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成人結核患者における複合治療の一環としての薬剤インガロンの臨床試験

2023年11月7日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.

成人結核患者の複合治療の一環として、筋肉内および皮下投与用の溶液を調製するための、組換えインターフェロンガンマ（インガロン）凍結乾燥物に基づく薬剤の臨床試験

試験の主な目的: さまざまな理由で研究センターに入院している患者にインガロンという薬剤を使用した場合の有効性と安全性を確認すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

病院における患者のモニタリングは、患者が研究センターに滞在している間、主治医によって毎日行われます。 インガロンという薬剤を処方する場合、研究者は薬剤の使用説明書に従わなければなりません。 有効性と安全性を評価するための 4 つの管理観察の一部として:

  • インガロンという薬を使用し、抗結核療法を開始して1日目。
  • 治療30～31日目の2回目
  • 2ヶ月の治療後3回目
  • 3 か月の追跡調査後の 4 回目 (最終) 3 回の訪問のたびに、研究医師はさらなる評価に必要なデータを保存します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196142
        • まだ募集していません
        • City tuberculosis clinic
        • コンタクト：
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan、Astrakhan Oblast、ロシア連邦、414004
        • 募集
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • コンタクト：
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary、Chuvash Republic、ロシア連邦、428015
        • 募集
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • コンタクト：
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy、Leningrad Oblast、ロシア連邦、188560
        • 完了
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin、Leningrad Oblast、ロシア連邦、187550
        • 完了
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm、Perm Region、ロシア連邦、614990
        • 募集
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • コンタクト：
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450080
        • 完了
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420075
        • 募集
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • コンタクト：
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • 電話番号：8107 (843) 239-96-17
          • メール：ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア連邦、390046
        • 完了
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア連邦、620142
        • 完了
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd、Volgograd Oblast、ロシア連邦、400005
        • 募集
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • コンタクト：
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • 電話番号：8107 (937) 544-19-88
          • メール：s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh、Voronezh Oblast、ロシア連邦、394070
        • 完了
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、152284
        • 完了
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人結核患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から78歳まで
  2. 細菌検査および/または分子遺伝学的に検証された結核の診断
  3. 治療の集中段階にとどまる
  4. 臨床観察への参加が終了するまでの入院抗結核療法への同意

除外基準:

  1. 重篤状態
  2. 妊娠
  3. 母乳育児
  4. 観察プログラムに組み込む前の免疫調節薬による治療
  5. アレルギー反応またはインガロンという薬物に対する個人の不耐性の病歴の存在
  6. 肝臓、腎臓の重篤な疾患（クレアチニン150 mmol/l以上）
  7. 薬物イ​​ンガロンの投与に対する禁忌の存在
  8. CD4リンパ球数が350細胞/ml未満のHIV感染患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入なし
基本的な抗結核療法のみ
実験的
インガロン 500,000 IU 筋肉内投与 1 日 1 回、毎日または隔日、2 か月間 (60 日間) - 合計 30 回または 60 回の注射 + 基本的な抗結核療法
薬：インターフェロンガンマ
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
  • インガロン
  • インターフェロンγヒト組換え体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱力した患者の割合
時間枠：1ヶ月
蛍光顕微鏡による脱力患者の割合
1ヶ月
脱力した患者の割合
時間枠：1ヶ月
培養データに基づく脱力患者の割合
1ヶ月
脱力した患者の割合
時間枠：2ヶ月
蛍光顕微鏡による脱力患者の割合
2ヶ月
脱力した患者の割合
時間枠：2ヶ月
培養データに基づく脱力患者の割合
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した患者の割合
時間枠：5ヶ月
HIV感染および/または結核に関連した死亡
5ヶ月
治療法の変更が必要となった患者の割合
時間枠：5ヶ月
効果がなかったため治療の変更が必要となった患者の割合
5ヶ月
副作用のある患者の割合
時間枠：5ヶ月
不耐症により治療法の変更が必要となった患者を含む、副作用を起こした患者の割合
5ヶ月
血中の CD4 リンパ球レベルと HIV ウイルス量の変化
時間枠：5ヶ月
血液中のCD4リンパ球レベルとHIVウイルス量の変化（CD4レベルが350個/ml未満の患者の割合）
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SPP Pharmaclon Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Anatoly I Saulin, Master、SPP Pharmaclon Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAM2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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