Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingaron-lääkkeen kliininen testaus osana monimutkaista terapiaa aikuispotilailla, joilla on tuberkuloosi

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.

Rekombinantti-interferoni Gammaan (Ingaron), lyofilisaattiin perustuvan lääkkeen kliininen testaus liuoksen valmistamiseksi lihaksensisäistä ja ihonalaista antoa varten osana tuberkuloosipotilaiden monimutkaista hoitoa

Testauksen päätarkoitus: Vahvistaa Ingaron-lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus, kun sitä käytetään potilailla, jotka joutuvat sairaalaan tutkimuskeskukseen eri syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalassa potilaan seurantaa hoitaa päivittäin hoitava lääkäri koko potilaan tutkimuskeskuksessa oleskelun ajan. Ingaron-lääkettä määrääessään tutkijan tulee noudattaa lääkkeen käyttöohjeita. Osana neljää valvontahavaintoa tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi:

  • 1. Ingaron-lääkkeen ensimmäisenä käyttöpäivänä ja tuberkuloosihoidon aloittaminen
  • 2. 30. - 31. päivä terapiaa
  • Kolmas 2 kuukauden hoidon jälkeen
  • 4. (lopullinen) 3 kuukauden seurannan jälkeen Jokaisen kolmen käynnin jälkeen tutkijalääkäri tallentaa tarvittavat tiedot jatkoarviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196142
        • Ei vielä rekrytointia
        • City tuberculosis clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
          • Puhelinnumero: 8107 (911) 735-63-13
          • Sähköposti: alpanteleev@gmail.com
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Venäjän federaatio, 414004
        • Rekrytointi
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Venäjän federaatio, 428015
        • Rekrytointi
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Venäjän federaatio, 188560
        • Valmis
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Venäjän federaatio, 187550
        • Valmis
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Venäjän federaatio, 614990
        • Rekrytointi
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450080
        • Valmis
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420075
        • Rekrytointi
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Puhelinnumero: 8107 (843) 239-96-17
          • Sähköposti: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjän federaatio, 390046
        • Valmis
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjän federaatio, 620142
        • Valmis
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Venäjän federaatio, 400005
        • Rekrytointi
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Puhelinnumero: 8107 (937) 544-19-88
          • Sähköposti: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Venäjän federaatio, 394070
        • Valmis
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 152284
        • Valmis
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tuberkuloosipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-78 vuotta mukaan lukien
  2. Bakterioskooppisesti ja/tai molekyylisesti geneettisesti varmennettu tuberkuloosin diagnoosi
  3. Pysy hoidon intensiivisessä vaiheessa
  4. Suostumus laitoshoitoon tuberkuloosin vastaiseen hoitoon kliiniseen havainnointiin osallistumisen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava kunto
  2. Raskaus
  3. Imetys
  4. Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä ennen havainnointiohjelmaan sisällyttämistä
  5. Allergisen reaktion tai yksilöllisen intoleranssin esiintyminen Ingaron-lääkkeelle
  6. Vaikeat maksan ja munuaisten sairaudet (kreatiniini yli 150 mmol/l)
  7. Ingaron-lääkkeen antamisen vasta-aiheet
  8. Potilaat, joilla on HIV-infektio ja joiden CD4-lymfosyyttien määrä on alle 350 solua/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa
vain tuberkuloosin perushoito
Kokeellinen
Ingaron 500 000 IU lihakseen 1 kerran päivässä päivittäin tai joka toinen päivä 2 kuukauden (60 päivän) ajan - yhteensä 30 tai 60 injektiota + tuberkuloosin perushoito
Lääke: Interferoni-Gamma
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinin mg:aa kohden
Muut nimet:
  • Ingaron
  • Ihmisen rekombinantti gamma-interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abacilloituneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Abacilloituneiden potilaiden osuus fluoresenssimikroskopian mukaan
1 kuukausi
Abacilloituneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Abacilloituneiden potilaiden osuus viljelytietojen mukaan
1 kuukausi
Abacilloituneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Abacilloituneiden potilaiden osuus fluoresenssimikroskopian mukaan
2 kuukautta
Abacilloituneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Abacilloituneiden potilaiden osuus viljelytietojen mukaan
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
HIV-infektioon ja/tai tuberkuloosiin liittyvät kuolemat
5 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat muutosta terapiaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat muutosta terapiaan tehottomuuden vuoksi
5 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli haittavaikutuksia, mukaan lukien ne, jotka tarvitsivat muutoksia hoitoon intoleranssin vuoksi
5 kuukautta
Muutokset CD4-lymfosyyttien määrässä ja HIV-viruskuormituksessa veressä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Muutokset CD4-lymfosyyttien määrässä ja HIV-viruskuormituksessa veressä (Potilaiden osuus, joiden CD4-taso on alle 350 solua/ml)
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPP Pharmaclon Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa