vérifier les performances pronostiques du caIMR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Yuan
- Numéro de téléphone: 86-13952110901
- E-mail: luyuan329@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Contact:
- Guangyao zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Huai'an First People's Hospital
-
Contact:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
- Recrutement
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Lu yuan
- Numéro de téléphone: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Contact:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xuzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Wang Xiangzhi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Initialement diagnostiqué comme STEMI et subi une ICP primaire ;
- A participé volontairement à cet essai et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La coronarographie montre que l'ICP n'est pas adaptée ;
- Antécédents de PAC ;
- Antécédents d’insuffisance cardiaque ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ;
- Cardiomyopathie primaire ou secondaire ou valvulopathie cardiaque ;
- Patients présentant une insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min (1,73 m^2)) ou patients sous dialyse ;
- Choc cardiogénique
- Lésion persistante de l'ostium coronaire gauche ou droit après une ICP du vaisseau cible ;
- L'effet immédiat de l'ICP du vaisseau cible n'est pas satisfaisant (tel qu'un flux TIMI < grade 2, une dissection qui a restreint le flux sanguin, une occlusion de branche latérale (diamètre > 1,5 mm), il existe une embolie distale ou un thrombus visible angiographiquement );
- Sortie du vaisseau cible, fistule coronarienne ou pont myocardique (constriction de la lumière > 50 %) ;
- Le vaisseau cible ne peut pas exposer clairement la lésion dans deux positions avec un angle inclus ≥ 30 degrés ;
- Infection systémique grave
- Patients atteints d'une maladie débilitante maligne, avec une survie estimée à moins d'un an ;
- Le sujet participe à d'autres recherches cliniques et le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint ;
- L'enquêteur estime que le sujet souffre d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
TMCA élevé
caIMR≥25
|
non-intervention
|
TIMCR faible
RCIM<25
|
non-intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
|
Taux de MACE.
Le MACE a été défini comme un critère composite de décès cardiaque, de réinfarctus du myocarde, de réadmission pour insuffisance cardiaque et de réadmission non planifiée pour ischémie.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
|
taux d'incidence
|
12 mois
|
Arythmie maligne
Délai: 12 mois
|
taux d'incidence
|
12 mois
|
MASSE
Délai: 1 mois; 6 mois
|
Taux de MACE.
Le MACE a été défini comme un résultat composite de décès cardiaque, de réinfarctus du myocarde, de réadmission pour insuffisance cardiaque et de réadmission non planifiée pour ischémie.
|
1 mois; 6 mois
|
Événements de résultats pour chaque catégorie
Délai: 12 mois
|
Taux de décès d'origine cardiaque, taux de réinfarctus du myocarde, taux de réadmission pour insuffisance cardiaque et taux de réadmission non planifiée pour ischémie.
|
12 mois
|
Panne du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
|
Tarif du TVF.
La FTV a été définie comme un résultat combiné comprenant une revascularisation, un infarctus et la mort du vaisseau cible.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2023-QL152-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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