Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat az online caIMR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére STEMI-betegeknél (FlashIV)
2023. november 5. frissítette: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat az online koszorúér angiográfiából származó mikrocirkulációs rezisztenciaindex hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére STEMI-betegeknél (Flash IV)
Annak ellenére, hogy a primer perkután coronaria intervencióval (PPCI) sikerült helyreállítani az epicardialis véráramlást, az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek körülbelül felénél sikertelen volt a szívizom reperfúzió, amit a mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) és az intramyocardialis vérzés tükröz. IMH).
A caIMR (koszorúér angiográfiából származó mikrovaszkuláris rezisztencia index) egy vadonatúj módszer a koszorúér mikrocirkuláció értékelésére INOCA-ban.
Ebben a kísérletben az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben a caIMR biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére törekszünk.
A sikeresen pPCI-n átesett betegek caIMR-ét azonnal megmérjük, és a caIMR-t a hosszú távú prognózissal kombináljuk, hogy ellenőrizzük a caIMR prognosztikai teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a primer perkután coronaria intervencióval (PPCI) sikerült helyreállítani az epicardialis véráramlást, az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek körülbelül felénél sikertelen volt a szívizom reperfúzió, amit a mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) és az intramyocardialis vérzés tükröz. IMH). A jelenlegi mérési technológiának számos hibája van, mint például a nem időszerű, hosszú mérési idő, a magas ár, a gadolínium kontrasztanyag lehetséges kockázata.
A mikrokeringési rezisztencia indexe (IMR) egy könnyen elérhető, huzalon alapuló módszer a mikrovaszkuláris diszfunkció azonnali értékelésére a STEMI stentelése után. A paramétert az MVO jellemzésére használták, összefüggésbe hozták az infarktus méretével, valamint az ezt követő szívhalállal és szívelégtelenséggel. Az IMR alkalmazása a klinikai gyakorlatban azonban továbbra is korlátozott, elsősorban a nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték és a hiperémiás szerek szükségessége miatt, amelyek bonyolultságot és időt adnak.
A funkcionális koszorúér angiográfia fejlődése lehetővé tette az IMR becslését egyedül az angiográfia alapján. A caIMR (koszorúér angiográfiából származó mikrovaszkuláris rezisztencia index) jó diagnosztikai pontosságot mutatott a drótalapú invazív IMR-hez képest. Ez az egyszerű alternatív index összefüggést mutatott az MVO mértékével, és prognosztikai jelentőséggel bírt. Ebben a kísérletben az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben a caIMR biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére törekszünk. A sikeresen pPCI-n átesett betegek caIMR-ét azonnal megmérjük, és a caIMR-t a hosszú távú prognózissal kombináljuk, hogy ellenőrizzük a caIMR prognosztikai teljesítményét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
335
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu Yuan
- Telefonszám: 86-13952110901
- E-mail: luyuan329@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Jianping, PHD
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangyao Zhai
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Huai'an first people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Xiwen
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kapcsolatba lépni:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu yuan
- Telefonszám: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Xuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Xuzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Xiangzhi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 80 év közötti, nemtől függetlenül.
Kezdetben STEMI-ként diagnosztizálták, és elsődleges PCI-n esett át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, nemtől függetlenül;
- Kezdetben STEMI-ként diagnosztizálták, és elsődleges PCI-n esett át;
- Önként vett részt ebben a tárgyalásban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér angiográfia azt mutatja, hogy a PCI nem megfelelő;
- A CABG múltbeli története;
- szívelégtelenség a múltban;
- szívizominfarktus a múltban;
- Elsődleges vagy másodlagos kardiomiopátia vagy szívbillentyű-betegség;
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR<30 ml/perc (1,73 m^2)) vagy dialízis alatt álló betegek;
- Kardiogén sokk
- Perzisztens bal vagy jobb szívkoszorúér-elváltozás a célér PCI után;
- A célér PCI azonnali hatása nem kielégítő (például TIMI-áramlás < 2-es fokozat, a véráramlást korlátozó disszekció, oldalág elzáródása (átmérő> 1,5 mm), exsit distalis embolia vagy angiográfiailag látható trombus);
- A cél ér exit koszorúér-sipoly vagy szívizomhíd (lumenszűkület >50%);
- A cél ér nem tudja egyértelműen kitenni a léziót két olyan helyzetben, ahol a bezárt szög ≥ 30 fok;
- Súlyos szisztémás fertőzés
- Malignus sorvadásos betegségben szenvedő betegek, akiknek becsült túlélése kevesebb, mint 1 év;
- Az alany egy másik klinikai kutatásban vesz részt, és az elsődleges végpontot nem érték el;
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak más olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
magas caIMR
caIMR≥25
|
be nem avatkozás
|
|
alacsony caIMR
caIMR<25
|
be nem avatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
A MACE aránya.
A MACE-t a szívhalál, a szívizom-újrainfarktus, a szívelégtelenség miatti visszafogadás és az ischaemia miatti nem tervezett visszafogadás összetett végpontjaként határozták meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
előfordulási arány
|
12 hónap
|
|
Rosszindulatú aritmia
Időkeret: 12 hónap
|
előfordulási arány
|
12 hónap
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 hónap; 6 hónap
|
A MACE aránya.
A MACE-t a szívhalál, a szívizom-újrainfarktus, a szívelégtelenség miatti visszafogadás és az ischaemia miatti nem tervezett visszafogadás összetett kimeneteleként határozták meg.
|
1 hónap; 6 hónap
|
|
Az egyes kategóriák végeredménye
Időkeret: 12 hónap
|
A szívhalál aránya, a szívizom-újrainfarktusok aránya, a szívelégtelenség miatti visszafogadások aránya és a nem tervezett visszafogadások aránya ischaemia miatt.
|
12 hónap
|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 12 hónap
|
TVF aránya.
A TVF-et kombinált kimenetelként határozták meg, amely revascularisatióból, infarktusból és a cél ér halálából állt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Lerman A, Holmes DR, Herrmann J, Gersh BJ. Microcirculatory dysfunction in ST-elevation myocardial infarction: cause, consequence, or both? Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):788-97. doi: 10.1093/eurheartj/ehl501. Epub 2007 Mar 8.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):2001.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
- McGeoch R, Watkins S, Berry C, Steedman T, Davie A, Byrne J, Hillis S, Lindsay M, Robb S, Dargie H, Oldroyd K. The index of microcirculatory resistance measured acutely predicts the extent and severity of myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):715-22. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.009.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Yin G, Xu B, Zhang W, Xu S, Lv X, Fan R, Feng C, Shi T, Huo Y, Xu Y, Che W. Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur J Intern Med. 2021 Oct;92:79-85. doi: 10.1016/j.ejim.2021.05.027. Epub 2021 Jun 4.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2023-QL152-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .