Клинические испытания препарата Ингарон в составе комплексной терапии взрослых больных туберкулезом
7 ноября 2023 г. обновлено: SPP Pharmaclon Ltd.
Клинические испытания препарата на основе рекомбинантного интерферона гамма (Ингарона), лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, в составе комплексной терапии взрослых больных туберкулезом
Основная цель испытаний: Подтвердить эффективность и безопасность препарата Ингарон при применении у пациентов, госпитализированных в научный центр по различным показаниям.
Обзор исследования
Подробное описание
Наблюдение за пациентом в стационаре осуществляется ежедневно лечащим врачом в течение всего периода пребывания пациента в научном центре. При назначении препарата Ингарон исследователь должен следовать инструкции по применению препарата. В рамках 4 контрольных наблюдений для оценки эффективности и безопасности:
- С 1-го дня применения препарата Ингарон и начала противотуберкулезной терапии
- 2-й на 30-31-й день терапии
- 3-е после 2 месяцев терапии
- 4-й (заключительный) через 3 месяца наблюдения. После каждого из 3-х визитов врач-исследователь сохраняет данные, необходимые для дальнейшей оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia A Isakova, Master
- Номер телефона: 8 107 905 535-33-11
- Электронная почта: isakova@pharmaclon.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Polina I Pekhtereva, Master
- Номер телефона: 8 107 909 675-96-43
- Электронная почта: pekhtereva@pharmaclon.ru
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196142
- Еще не набирают
- City tuberculosis clinic
-
Контакт:
- Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
- Номер телефона: 8107 (911) 735-63-13
- Электронная почта: alpanteleev@gmail.com
-
-
Astrakhan Oblast
-
Astrakhan, Astrakhan Oblast, Российская Федерация, 414004
- Рекрутинг
- Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
-
Контакт:
- Oksana A Ryzhkova, Ph.D. med
- Номер телефона: 8107 (908) 611-99-04
- Электронная почта: ryzhkova77@rambler.ru
-
-
Chuvash Republic
-
Cheboksary, Chuvash Republic, Российская Федерация, 428015
- Рекрутинг
- Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
-
Контакт:
- Mihail A Andreev, Master
- Номер телефона: 8107 (8352) 58-26-91
- Электронная почта: marina75misha69@mail.ru
-
-
Leningrad Oblast
-
Slantsy, Leningrad Oblast, Российская Федерация, 188560
- Завершенный
- Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
-
Tikhvin, Leningrad Oblast, Российская Федерация, 187550
- Завершенный
- Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
-
-
Perm Region
-
Perm, Perm Region, Российская Федерация, 614990
- Рекрутинг
- Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
-
Контакт:
- Aleksandr A Shurygin, Dr. med.
- Номер телефона: 8107 (342) 206-46-03
- Электронная почта: alex_shurygin@mail.ru
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450080
- Завершенный
- Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420075
- Рекрутинг
- Republican Tuberculosis Clinic
-
Контакт:
- Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
- Номер телефона: 8107 (843) 239-96-17
- Электронная почта: ilfa1956@yandex.ru
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Российская Федерация, 390046
- Завершенный
- Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Российская Федерация, 620142
- Завершенный
- Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Volgograd Oblast
-
Volgograd, Volgograd Oblast, Российская Федерация, 400005
- Рекрутинг
- Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
-
Контакт:
- Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
- Номер телефона: 8107 (937) 544-19-88
- Электронная почта: s.g.gagarina@mail.ru
-
-
Voronezh Oblast
-
Voronezh, Voronezh Oblast, Российская Федерация, 394070
- Завершенный
- N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Российская Федерация, 152284
- Завершенный
- Yaroslavl regional tuberculosis clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые больные туберкулезом
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 78 лет включительно
- Бактериоскопически и/или молекулярно-генетически верифицированная диагностика туберкулеза
- Пребывание в интенсивной фазе лечения
- Согласие на стационарную противотуберкулезную терапию до окончания участия в клиническом наблюдении
Критерий исключения:
- Тяжелое состояние
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Лечение иммуномодулирующими препаратами перед включением в программу наблюдения
- Наличие в анамнезе аллергической реакции или индивидуальной непереносимости препарата Ингарон.
- Тяжелые заболевания печени, почек (креатинин более 150 ммоль/л).
- Наличие противопоказаний к назначению препарата Ингарон
- Больные ВИЧ-инфекцией с числом CD4-лимфоцитов менее 350 клеток/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства
только базовая противотуберкулезная терапия
|
|
|
Экспериментальный
Ингарон 500 000 МЕ внутримышечно 1 раз в сутки ежедневно или через день в течение 2 месяцев (60 дней) - всего 30 или 60 инъекций + базисная противотуберкулезная терапия
|
получен микробиологическим синтезом; удельная противовирусная активность на клетках 2х10*7 ЕД/мг белка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля абациллированных пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля абациллированных больных по данным флуоресцентной микроскопии
|
1 месяц
|
|
Доля абациллированных пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля абациллированных больных по данным посева
|
1 месяц
|
|
Доля абациллированных пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля абациллированных больных по данным флуоресцентной микроскопии
|
2 месяца
|
|
Доля абациллированных пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля абациллированных больных по данным посева
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля умерших пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
смертность, связанная с ВИЧ-инфекцией и/или туберкулезом
|
5 месяцев
|
|
Доля пациентов, которым потребовалось изменение терапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Доля пациентов, которым потребовалось изменение терапии из-за неэффективности
|
5 месяцев
|
|
Доля пациентов с побочными реакциями
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Доля пациентов с побочными реакциями, в том числе нуждающихся в изменении терапии из-за непереносимости
|
5 месяцев
|
|
Изменение уровня CD4-лимфоцитов и вирусной нагрузки ВИЧ в крови
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменения уровня CD4-лимфоцитов и вирусной нагрузки ВИЧ в крови (Доля пациентов с уровнем CD4 менее 350 клеток/мл)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Интерферон-гамма
Другие идентификационные номера исследования
- GAM2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .