Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk testing av stoffet Ingaron som en del av kompleks terapi hos voksne pasienter med tuberkulose

7. november 2023 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinisk testing av et medikament basert på rekombinant interferon gamma (Ingaron), lyofilisat for tilberedning av en løsning for intramuskulær og subkutan administrasjon, som en del av kompleks terapi hos voksne pasienter med tuberkulose

Hovedformålet med testing: Å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til stoffet Ingaron når det brukes hos pasienter innlagt på sykehus ved forskningssenteret av ulike årsaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av en pasient på sykehus utføres daglig av behandlende lege under hele perioden av pasientens opphold ved forskningssenteret. Ved forskrivning av legemidlet Ingaron skal forskeren følge bruksanvisningen for legemidlet. Som en del av 4 kontrollobservasjoner for å vurdere effektivitet og sikkerhet:

  • 1. på den 1. dagen for bruk av stoffet Ingaron og start av anti-tuberkulosebehandling
  • 2. på 30. - 31. behandlingsdag
  • 3. etter 2 måneders behandling
  • 4. (endelig) etter 3 måneders oppfølging Etter hvert av de 3 besøkene lagrer forskningslegen de nødvendige dataene for videre evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City tuberculosis clinic
        • Ta kontakt med:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Den russiske føderasjonen, 414004
        • Rekruttering
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Den russiske føderasjonen, 428015
        • Rekruttering
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Ta kontakt med:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Den russiske føderasjonen, 188560
        • Fullført
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Den russiske føderasjonen, 187550
        • Fullført
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Rekruttering
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450080
        • Fullført
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420075
        • Rekruttering
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefonnummer: 8107 (843) 239-96-17
          • E-post: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Den russiske føderasjonen, 390046
        • Fullført
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 620142
        • Fullført
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Den russiske føderasjonen, 400005
        • Rekruttering
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Den russiske føderasjonen, 394070
        • Fullført
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 152284
        • Fullført
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med tuberkulose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 78 år inkludert
  2. Bakterioskopisk og/eller molekylær genetisk verifisert diagnose av tuberkulose
  3. Hold deg i den intensive fasen av behandlingen
  4. Samtykke til stasjonær behandling mot tuberkulose frem til slutten av deltakelse i klinisk observasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig tilstand
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Behandling med immunmodulerende legemidler før inkludering i observasjonsprogrammet
  5. Tilstedeværelse av medisinsk historie av en allergisk reaksjon eller individuell intoleranse mot stoffet Ingaron
  6. Alvorlige sykdommer i lever, nyrer (kreatinin mer enn 150 mmol/l)
  7. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for administrering av stoffet Ingaron
  8. Pasienter med HIV-infeksjon med CD4-lymfocytt teller mindre enn 350 celler/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen inngrep
bare grunnleggende anti-tuberkuloseterapi
Eksperimentell
Ingaron 500 000 IE intramuskulært 1 gang per dag daglig eller annenhver dag i 2 måneder (60 dager) - totalt 30 eller 60 injeksjoner + grunnleggende anti-tuberkulosebehandling
Legemiddel: Interferon-Gamma
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av abacillerte pasienter
Tidsramme: 1 måned
Andel av abacillerte pasienter i henhold til fluorescensmikroskopi
1 måned
Andel av abacillerte pasienter
Tidsramme: 1 måned
Andel av abacillerte pasienter i henhold til kulturdata
1 måned
Andel av abacillerte pasienter
Tidsramme: 2 måneder
Andel av abacillerte pasienter i henhold til fluorescensmikroskopi
2 måneder
Andel av abacillerte pasienter
Tidsramme: 2 måneder
Andel av abacillerte pasienter i henhold til kulturdata
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som døde
Tidsramme: 5 måneder
dødsfall forbundet med HIV-infeksjon og/eller tuberkulose
5 måneder
Andel pasienter som trengte endring i terapi
Tidsramme: 5 måneder
Andel pasienter som trengte en endring i terapi på grunn av ineffektivitet
5 måneder
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 5 måneder
Andel pasienter med bivirkninger, inkludert de som krevde endringer i behandlingen på grunn av intoleranse
5 måneder
Endringer i nivået av CD4-lymfocytter og HIV-viral belastning i blodet
Tidsramme: 5 måneder
Endringer i nivået av CD4-lymfocytter og HIV-viral belastning i blodet (Andel pasienter med et CD4-nivå mindre enn 350 celler/ml)
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAM2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk tuberkulose

Kliniske studier på Interferon-Gamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere