Prospektivní, multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti online caIMR u pacientů se STEMI (FlashIV)
5. listopadu 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Prospektivní, multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti on-line indexu mikrocirkulační rezistence odvozeného z koronární angiografie u pacientů se STEMI (Flash IV)
Navzdory úspěchu obnovení epikardiálního průtoku krve primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) přibližně u poloviny pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) selhala reperfuze myokardu, což se projevuje mikrovaskulární obstrukcí (MVO) a intramyokardiálním krvácením ( IMH).
caIMR (coronary angiography-derived index of microvascular resistance) je zcela nová metoda pro hodnocení koronární mikrocirkulace u INOCA.
V této studii se zaměřujeme na ověření bezpečnosti a účinnosti caIMR u STEMI, kteří podstoupili primární PCI.
Okamžitě změříme caIMR pacientů, kteří úspěšně podstoupili pPCI, a zkombinujeme caIMR s dlouhodobou prognózou, abychom ověřili prognostickou výkonnost caIMR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory úspěchu obnovení epikardiálního průtoku krve primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) přibližně u poloviny pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) selhala reperfuze myokardu, což se projevuje mikrovaskulární obstrukcí (MVO) a intramyokardiálním krvácením ( IMH). Současná technologie měření má mnoho nedostatků, např. nevčas, dlouhá doba měření, vysoká cena, potenciální riziko kontrastní látky gadolinium.
Index mikrocirkulační rezistence (IMR) je snadno dostupný, drátěný přístup pro hodnocení mikrovaskulární dysfunkce bezprostředně po zavedení stentu pro STEMI. Parametr byl použit k charakterizaci MVO, byl spojen s velikostí infarktu a následnou srdeční smrtí a srdečním selháním. Využití IMR v klinické praxi však zůstává omezené, a to především kvůli požadavku na drát senzoru tlaku a teploty a hyperemickým činidlům, které zvyšují složitost a čas.
Rozvoj funkční koronarografie umožnil odhad IMR pouze na základě angiografie. caIMR (index mikrovaskulární rezistence odvozený z koronární angiografie) prokázal dobrou diagnostickou přesnost ve srovnání s invazivní IMR na bázi drátu. Tento jednoduchý alternativní index ukázal souvislost s rozsahem MVO a měl prognostický význam. V této studii se zaměřujeme na ověření bezpečnosti a účinnosti caIMR u STEMI, kteří podstoupili primární PCI. Okamžitě změříme caIMR pacientů, kteří úspěšně podstoupili pPCI, a zkombinujeme caIMR s dlouhodobou prognózou, abychom ověřili prognostickou výkonnost caIMR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
335
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Yuan
- Telefonní číslo: 86-13952110901
- E-mail: luyuan329@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyao zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Huai'an First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lu yuan
- Telefonní číslo: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Kontakt:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wang Xiangzhi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ve věku od 18 do 80 let bez ohledu na pohlaví.
Původně diagnostikován jako STEMI a podstoupil primární PCI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 80 let bez ohledu na pohlaví;
- Původně diagnostikován jako STEMI a podstoupil primární PCI;
- Dobrovolně se zúčastnil tohoto hodnocení a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Koronární angiografie ukazuje, že PCI není vhodná;
- Minulá historie CABG;
- Srdeční selhání v minulosti;
- Minulá anamnéza infarktu myokardu;
- Primární nebo sekundární kardiomyopatie nebo onemocnění srdeční chlopně;
- Pacienti s renální insuficiencí (eGFR<30ml/min (1,73m^2)) nebo pacienti podstupující dialýzu;
- Kardiogenní šok
- Přetrvávající léze levého nebo pravého koronárního ústí po PCI cílové cévy;
- Okamžitý účinek PCI cílové cévy je neuspokojivý (jako je průtok TIMI < stupeň 2, disekce, která omezila průtok krve, okluze boční větve (průměr > 1,5 mm), exsit distální embolie nebo angiograficky viditelný trombus);
- Koronární píštěl nebo můstek myokardu exsit cílové cévy (konstrikce lumen > 50 %);
- Cílová céva nemůže jasně odhalit lézi ve dvou polohách se sevřeným úhlem ≥ 30 stupňů;
- Těžká systémová infekce
- Pacienti s maligním chřadnutím, s odhadovaným přežitím méně než 1 rok;
- Subjekt se účastní jiného klinického výzkumu a primárního koncového bodu nebylo dosaženo;
- Zkoušející se domnívá, že subjekt má jiné stavy, které nejsou vhodné pro klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoká caIMR
caIMR≥25
|
nevměšování
|
|
nízké caIMR
caIMR<25
|
nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra MACE.
MACE byl definován jako složený cílový bod srdeční smrti, reinfarktu myokardu, readmise pro srdeční selhání a neplánované readmise pro ischemii.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra výskytu
|
12 měsíců
|
|
Maligní arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra výskytu
|
12 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců
|
Míra MACE.
MACE byl definován jako složený výsledek srdeční smrti, reinfarktu myokardu, readmise pro srdeční selhání a neplánované readmise pro ischemii.
|
1 měsíc; 6 měsíců
|
|
Výsledky událostí pro každou kategorii
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra srdeční smrti, míra reinfarktu myokardu, míra opětovného přijetí pro srdeční selhání a míra neplánovaného opětovného přijetí pro ischemii.
|
12 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazba TVF.
TVF byla definována jako kombinovaný výsledek, sestávající z revaskularizace, infarktu a smrti pro cílovou cévu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2023-QL152-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo
Klinické studie na Nevměšování
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy