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Klinische Prüfung des Arzneimittels Ingaron als Teil einer komplexen Therapie bei erwachsenen Patienten mit Tuberkulose

7. November 2023 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinische Prüfung eines Arzneimittels auf Basis von rekombinantem Interferon Gamma (Ingaron), Lyophilisat, zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung als Teil einer komplexen Therapie bei erwachsenen Patienten mit Tuberkulose

Der Hauptzweck der Tests: Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Ingaron bei der Anwendung bei Patienten, die aus verschiedenen Gründen im Forschungszentrum stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung eines Patienten in einem Krankenhaus erfolgt täglich durch den behandelnden Arzt während des gesamten Aufenthalts des Patienten im Forschungszentrum. Bei der Verschreibung des Arzneimittels Ingaron muss der Forscher die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels befolgen. Im Rahmen von 4 Kontrollbeobachtungen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit:

  • 1. am 1. Tag der Einnahme des Medikaments Ingaron und Beginn der Anti-Tuberkulose-Therapie
  • 2. am 30. – 31. Therapietag
  • 3. nach 2 Monaten Therapie
  • 4. (endgültig) nach 3 Monaten Nachbeobachtung Nach jedem der 3 Besuche speichert der Forschungsarzt die für die weitere Auswertung notwendigen Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196142
        • Noch keine Rekrutierung
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Russische Föderation, 414004
        • Rekrutierung
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Russische Föderation, 428015
        • Rekrutierung
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Russische Föderation, 188560
        • Abgeschlossen
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Russische Föderation, 187550
        • Abgeschlossen
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Russische Föderation, 614990
        • Rekrutierung
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450080
        • Abgeschlossen
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420075
        • Rekrutierung
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefonnummer: 8107 (843) 239-96-17
          • E-Mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russische Föderation, 390046
        • Abgeschlossen
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russische Föderation, 620142
        • Abgeschlossen
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Russische Föderation, 400005
        • Rekrutierung
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Russische Föderation, 394070
        • Abgeschlossen
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 152284
        • Abgeschlossen
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Tuberkulose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis einschließlich 78 Jahren
  2. Bakterioskopisch und/oder molekulargenetisch gesicherte Diagnose einer Tuberkulose
  3. Bleiben Sie in der Intensivphase der Behandlung
  4. Zustimmung zur stationären Tuberkulose-Therapie bis zum Ende der Teilnahme an der klinischen Beobachtung

Ausschlusskriterien:

  1. Ernste Erkrankung
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten vor Aufnahme in das Beobachtungsprogramm
  5. Vorliegen einer allergischen Reaktion oder einer individuellen Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament Ingaron in der Krankengeschichte
  6. Schwere Erkrankungen der Leber, Nieren (Kreatinin über 150 mmol/l)
  7. Vorliegen von Kontraindikationen für die Verabreichung des Arzneimittels Ingaron
  8. Patienten mit HIV-Infektion mit einer CD4-Lymphozytenzahl von weniger als 350 Zellen/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff
nur Basistherapie gegen Tuberkulose
Experimental
Ingaron 500.000 IE intramuskulär 1-mal täglich täglich oder jeden zweiten Tag für 2 Monate (60 Tage) – insgesamt 30 oder 60 Injektionen + grundlegende Anti-Tuberkulose-Therapie
Arzneimittel: Interferon-Gamma
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abazillierten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der abacillierten Patienten gemäß Fluoreszenzmikroskopie
1 Monat
Anteil der abazillierten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der abazillierten Patienten gemäß Kulturdaten
1 Monat
Anteil der abazillierten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der abacillierten Patienten gemäß Fluoreszenzmikroskopie
2 Monate
Anteil der abazillierten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der abazillierten Patienten gemäß Kulturdaten
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
Todesfälle im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion und/oder Tuberkulose
5 Monate
Anteil der Patienten, die eine Therapieänderung benötigten
Zeitfenster: 5 Monate
Anteil der Patienten, die aufgrund von Unwirksamkeit eine Therapieänderung benötigten
5 Monate
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen, einschließlich derjenigen, bei denen aufgrund einer Unverträglichkeit eine Therapieänderung erforderlich war
5 Monate
Veränderungen des CD4-Lymphozytenspiegels und der HIV-Viruslast im Blut
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderungen des CD4-Lymphozytenspiegels und der HIV-Viruslast im Blut (Anteil der Patienten mit einem CD4-Spiegel von weniger als 350 Zellen/ml)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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