Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van online caIMR bij STEMI-patiënten (FlashIV)

5 november 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van online coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatieresistentie bij STEMI-patiënten (Flash IV)

Ondanks het succes van het herstel van de epicardiale bloedstroom door de primaire percutane coronaire interventie (PPCI), is bij ongeveer de helft van de patiënten met een myocardinfarct met ST-segment elevatie (STEMI) de myocardiale reperfusie mislukt, zoals blijkt uit microvasculaire obstructie (MVO) en intramyocardiale bloedingen. IMH). De caIMR (coronaire angiografie-afgeleide index van microvasculaire weerstand) is een geheel nieuwe methode voor het beoordelen van de coronaire microcirculatie bij INOCA. In deze studie willen we de veiligheid en effectiviteit van caIMR verifiëren bij STEMI die een primaire PCI hebben ondergaan. We zullen onmiddellijk de caIMR meten van patiënten die met succes pPCI hebben ondergaan, en de caIMR combineren met de langetermijnprognose, om de prognostische prestaties van caIMR te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het succes van het herstel van de epicardiale bloedstroom door de primaire percutane coronaire interventie (PPCI), is bij ongeveer de helft van de patiënten met een myocardinfarct met ST-segment elevatie (STEMI) de myocardiale reperfusie mislukt, zoals blijkt uit microvasculaire obstructie (MVO) en intramyocardiale bloedingen. IMH). Er zijn veel tekortkomingen in de huidige meettechnologie, zoals niet-tijdige, lange meettijd, hoge prijs en potentieel risico van gadolinium-contrastmiddel.

De index van microcirculatoire weerstand (IMR) is een direct beschikbare, op draad gebaseerde benadering voor het beoordelen van microvasculaire dysfunctie onmiddellijk na het plaatsen van een stent voor STEMI. De parameter is gebruikt om MVO te karakteriseren, werd geassocieerd met de grootte van het infarct en de daaropvolgende hartdood en hartfalen. De toepassing van IMR in de klinische praktijk blijft echter beperkt, voornamelijk vanwege de noodzaak van een druk-temperatuursensordraad en hyperemische middelen, die de complexiteit en tijd vergroten.

De ontwikkeling van functionele coronaire angiografie heeft het mogelijk gemaakt om IMR te schatten op basis van alleen angiografie. De caIMR (van de coronaire angiografie afgeleide index van microvasculaire weerstand) heeft een goede diagnostische nauwkeurigheid laten zien in vergelijking met invasieve IMR met draad. Deze eenvoudige alternatieve index toonde een verband met de omvang van MVO en was van prognostisch belang. In deze studie willen we de veiligheid en effectiviteit van caIMR verifiëren bij STEMI die een primaire PCI hebben ondergaan. We zullen onmiddellijk de caIMR meten van patiënten die met succes pPCI hebben ondergaan, en de caIMR combineren met de langetermijnprognose, om de prognostische prestaties van caIMR te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Li Jianping, PHD
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangyao Zhai
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
          • Zhang Xiwen
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Yin Delu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Lu yuan
          • Telefoonnummer: 86-13952110901
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contact:
          • Qi chunmei
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Li Zhenyong
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Wang Xiangzhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 18 en 80 jaar, ongeacht geslacht. Aanvankelijk gediagnosticeerd als STEMI en onderging primaire PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • Aanvankelijk gediagnosticeerd als STEMI en onderging primaire PCI;
  • Heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire angiografie laat zien dat PCI niet geschikt is;
  • Verleden geschiedenis van CABG;
  • Voorgeschiedenis van hartfalen;
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct;
  • Primaire of secundaire cardiomyopathie of hartklepziekte;
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min (1,73m^2)) of patiënten die dialyse ondergaan;
  • Cardiogene shock
  • Aanhoudende linker of rechter coronaire ostiumlaesie na PCI in het doelvat;
  • Het onmiddellijke effect van PCI in het doelvat is onbevredigend (zoals TIMI-stroom < graad 2, dissectie die de bloedstroom beperkt, occlusie van zijtakjes (diameter> 1,5 mm), distale embolie of angiografisch zichtbare trombus heeft verlaten);
  • Doelvat verlaat coronaire fistel of myocardbrug (lumenvernauwing >50%);
  • Het doelvat kan de laesie niet duidelijk blootleggen in twee posities met een ingesloten hoek ≥ 30 graden;
  • Ernstige systemische infectie
  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte, met een geschatte overleving van minder dan 1 jaar;
  • De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek en het primaire eindpunt is niet bereikt;
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hoge caIMR
caIMR≥25
Ander: Non-interventie
non-interventie
lage caIMR
caIMR<25
Ander: Non-interventie
non-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarief van MACE. MACE werd gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardreinfarct, heropname wegens hartfalen en ongeplande heropname wegens ischemie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie
12 maanden
Kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie
12 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden
Tarief van MACE. MACE werd gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van hartdood, myocardreïnfarct, heropname wegens hartfalen en ongeplande heropname wegens ischemie.
1 maand; 6 maanden
Uitkomstgebeurtenissen voor elke categorie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal hartdoodgevallen, het aantal myocardreïnfarcten, het aantal heropnames wegens hartfalen en het aantal ongeplande heropnames wegens ischemie.
12 maanden
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarief van TVF. TVF werd gedefinieerd als een gecombineerde uitkomst, bestaande uit revascularisatie, infarct en overlijden voor het doelvat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Medewerkers

RainMed Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2023-QL152-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren