Ingaron 药物作为成年结核病患者综合治疗一部分的临床测试
2023年11月7日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.
基于重组干扰素 γ (Ingaron) 的药物的临床测试，冻干物用于制备肌内和皮下给药溶液，作为成年结核病患者综合治疗的一部分
测试的主要目的：确认药物Ingaron用于研究中心因各种原因住院的患者时的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在患者入住研究中心期间，主治医生每天对医院患者进行监测。 在开 Ingaron 药物处方时，研究人员必须遵循药物使用说明。 作为评估有效性和安全性的 4 项控制观察的一部分：
- 使用 Ingaron 药物并开始抗结核治疗的第一天的 1 日
- 治疗第30天至第31天的第2天
- 治疗2个月后第3次
- 3 个月随访后第 4 次（最终） 每次 3 次就诊后，研究医生都会保存进一步评估所需的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia A Isakova, Master
- 电话号码：8 107 905 535-33-11
- 邮箱：isakova@pharmaclon.ru
研究联系人备份
- 姓名：Polina I Pekhtereva, Master
- 电话号码：8 107 909 675-96-43
- 邮箱：pekhtereva@pharmaclon.ru
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196142
- 尚未招聘
- City tuberculosis clinic
-
接触：
- Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
- 电话号码：8107 (911) 735-63-13
- 邮箱：alpanteleev@gmail.com
-
-
Astrakhan Oblast
-
Astrakhan、Astrakhan Oblast、俄罗斯联邦、414004
- 招聘中
- Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
-
接触：
- Oksana A Ryzhkova, Ph.D. med
- 电话号码：8107 (908) 611-99-04
- 邮箱：ryzhkova77@rambler.ru
-
-
Chuvash Republic
-
Cheboksary、Chuvash Republic、俄罗斯联邦、428015
- 招聘中
- Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
-
接触：
- Mihail A Andreev, Master
- 电话号码：8107 (8352) 58-26-91
- 邮箱：marina75misha69@mail.ru
-
-
Leningrad Oblast
-
Slantsy、Leningrad Oblast、俄罗斯联邦、188560
- 完全的
- Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
-
Tikhvin、Leningrad Oblast、俄罗斯联邦、187550
- 完全的
- Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
-
-
Perm Region
-
Perm、Perm Region、俄罗斯联邦、614990
- 招聘中
- Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
-
接触：
- Aleksandr A Shurygin, Dr. med.
- 电话号码：8107 (342) 206-46-03
- 邮箱：alex_shurygin@mail.ru
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450080
- 完全的
- Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420075
- 招聘中
- Republican Tuberculosis Clinic
-
接触：
- Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
- 电话号码：8107 (843) 239-96-17
- 邮箱：ilfa1956@yandex.ru
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan、Ryazan Oblast、俄罗斯联邦、390046
- 完全的
- Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯联邦、620142
- 完全的
- Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Volgograd Oblast
-
Volgograd、Volgograd Oblast、俄罗斯联邦、400005
- 招聘中
- Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
-
接触：
- Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
- 电话号码：8107 (937) 544-19-88
- 邮箱：s.g.gagarina@mail.ru
-
-
Voronezh Oblast
-
Voronezh、Voronezh Oblast、俄罗斯联邦、394070
- 完全的
- N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、152284
- 完全的
- Yaroslavl regional tuberculosis clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
成年结核病患者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至78岁（含18岁）
- 结核病的细菌镜和/或分子遗传学验证诊断
- 留在强化治疗阶段
- 同意住院抗结核治疗直至参与临床观察结束
排除标准：
- 病情严重
- 怀孕
- 哺乳
- 纳入观察计划之前接受免疫调节药物治疗
- 存在过敏反应病史或对药物 Ingaron 不耐受
- 严重肝脏、肾脏疾病（肌酐超过150毫摩尔/升）
- 存在服用 Ingaron 药物的禁忌症
- CD4 淋巴细胞计数低于 350 个/ml 的 HIV 感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预
只有基本的抗结核治疗
|
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实验性的
Ingaron 500,000 IU 肌肉注射 每日1次 每日或隔日 持续2个月（60天） - 总共30或60次注射 + 基础抗结核治疗
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通过微生物合成获得；对细胞的特异性抗病毒活性为每毫克蛋白质 2x10*7 单位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解的患者比例
大体时间：1个月
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根据荧光显微镜观察，缓解患者的比例
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1个月
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症状缓解的患者比例
大体时间：1个月
|
根据培养数据，缓解患者的比例
|
1个月
|
|
症状缓解的患者比例
大体时间：2个月
|
根据荧光显微镜观察，缓解患者的比例
|
2个月
|
|
症状缓解的患者比例
大体时间：2个月
|
根据培养数据，缓解患者的比例
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡患者比例
大体时间：5个月
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与艾滋病毒感染和/或结核病相关的死亡
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5个月
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需要改变治疗的患者比例
大体时间：5个月
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由于无效而需要改变治疗的患者比例
|
5个月
|
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出现不良反应的患者比例
大体时间：5个月
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出现不良反应的患者比例，包括因不耐受而需要改变治疗的患者比例
|
5个月
|
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血液中 CD4 淋巴细胞水平和 HIV 病毒载量的变化
大体时间：5个月
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血液中 CD4 淋巴细胞水平和 HIV 病毒载量的变化（CD4 水平低于 350 个细胞/ml 的患者比例）
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anatoly I Saulin, Master、SPP Pharmaclon Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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