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Pruebas clínicas del fármaco Ingaron como parte de una terapia compleja en pacientes adultos con tuberculosis

7 de noviembre de 2023 actualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.

Pruebas clínicas de un fármaco a base de interferón gamma recombinante (Ingaron), liofilizado para la preparación de una solución para administración intramuscular y subcutánea, como parte de una terapia compleja en pacientes adultos con tuberculosis

El objetivo principal de las pruebas: confirmar la eficacia y seguridad del fármaco Ingaron cuando se utiliza en pacientes hospitalizados en el centro de investigación por diversas razones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El médico tratante realiza diariamente el seguimiento de un paciente en un hospital durante todo el período de estancia del paciente en el centro de investigación. Al prescribir el medicamento Ingaron, el investigador debe seguir las instrucciones de uso del medicamento. Como parte de 4 observaciones de control para evaluar la eficacia y seguridad:

  • 1.º el primer día de uso del medicamento Ingaron y de inicio de la terapia antituberculosa.
  • 2.º día 30 - 31 de terapia
  • 3.º después de 2 meses de terapia.
  • 4ta (final) después de 3 meses de seguimiento Después de cada una de las 3 visitas, el médico investigador guarda los datos necesarios para una evaluación posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia A Isakova, Master
  • Número de teléfono: 8 107 905 535-33-11
  • Correo electrónico: isakova@pharmaclon.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Polina I Pekhtereva, Master
  • Número de teléfono: 8 107 909 675-96-43
  • Correo electrónico: pekhtereva@pharmaclon.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196142
        • Aún no reclutando
        • City tuberculosis clinic
        • Contacto:
          • Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
          • Número de teléfono: 8107 (911) 735-63-13
          • Correo electrónico: alpanteleev@gmail.com
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Federación Rusa, 414004
        • Reclutamiento
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contacto:
          • Oksana A Ryzhkova, Ph.D. med
          • Número de teléfono: 8107 (908) 611-99-04
          • Correo electrónico: ryzhkova77@rambler.ru
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Federación Rusa, 428015
        • Reclutamiento
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Contacto:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Federación Rusa, 188560
        • Terminado
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Federación Rusa, 187550
        • Terminado
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federación Rusa, 614990
        • Reclutamiento
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Contacto:
          • Aleksandr A Shurygin, Dr. med.
          • Número de teléfono: 8107 (342) 206-46-03
          • Correo electrónico: alex_shurygin@mail.ru
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450080
        • Terminado
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420075
        • Reclutamiento
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Contacto:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Número de teléfono: 8107 (843) 239-96-17
          • Correo electrónico: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federación Rusa, 390046
        • Terminado
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federación Rusa, 620142
        • Terminado
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Federación Rusa, 400005
        • Reclutamiento
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contacto:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Número de teléfono: 8107 (937) 544-19-88
          • Correo electrónico: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Federación Rusa, 394070
        • Terminado
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa, 152284
        • Terminado
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con tuberculosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 78 años inclusive
  2. Diagnóstico de tuberculosis verificado genéticamente bacterioscópicamente y/o molecularmente
  3. Permanecer en la fase intensiva del tratamiento.
  4. Consentimiento para la terapia antituberculosa hospitalaria hasta el final de la participación en la observación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Estado grave
  2. El embarazo
  3. Amamantamiento
  4. Tratamiento con fármacos inmunomoduladores antes de la inclusión en el programa de observación.
  5. Presencia de antecedentes médicos de una reacción alérgica o intolerancia individual al medicamento Ingaron.
  6. Enfermedades graves del hígado, riñones (creatinina superior a 150 mmol/l)
  7. Presencia de contraindicaciones para la administración del medicamento Ingaron.
  8. Pacientes con infección por VIH con un recuento de linfocitos CD4 inferior a 350 células/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin intervención
única terapia antituberculosa básica
Experimental
Ingaron 500.000 UI por vía intramuscular 1 vez al día diariamente o en días alternos durante 2 meses (60 días): un total de 30 o 60 inyecciones + terapia antituberculosa básica
Droga: Interferón-Gamma
recibido por síntesis microbiológica; la actividad antiviral específica en las células es de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Otros nombres:
  • Ingaron
  • Interferón gamma humano recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes abacilados
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes abacilados según microscopía de fluorescencia.
1 mes
Proporción de pacientes abacilados
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes abacilados según datos de cultivo.
1 mes
Proporción de pacientes abacilados
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de pacientes abacilados según microscopía de fluorescencia.
2 meses
Proporción de pacientes abacilados
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de pacientes abacilados según datos de cultivo.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que murieron
Periodo de tiempo: 5 meses
Muertes asociadas con la infección por VIH y/o tuberculosis.
5 meses
Proporción de pacientes que requirieron un cambio de terapia
Periodo de tiempo: 5 meses
Proporción de pacientes que requirieron un cambio de terapia debido a la ineficacia
5 meses
Proporción de pacientes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 5 meses
Proporción de pacientes con reacciones adversas, incluidos aquellos que requirieron cambios en la terapia debido a intolerancia
5 meses
Cambios en el nivel de linfocitos CD4 y carga viral del VIH en la sangre.
Periodo de tiempo: 5 meses
Cambios en el nivel de linfocitos CD4 y carga viral del VIH en la sangre (Proporción de pacientes con un nivel de CD4 inferior a 350 células/ml)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPP Pharmaclon Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAM2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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