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Testes clínicos do medicamento Ingaron como parte de uma terapia complexa em pacientes adultos com tuberculose

7 de novembro de 2023 atualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.

Teste clínico de um medicamento à base de interferon gama recombinante (Ingaron), liofilizado para preparação de solução para administração intramuscular e subcutânea, como parte de terapia complexa em pacientes adultos com tuberculose

O principal objetivo do teste: Confirmar a eficácia e segurança do medicamento Ingaron quando usado em pacientes hospitalizados no centro de pesquisa por diversos motivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acompanhamento do paciente internado é realizado diariamente pelo médico assistente durante todo o período de permanência do paciente no centro de pesquisa. Ao prescrever o medicamento Ingaron, o pesquisador deve seguir as instruções de uso do medicamento. Como parte de 4 observações de controle para avaliar a eficácia e a segurança:

  • 1º no 1º dia de uso do medicamento Ingaron e início da terapia antituberculose
  • 2º dia 30 - 31º dia de terapia
  • 3º após 2 meses de terapia
  • 4ª (final) após 3 meses de acompanhamento Após cada uma das 3 visitas, o médico pesquisador salva os dados necessários para avaliação posterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196142
        • Ainda não está recrutando
        • City tuberculosis clinic
        • Contato:
          • Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
          • Número de telefone: 8107 (911) 735-63-13
          • E-mail: alpanteleev@gmail.com
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Federação Russa, 414004
        • Recrutamento
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contato:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Federação Russa, 428015
        • Recrutamento
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Contato:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Federação Russa, 188560
        • Concluído
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Federação Russa, 187550
        • Concluído
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federação Russa, 614990
        • Recrutamento
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Contato:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450080
        • Concluído
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420075
        • Recrutamento
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Contato:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Número de telefone: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federação Russa, 390046
        • Concluído
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federação Russa, 620142
        • Concluído
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Federação Russa, 400005
        • Recrutamento
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contato:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Número de telefone: 8107 (937) 544-19-88
          • E-mail: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Federação Russa, 394070
        • Concluído
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa, 152284
        • Concluído
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com tuberculose

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 78 anos inclusive
  2. Diagnóstico de tuberculose verificado bacterioscopicamente e/ou molecularmente geneticamente
  3. Fique na fase intensiva do tratamento
  4. Consentimento para terapia antituberculose hospitalar até o final da participação na observação clínica

Critério de exclusão:

  1. Condição grave
  2. Gravidez
  3. Amamentação
  4. Tratamento com medicamentos imunomoduladores antes da inclusão no programa de observação
  5. Presença de história médica de reação alérgica ou intolerância individual ao medicamento Ingaron
  6. Doenças graves do fígado, rins (creatinina superior a 150 mmol/l)
  7. Presença de contra-indicações à administração do medicamento Ingaron
  8. Pacientes com infecção por HIV com contagem de linfócitos CD4 inferior a 350 células/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção
apenas terapia antituberculose básica
Experimental
Ingaron 500.000 UI por via intramuscular 1 vez por dia, diariamente ou em dias alternados, durante 2 meses (60 dias) - um total de 30 ou 60 injeções + terapia antituberculose básica
Medicamento: Interferon-gama
recebido por síntese microbiológica; a atividade antiviral específica nas células é de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Outros nomes:
  • Ingaron
  • Interferon gama humano recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes abacilados
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes abacilados segundo microscopia de fluorescência
1 mês
Proporção de pacientes abacilados
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes abacilados segundo dados de cultura
1 mês
Proporção de pacientes abacilados
Prazo: 2 meses
Proporção de pacientes abacilados segundo microscopia de fluorescência
2 meses
Proporção de pacientes abacilados
Prazo: 2 meses
Proporção de pacientes abacilados segundo dados de cultura
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que morreram
Prazo: 5 meses
mortes associadas à infecção pelo HIV e/ou tuberculose
5 meses
Proporção de pacientes que necessitaram de mudança na terapia
Prazo: 5 meses
Proporção de pacientes que necessitaram de mudança na terapia devido à ineficácia
5 meses
Proporção de pacientes com reações adversas
Prazo: 5 meses
Proporção de pacientes com reações adversas, incluindo aqueles que necessitaram de alterações na terapia devido à intolerância
5 meses
Alterações no nível de linfócitos CD4 e na carga viral do HIV no sangue
Prazo: 5 meses
Alterações no nível de linfócitos CD4 e na carga viral do VIH no sangue (proporção de doentes com um nível de CD4 inferior a 350 células/ml)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPP Pharmaclon Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAM2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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