Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk test af lægemidlet Ingaron som en del af kompleks terapi hos voksne patienter med tuberkulose

7. november 2023 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinisk afprøvning af et lægemiddel baseret på rekombinant interferon gamma (Ingaron), lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration, som en del af kompleks terapi hos voksne patienter med tuberkulose

Hovedformålet med testning: At bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet Ingaron, når det bruges til patienter, der er indlagt på forskningscentret af forskellige årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af en patient på et hospital udføres dagligt af den behandlende læge under hele patientens ophold på forskningscentret. Ved ordination af lægemidlet Ingaron skal forskeren følge brugsanvisningen for lægemidlet. Som en del af 4 kontrolobservationer til vurdering af effektivitet og sikkerhed:

  • 1. på den 1. dag for brug af lægemidlet Ingaron og start af anti-tuberkulosebehandling
  • 2. på den 30. - 31. behandlingsdag
  • 3. efter 2 måneders terapi
  • 4. (endelig) efter 3 måneders opfølgning Efter hvert af de 3 besøg gemmer forskningslægen de nødvendige data til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Den Russiske Føderation, 414004
        • Rekruttering
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Den Russiske Føderation, 428015
        • Rekruttering
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Den Russiske Føderation, 188560
        • Afsluttet
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Den Russiske Føderation, 187550
        • Afsluttet
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Den Russiske Føderation, 614990
        • Rekruttering
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450080
        • Afsluttet
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420075
        • Rekruttering
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefonnummer: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Den Russiske Føderation, 390046
        • Afsluttet
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Den Russiske Føderation, 620142
        • Afsluttet
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Den Russiske Føderation, 400005
        • Rekruttering
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Den Russiske Føderation, 394070
        • Afsluttet
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 152284
        • Afsluttet
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med tuberkulose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 78 år inklusive
  2. Bakterioskopisk og/eller molekylært genetisk verificeret diagnose af tuberkulose
  3. Bliv i den intensive fase af behandlingen
  4. Samtykke til indlagt anti-tuberkulosebehandling indtil ophør af deltagelse i klinisk observation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig tilstand
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Behandling med immunmodulerende lægemidler før optagelse i observationsprogrammet
  5. Tilstedeværelse af medicinsk historie af en allergisk reaktion eller individuel intolerance over for lægemidlet Ingaron
  6. Alvorlige sygdomme i lever, nyrer (kreatinin mere end 150 mmol/l)
  7. Tilstedeværelse af kontraindikationer til administration af lægemidlet Ingaron
  8. Patienter med HIV-infektion med en CD4-lymfocyt tæller mindre end 350 celler/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen indgriben
kun grundlæggende anti-tuberkulose terapi
Eksperimentel
Ingaron 500.000 IE intramuskulært 1 gang dagligt dagligt eller hver anden dag i 2 måneder (60 dage) - i alt 30 eller 60 injektioner + grundlæggende anti-tuberkulosebehandling
Medicin: Interferon-Gamma
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af abacillerede patienter
Tidsramme: 1 måned
Andel af abacillerede patienter ifølge fluorescensmikroskopi
1 måned
Andel af abacillerede patienter
Tidsramme: 1 måned
Andel af abacillerede patienter ifølge dyrkningsdata
1 måned
Andel af abacillerede patienter
Tidsramme: 2 måneder
Andel af abacillerede patienter ifølge fluorescensmikroskopi
2 måneder
Andel af abacillerede patienter
Tidsramme: 2 måneder
Andel af abacillerede patienter ifølge dyrkningsdata
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der døde
Tidsramme: 5 måneder
dødsfald forbundet med HIV-infektion og/eller tuberkulose
5 måneder
Andel af patienter, der krævede en ændring i behandlingen
Tidsramme: 5 måneder
Andel af patienter, der krævede en ændring i behandlingen på grund af ineffektivitet
5 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 5 måneder
Andel af patienter med bivirkninger, inklusive dem, der krævede ændringer i behandlingen på grund af intolerance
5 måneder
Ændringer i niveauet af CD4-lymfocytter og HIV-virusbelastning i blodet
Tidsramme: 5 måneder
Ændringer i niveauet af CD4-lymfocytter og HIV viral belastning i blodet (andel af patienter med et CD4-niveau på mindre end 350 celler/ml)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk tuberkulose

Kliniske forsøg med Interferon-Gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner