Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische testen van het medicijn Ingaron als onderdeel van complexe therapie bij volwassen patiënten met tuberculose

7 november 2023 bijgewerkt door: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinisch testen van een geneesmiddel op basis van recombinant interferon-gamma (Ingaron), lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire en subcutane toediening, als onderdeel van een complexe therapie bij volwassen patiënten met tuberculose

Het belangrijkste doel van het testen: het bevestigen van de effectiviteit en veiligheid van het medicijn Ingaron bij gebruik bij patiënten die om verschillende redenen in het onderzoekscentrum zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De monitoring van een patiënt in een ziekenhuis wordt dagelijks uitgevoerd door de behandelende arts gedurende de gehele periode van het verblijf van de patiënt in het onderzoekscentrum. Bij het voorschrijven van het medicijn Ingaron moet de onderzoeker de instructies voor het gebruik van het medicijn volgen. Als onderdeel van 4 controleobservaties om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen:

  • 1e op de 1e dag waarop u het medicijn Ingaron gebruikt en begint met de behandeling tegen tuberculose
  • 2e op de 30e - 31e dag van de therapie
  • 3e na 2 maanden therapie
  • 4e (laatste) na 3 maanden follow-up Na elk van de 3 bezoeken bewaart de onderzoeksarts de gegevens die nodig zijn voor verdere evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196142
        • Nog niet aan het werven
        • City tuberculosis clinic
        • Contact:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Russische Federatie, 414004
        • Werving
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contact:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Russische Federatie, 428015
        • Werving
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Contact:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Russische Federatie, 188560
        • Voltooid
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Russische Federatie, 187550
        • Voltooid
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Russische Federatie, 614990
        • Werving
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Contact:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450080
        • Voltooid
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420075
        • Werving
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Contact:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefoonnummer: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russische Federatie, 390046
        • Voltooid
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russische Federatie, 620142
        • Voltooid
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Russische Federatie, 400005
        • Werving
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contact:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Russische Federatie, 394070
        • Voltooid
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie, 152284
        • Voltooid
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met tuberculose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot en met 78 jaar
  2. Bacterioscopisch en/of moleculair genetisch geverifieerde diagnose van tuberculose
  3. Blijf in de intensieve fase van de behandeling
  4. Toestemming voor intramurale antituberculosetherapie tot het einde van de deelname aan klinische observatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aandoening
  2. Zwangerschap
  3. Borstvoeding
  4. Behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen vóór opname in het observatieprogramma
  5. Aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis van een allergische reactie of individuele intolerantie voor het medicijn Ingaron
  6. Ernstige ziekten van de lever en de nieren (creatinine meer dan 150 mmol/l)
  7. Aanwezigheid van contra-indicaties voor de toediening van het medicijn Ingaron
  8. Patiënten met HIV-infectie met een CD4-lymfocyt tellen minder dan 350 cellen/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst
alleen basistherapie tegen tuberculose
Experimenteel
Ingaron 500.000 IE intramusculair 1 keer per dag dagelijks of om de dag gedurende 2 maanden (60 dagen) – in totaal 30 of 60 injecties + basisbehandeling tegen tuberculose
Geneesmiddel: Interferon-gamma
ontvangen door microbiologische synthese; specifieke antivirale activiteit op cellen is 2x10*7 eenheden per mg eiwit
Andere namen:
  • Ingaron
  • Interferon gamma humane recombinant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage abacillaire patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage abacillaire patiënten volgens fluorescentiemicroscopie
1 maand
Percentage abacillaire patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage abacillaire patiënten volgens kweekgegevens
1 maand
Percentage abacillaire patiënten
Tijdsspanne: 2 maand
Percentage abacillaire patiënten volgens fluorescentiemicroscopie
2 maand
Percentage abacillaire patiënten
Tijdsspanne: 2 maand
Percentage abacillaire patiënten volgens kweekgegevens
2 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overleden patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
sterfgevallen geassocieerd met HIV-infectie en/of tuberculose
5 maanden
Percentage patiënten dat een verandering in de therapie nodig had
Tijdsspanne: 5 maanden
Het percentage patiënten dat een verandering in de therapie nodig had vanwege ineffectiviteit
5 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen, inclusief degenen die veranderingen in de therapie nodig hadden vanwege intolerantie
5 maanden
Veranderingen in het niveau van CD4-lymfocyten en de virale lading van HIV in het bloed
Tijdsspanne: 5 maanden
Veranderingen in het aantal CD4-lymfocyten en de HIV-virale lading in het bloed (percentage patiënten met een CD4-niveau van minder dan 350 cellen/ml)
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren