Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk testning av läkemedlet Ingaron som en del av komplex terapi hos vuxna patienter med tuberkulos

7 november 2023 uppdaterad av: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinisk testning av ett läkemedel baserat på rekombinant interferon gamma (Ingaron), lyofilisat för beredning av en lösning för intramuskulär och subkutan administrering, som en del av komplex terapi hos vuxna patienter med tuberkulos

Huvudsyftet med testning: Att bekräfta effektiviteten och säkerheten av läkemedlet Ingaron när det används på patienter som är inlagda på sjukhus vid forskningscentret av olika skäl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av en patient på ett sjukhus utförs dagligen av den behandlande läkaren under hela tiden för patientens vistelse på forskningscentret. Vid förskrivning av läkemedlet Ingaron ska forskaren följa bruksanvisningen för läkemedlet. Som en del av fyra kontrollobservationer för att bedöma effektivitet och säkerhet:

  • 1:a den 1:a dagen för att använda läkemedlet Ingaron och påbörja anti-tuberkulosbehandling
  • 2:a den 30:e - 31:a terapidagen
  • 3:a efter 2 månaders terapi
  • 4:e (sista) efter 3 månaders uppföljning Efter vart och ett av de 3 besöken sparar forskningsläkaren de data som behövs för vidare utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196142
        • Har inte rekryterat ännu
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Ryska Federationen, 414004
        • Rekrytering
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Ryska Federationen, 428015
        • Rekrytering
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Ryska Federationen, 188560
        • Avslutad
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Ryska Federationen, 187550
        • Avslutad
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Ryska Federationen, 614990
        • Rekrytering
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450080
        • Avslutad
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ryska Federationen, 420075
        • Rekrytering
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefonnummer: 8107 (843) 239-96-17
          • E-post: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ryska Federationen, 390046
        • Avslutad
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryska Federationen, 620142
        • Avslutad
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Ryska Federationen, 400005
        • Rekrytering
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Ryska Federationen, 394070
        • Avslutad
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ryska Federationen, 152284
        • Avslutad
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med tuberkulos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 78 år inklusive
  2. Bakterioskopiskt och/eller molekylärt genetiskt verifierad diagnos av tuberkulos
  3. Håll dig i den intensiva fasen av behandlingen
  4. Samtycke till slutenvårdsbehandling mot tuberkulos fram till slutet av deltagande i klinisk observation

Exklusions kriterier:

  1. Allvarligt tillstånd
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Behandling med immunmodulerande läkemedel före inkludering i observationsprogrammet
  5. Närvaro av medicinsk historia av en allergisk reaktion eller individuell intolerans mot läkemedlet Ingaron
  6. Allvarliga sjukdomar i lever, njurar (kreatinin mer än 150 mmol/l)
  7. Förekomst av kontraindikationer för administrering av läkemedlet Ingaron
  8. Patienter med HIV-infektion med en CD4-lymfocyt räknar mindre än 350 celler/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inget ingripande
endast grundläggande anti-tuberkulosterapi
Experimentell
Ingaron 500 000 IE intramuskulärt 1 gång per dag dagligen eller varannan dag i 2 månader (60 dagar) - totalt 30 eller 60 injektioner + grundläggande anti-tuberkulosbehandling
Läkemedel: Interferon-Gamma
mottagen genom mikrobiologisk syntes; specifik antiviral aktivitet på celler är 2x10*7 enheter per mg protein
Andra namn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel abacillerade patienter
Tidsram: 1 månad
Andel abacillerade patienter enligt fluorescensmikroskopi
1 månad
Andel abacillerade patienter
Tidsram: 1 månad
Andel abacillerade patienter enligt odlingsdata
1 månad
Andel abacillerade patienter
Tidsram: 2 månader
Andel abacillerade patienter enligt fluorescensmikroskopi
2 månader
Andel abacillerade patienter
Tidsram: 2 månader
Andel abacillerade patienter enligt odlingsdata
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som dog
Tidsram: 5 månader
dödsfall i samband med HIV-infektion och/eller tuberkulos
5 månader
Andel patienter som krävde en förändring i behandlingen
Tidsram: 5 månader
Andel patienter som krävde en förändring i behandlingen på grund av ineffektivitet
5 månader
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 5 månader
Andel patienter med biverkningar, inklusive de som krävde förändringar i behandlingen på grund av intolerans
5 månader
Förändringar i nivån av CD4-lymfocyter och HIV-virusbelastning i blodet
Tidsram: 5 månader
Förändringar i nivån av CD4-lymfocyter och HIV-virusmängd i blodet (Andel patienter med en CD4-nivå mindre än 350 celler/ml)
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAM2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratorisk tuberkulos

Kliniska prövningar på Interferon-Gamma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera